Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En nomogrammodel til at forudsige central lymfeknudemetastase i skjoldbruskkirtelpapillært karcinom

En nomogrammodel til at forudsige central lymfeknudemetastase i skjoldbruskkirtelpapillært karcinom velegnet til primære hospitaler

For at etablere og validere et egnet og praktisk nomogram til primære hospitaler til at forudsige risikoen for central lymfeknudemetastase (CLNM) blandt patienter med thyreoideapapillært karcinom (PTC) baseret på kliniske og ultralydskarakteristika blandt kinesisk befolkning, blev 1000 PTC-patienter retrospektivt gennemgået, som gennemgik bilateral thyreoidektomi eller lobektomi plus central lymfeknudedissektion (CLND) mellem juni 2014 og september 2019 på Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Sydkina), og derefter blev LASSO-regressionsanalyse udført for at screene de mulige prædiktorer ud. Yderligere 200 PTC-patienter fra det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University (Zhengzhou, Nordkina), som gennemgik bilateral thyreoidektomi eller lobektomi plus CLND mellem marts 2019 og november 2020, blev tilmeldt til at konstruere nomogrammet. Arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurver (AUC), kalibreringskurver og beslutningskurveanalyse (DCA) blev brugt til at evaluere nomogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1000 patienter, der gennemgik total thyreoidektomi eller lobektomi og blev diagnosticeret som PTC ved patologisk undersøgelse mellem juni 2014 og september 2019 på Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Sydkina) og 200 patienter på det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University (Zhengzhou, North). Kina) fra marts 2019 til november 2020 blev udvalgt som emner til at konstruere nomogrammet. 1000 patienter blev randomiseret kl. 7:3 og opdelt i et træningssæt og et verifikationssæt. Desuden blev 200 sager, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne ovenfor nævnt på det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University, tilmeldt som et eksternt verifikationssæt.

Følgende kliniske karakteristika for hver patient blev opnået før operationen: køn, alder, erhverv, kompliceret med autoimmune sygdomme (fraværende/tilstede), historie med strålingseksponering (fraværende/tilstede), familiehistorie med skjoldbruskkirtelkræft (fraværende/tilstede), med andre tumorer (fraværende/tilstede) og præoperative laboratorieundersøgelser inklusive neutrofiltal, lymfocyttal, blodpladetal, thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), frit triiodothyronin (fT3), frit thyroxin (fT4), anti-thyroglobulin antistof (TgAb), skjoldbruskkirtel peroxidase-antistof (TPOAb).

Præoperative amerikanske signaturer af skjoldbruskkirteltumorer blev også inkluderet: fordeling (ensidig / bilateral), form (regelmæssig / irregulær), maksimal diameter, antal (enkelt / multiple), grænse (klar / heliclear / uklar), komponent (fast / cystisk-solid ), forkalkning (fraværende / mikroforkalkning / makroforkalkning), blodgennemstrømning (fraværende / intern / ringformet), cervikal lymfeknudeforstørrelse (fraværende / til stede).

Et nomogram blev etableret til at forudsige CLNM baseret på de universelt tilgængelige baseline-karakteristika for PTC-patienter på et tertiært hospital i Sydkina og eksternt validere det med data fra Nordkina. Ulige forhold (OR), 95 % konfidensinterval (CI) og sandsynlighedsværdier blev opnået ved logistisk regressionsanalyse. Arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) blev beregnet for at evaluere nøjagtigheden af ​​nomogrammet til forudsigelse af CLNM. Kalibreringskurven og Hosmer-Lemeshow-testene blev udført for at evaluere kalibreringen af ​​nomogrammet. Beslutningskurveanalysen (DCA) blev anvendt til at validere den kliniske anvendelighed af nomogrammet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik total thyreoidektomi eller lobektomi og blev diagnosticeret som PTC ved patologisk undersøgelse på Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Sydkina) og på det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University (Zhengzhou, Nordkina).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgik TC-operation for første gang
  • bekræftet som PTC ved postoperativ patologisk undersøgelse
  • gennemgik ipsilateral eller bilateral CLND

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret med andre undertyper af TC eller metastatisk kræft i skjoldbruskkirtlen
  • modtaget præoperativ interventionel terapi (såsom radiofrekvens- og mikrobølgeterapi) eller hoved- og nakkestrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kvindegruppe
alle er kvinder
mandlig gruppe
alle er mænd
Ni præoperative prædiktorer blev identificeret for nomogrammet: køn, alder, trombocyttal, TPOAb-niveau og amerikanske signaturer inklusive maksimal diameter, grænse, komponent, forkalkning og cervikal lymfeknudeforstørrelse.
Andre navne:
  • ung
  • højt blodpladetal
  • lavt TPOab-niveau
  • større maksimal diameter
  • uklar grænse
  • soliditet
  • forkalkning
  • cervikal lymfeknudeforstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multivariat logistisk regressionsanalyse
Tidsramme: 1 dag
Multivariat logistisk regressionsanalyse blev udført for at bestemme den potentielle ikke-lineære sammenhæng mellem prædiktorer og og risikoen for CLNM.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel papillært karcinom

Kliniske forsøg med han-

Abonner