- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05191927
Модель номограммы для прогнозирования метастазов в центральные лимфатические узлы при папиллярной карциноме щитовидной железы
Модель номограммы для прогнозирования метастазов в центральные лимфатические узлы при папиллярной карциноме щитовидной железы, подходящая для первичных больниц
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1000 пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию или лобэктомию, и у которых был диагностирован ПРЩЖ при патологоанатомическом обследовании в период с июня 2014 г. по сентябрь 2019 г. в Мемориальной больнице Сунь Ятсена (Гуанчжоу, Южный Китай) и 200 пациентов в Первой дочерней больнице Чжэнчжоуского университета (Чжэнчжоу, Северный Китай). Китай) с марта 2019 г. по ноябрь 2020 г. были выбраны в качестве испытуемых для построения номограммы. 1000 пациентов были рандомизированы в соотношении 7:3 и разделены на обучающую выборку и проверочную выборку. Кроме того, 200 случаев, которые соответствовали вышеупомянутым критериям включения и исключения в Первой дочерней больнице Университета Чжэнчжоу, были зарегистрированы в качестве набора для внешней проверки.
Перед операцией были получены следующие клинические признаки для каждого больного: пол, возраст, профессия, осложненная аутоиммунными заболеваниями (отсутствует/есть), радиационное облучение в анамнезе (отсутствует/есть), семейный анамнез рака щитовидной железы (отсутствует/есть), наличие другие опухоли (отсутствуют/имеются) и предоперационные лабораторные исследования, включая подсчет нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов, определение уровня тиреотропного гормона (ТТГ), свободного трийодтиронина (fT3), свободного тироксина (fT4), антител к тиреоглобулину (TgAb), щитовидной железы антитела к пероксидазе (TPOAb).
Также были включены предоперационные УЗ-признаки опухолей щитовидной железы: распределение (одностороннее/двустороннее), форма (правильная/неправильная), максимальный диаметр, количество (одиночное/множественное), граница (четкая/геликулярная/нечеткая), компонент (солидный/кистозно-солидный). ), кальциноз (отсутствует/микрокальциноз/макрокальциноз), кровоток (отсутствует/внутренний/кольцевой), увеличение шейных лимфатических узлов (отсутствует/присутствует).
Была создана номограмма для прогнозирования CLNM на основе общедоступных исходных характеристик пациентов с PTC в третичной больнице в Южном Китае и подтверждена внешними данными из Северного Китая. Отношения нечетностей (ОШ), 95% доверительный интервал (ДИ) и значения вероятности были получены с помощью логистического регрессионного анализа. Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) была рассчитана для оценки точности номограммы для прогнозирования CLNM. Калибровочная кривая и тесты Хосмера-Лемешоу были выполнены для оценки калибровки номограммы. Для подтверждения клинической полезности номограммы был применен анализ кривой принятия решения (DCA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- впервые перенес операцию ТС
- подтверждено как PTC послеоперационным патологоанатомическим исследованием
- перенесенная ипсилатеральная или двусторонняя CLND
Критерий исключения:
- осложненный другими подтипами ТС или метастатическим раком щитовидной железы
- прошла предоперационную интервенционную терапию (например, радиочастотную и микроволновую терапию) или лучевую терапию головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
женская группа
все женщины
|
|
|
мужская группа
все мужчины
|
Для номограммы были определены девять предоперационных предикторов: пол, возраст, количество тромбоцитов, уровень TPOAb и сигнатуры УЗИ, включая максимальный диаметр, границу, компонент, кальцификацию и увеличение шейных лимфатических узлов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерный логистический регрессионный анализ
Временное ограничение: 1 день
|
Был проведен многомерный логистический регрессионный анализ для определения потенциальной нелинейной связи между предикторами и риском CLNM.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Неопластические процессы
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Аденокарцинома, папиллярная
- Новообразования щитовидной железы
- Карцинома
- Метастаз новообразования
- Заболевания щитовидной железы
- Лимфатические метастазы
- Рак щитовидной железы, папиллярный
- Карцинома, папиллярная
Другие идентификационные номера исследования
- NO.SYSEC-KY-KS-2021-180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .