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갑상선 유두암에서 중앙 림프절 전이를 예측하기 위한 노모그램 모델

1차 병원에 적합한 갑상선 유두암에서 중앙 림프절 전이를 예측하기 위한 노모그램 모델

중국 인구의 임상 및 초음파 특성을 기반으로 갑상선 유두암(PTC) 환자의 중앙 림프절 전이(CLNM) 위험을 예측하기 위해 1차 병원에 적합하고 실용적인 노모그램을 확립하고 검증하기 위해 1000명의 PTC 환자를 후향적으로 검토했습니다. 2014년 6월부터 2019년 9월까지 Sun Yat-sen Memorial Hospital(Guangzhou, South China)에서 양측 갑상선 절제술 또는 폐엽 절제술과 중앙 림프절 절제술(CLND)을 시행한 후 가능한 예측 변수를 선별하기 위해 LASSO 회귀 분석을 수행했습니다. 2019년 3월부터 2020년 11월 사이에 양측 갑상선 절제술 또는 폐엽 절제술과 CLND를 시행한 정저우 대학교 제1부속 병원(중국 북부 정저우)의 또 다른 200명의 PTC 환자를 등록하여 노모그램을 구성했습니다. ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선(AUC), 교정 곡선 및 결정 곡선 분석(DCA) 아래 영역을 사용하여 노모그램을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

2014년 6월부터 2019년 9월 사이에 Sun Yat-sen Memorial Hospital(Guangzhou, South China)에서 병리학적 검사에서 갑상선 전절제술 또는 폐엽절제술을 시행하고 PTC로 진단된 환자 1,000명과 Zhengzhou University 제1부속병원(Zhengzhou, North China)의 환자 200명 2019년 3월부터 2020년 11월까지 중국)을 노모그램 구축 대상자로 선정하였다. 1000명의 환자를 7:3으로 무작위 배정하고 훈련 세트와 검증 세트로 나누었습니다. 이 밖에도 정주대학교 제1부속병원에서 위에서 언급한 포함 및 제외 기준을 충족하는 200건을 외부검증군으로 등록하였다.

성별, 나이, 직업, 자가면역질환 합병증(없음/있음), 방사선 피폭력(없음/있음), 갑상선암 가족력(없음/있음), 호중구 수, 림프구 수, 혈소판 수, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 삼요오드티로닌(fT3), 유리 티록신(fT4), 항티로글로불린 항체(TgAb), 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb).

갑상선 종양의 수술 전 초음파 서명도 포함되었습니다: 분포(편측/양측), 모양(규칙적/불규칙), 최대 직경, 수(단일/다중), 경계(투명/나선형/불분명), 구성 요소(고형/낭성-고형) ), 석회화(결재/미세석회화/거대석회화), 혈류(결재/내부/고리형), 경부 림프절 비대(결재/존재).

중국 남부의 한 3차 병원에서 보편적으로 이용 가능한 PTC 환자의 기준선 특성을 기반으로 CLNM을 예측하기 위한 노모그램을 설정하고 중국 북부의 데이터로 이를 외부적으로 검증했습니다. 홀수비(OR), 95% 신뢰구간(CI) 및 확률 값은 로지스틱 회귀 분석을 통해 얻었습니다. 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하여 CLNM 예측을 위한 노모그램의 정확도를 평가했습니다. 보정 곡선과 Hosmer-Lemeshow 테스트를 수행하여 노모그램의 보정을 평가했습니다. 결정 곡선 분석(DCA)을 적용하여 노모그램의 임상적 유용성을 검증했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

갑상선 전절제술 또는 폐엽절제술을 시행하고 Sun Yat-sen Memorial Hospital(Guangzhou, South China)과 Zhengzhou University의 First Appliated Hospital(Zhengzhou, North China)에서 병리학적 검사에 의해 PTC로 진단된 환자.

설명

포함 기준:

  • 처음으로 TC 작업을 거쳤습니다.
  • 수술 후 병리학적 검사에서 PTC로 확인
  • 동측 또는 양측 CLND를 겪었습니다.

제외 기준:

  • TC 또는 갑상선 전이암의 다른 하위 유형과 복잡함
  • 수술 전 중재 요법(예: 고주파 및 극초단파 요법) 또는 두경부 방사선 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
여성 그룹
모두 여성이다
남성 그룹
모두 남성이다
성별, 연령, 혈소판 수, TPOAb 수준 및 최대 직경, 경계, 구성 요소, 석회화 및 자궁 경부 림프절 확대를 포함한 US 서명과 같은 9개의 수술 전 예측 변수가 노모그램에 대해 확인되었습니다.
다른 이름들:
  • 어린
  • 높은 혈소판 수
  • 낮은 TPOAb 수준
  • 더 큰 최대 직경
  • 불분명한 경계
  • 견고
  • 석회화
  • 자궁 경부 림프절 확대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다변량 로지스틱 회귀 분석
기간: 1 일
다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 예측 변수와 CLNM의 위험 사이의 잠재적인 비선형 연관성을 확인했습니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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