- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05191927
갑상선 유두암에서 중앙 림프절 전이를 예측하기 위한 노모그램 모델
1차 병원에 적합한 갑상선 유두암에서 중앙 림프절 전이를 예측하기 위한 노모그램 모델
연구 개요
상세 설명
2014년 6월부터 2019년 9월 사이에 Sun Yat-sen Memorial Hospital(Guangzhou, South China)에서 병리학적 검사에서 갑상선 전절제술 또는 폐엽절제술을 시행하고 PTC로 진단된 환자 1,000명과 Zhengzhou University 제1부속병원(Zhengzhou, North China)의 환자 200명 2019년 3월부터 2020년 11월까지 중국)을 노모그램 구축 대상자로 선정하였다. 1000명의 환자를 7:3으로 무작위 배정하고 훈련 세트와 검증 세트로 나누었습니다. 이 밖에도 정주대학교 제1부속병원에서 위에서 언급한 포함 및 제외 기준을 충족하는 200건을 외부검증군으로 등록하였다.
성별, 나이, 직업, 자가면역질환 합병증(없음/있음), 방사선 피폭력(없음/있음), 갑상선암 가족력(없음/있음), 호중구 수, 림프구 수, 혈소판 수, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 삼요오드티로닌(fT3), 유리 티록신(fT4), 항티로글로불린 항체(TgAb), 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb).
갑상선 종양의 수술 전 초음파 서명도 포함되었습니다: 분포(편측/양측), 모양(규칙적/불규칙), 최대 직경, 수(단일/다중), 경계(투명/나선형/불분명), 구성 요소(고형/낭성-고형) ), 석회화(결재/미세석회화/거대석회화), 혈류(결재/내부/고리형), 경부 림프절 비대(결재/존재).
중국 남부의 한 3차 병원에서 보편적으로 이용 가능한 PTC 환자의 기준선 특성을 기반으로 CLNM을 예측하기 위한 노모그램을 설정하고 중국 북부의 데이터로 이를 외부적으로 검증했습니다. 홀수비(OR), 95% 신뢰구간(CI) 및 확률 값은 로지스틱 회귀 분석을 통해 얻었습니다. 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하여 CLNM 예측을 위한 노모그램의 정확도를 평가했습니다. 보정 곡선과 Hosmer-Lemeshow 테스트를 수행하여 노모그램의 보정을 평가했습니다. 결정 곡선 분석(DCA)을 적용하여 노모그램의 임상적 유용성을 검증했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 처음으로 TC 작업을 거쳤습니다.
- 수술 후 병리학적 검사에서 PTC로 확인
- 동측 또는 양측 CLND를 겪었습니다.
제외 기준:
- TC 또는 갑상선 전이암의 다른 하위 유형과 복잡함
- 수술 전 중재 요법(예: 고주파 및 극초단파 요법) 또는 두경부 방사선 요법을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
여성 그룹
모두 여성이다
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남성 그룹
모두 남성이다
|
성별, 연령, 혈소판 수, TPOAb 수준 및 최대 직경, 경계, 구성 요소, 석회화 및 자궁 경부 림프절 확대를 포함한 US 서명과 같은 9개의 수술 전 예측 변수가 노모그램에 대해 확인되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다변량 로지스틱 회귀 분석
기간: 1 일
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다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 예측 변수와 CLNM의 위험 사이의 잠재적인 비선형 연관성을 확인했습니다.
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO.SYSEC-KY-KS-2021-180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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