Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель номограммы для прогнозирования метастазов в центральные лимфатические узлы при папиллярной карциноме щитовидной железы

29 декабря 2021 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Модель номограммы для прогнозирования метастазов в центральные лимфатические узлы при папиллярной карциноме щитовидной железы, подходящая для первичных больниц

Чтобы установить и утвердить подходящую и практичную номограмму для первичных больниц для прогнозирования риска метастазирования в центральные лимфатические узлы (CLNM) среди пациентов с папиллярной карциномой щитовидной железы (PTC) на основе клинических и ультразвуковых характеристик среди населения Китая, 1000 пациентов с PTC были ретроспективно рассмотрены, которые подверглись двусторонняя тиреоидэктомия или лобэктомия плюс диссекция центрального лимфатического узла (CLND) в период с июня 2014 г. по сентябрь 2019 г. в Мемориальной больнице Сунь Ятсена (Гуанчжоу, Южный Китай), а затем был проведен регрессионный анализ LASSO для выявления возможных предикторов. Еще 200 пациентов с ПТК из Первой дочерней больницы Университета Чжэнчжоу (Чжэнчжоу, Северный Китай), перенесших двустороннюю тиреоидэктомию или лобэктомию плюс CLND в период с марта 2019 г. по ноябрь 2020 г., были зарегистрированы для построения номограммы. Для оценки номограммы использовали площадь под кривыми рабочих характеристик приемника (ROC) (AUC), калибровочными кривыми и анализом кривых принятия решения (DCA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1000 пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию или лобэктомию, и у которых был диагностирован ПРЩЖ при патологоанатомическом обследовании в период с июня 2014 г. по сентябрь 2019 г. в Мемориальной больнице Сунь Ятсена (Гуанчжоу, Южный Китай) и 200 пациентов в Первой дочерней больнице Чжэнчжоуского университета (Чжэнчжоу, Северный Китай). Китай) с марта 2019 г. по ноябрь 2020 г. были выбраны в качестве испытуемых для построения номограммы. 1000 пациентов были рандомизированы в соотношении 7:3 и разделены на обучающую выборку и проверочную выборку. Кроме того, 200 случаев, которые соответствовали вышеупомянутым критериям включения и исключения в Первой дочерней больнице Университета Чжэнчжоу, были зарегистрированы в качестве набора для внешней проверки.

Перед операцией были получены следующие клинические признаки для каждого больного: пол, возраст, профессия, осложненная аутоиммунными заболеваниями (отсутствует/есть), радиационное облучение в анамнезе (отсутствует/есть), семейный анамнез рака щитовидной железы (отсутствует/есть), наличие другие опухоли (отсутствуют/имеются) и предоперационные лабораторные исследования, включая подсчет нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов, определение уровня тиреотропного гормона (ТТГ), свободного трийодтиронина (fT3), свободного тироксина (fT4), антител к тиреоглобулину (TgAb), щитовидной железы антитела к пероксидазе (TPOAb).

Также были включены предоперационные УЗ-признаки опухолей щитовидной железы: распределение (одностороннее/двустороннее), форма (правильная/неправильная), максимальный диаметр, количество (одиночное/множественное), граница (четкая/геликулярная/нечеткая), компонент (солидный/кистозно-солидный). ), кальциноз (отсутствует/микрокальциноз/макрокальциноз), кровоток (отсутствует/внутренний/кольцевой), увеличение шейных лимфатических узлов (отсутствует/присутствует).

Была создана номограмма для прогнозирования CLNM на основе общедоступных исходных характеристик пациентов с PTC в третичной больнице в Южном Китае и подтверждена внешними данными из Северного Китая. Отношения нечетностей (ОШ), 95% доверительный интервал (ДИ) и значения вероятности были получены с помощью логистического регрессионного анализа. Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) была рассчитана для оценки точности номограммы для прогнозирования CLNM. Калибровочная кривая и тесты Хосмера-Лемешоу были выполнены для оценки калибровки номограммы. Для подтверждения клинической полезности номограммы был применен анализ кривой принятия решения (DCA).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие тотальную тиреоидэктомию или лобэктомию и у которых был диагностирован ПТК при патологическом обследовании в Мемориальном госпитале Сунь Ятсена (Гуанчжоу, Южный Китай) и в Первой дочерней больнице Университета Чжэнчжоу (Чжэнчжоу, Северный Китай).

Описание

Критерии включения:

  • впервые перенес операцию ТС
  • подтверждено как PTC послеоперационным патологоанатомическим исследованием
  • перенесенная ипсилатеральная или двусторонняя CLND

Критерий исключения:

  • осложненный другими подтипами ТС или метастатическим раком щитовидной железы
  • прошла предоперационную интервенционную терапию (например, радиочастотную и микроволновую терапию) или лучевую терапию головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
женская группа
все женщины
мужская группа
все мужчины
Для номограммы были определены девять предоперационных предикторов: пол, возраст, количество тромбоцитов, уровень TPOAb и сигнатуры УЗИ, включая максимальный диаметр, границу, компонент, кальцификацию и увеличение шейных лимфатических узлов.
Другие имена:
  • молодой
  • высокое количество тромбоцитов
  • низкий уровень TPOAb
  • больший максимальный диаметр
  • нечеткая граница
  • прочность
  • кальцификация
  • увеличение шейных лимфатических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерный логистический регрессионный анализ
Временное ограничение: 1 день
Был проведен многомерный логистический регрессионный анализ для определения потенциальной нелинейной связи между предикторами и риском CLNM.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться