- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05191927
En nomogrammodel til at forudsige central lymfeknudemetastase i skjoldbruskkirtelpapillært karcinom
En nomogrammodel til at forudsige central lymfeknudemetastase i skjoldbruskkirtelpapillært karcinom velegnet til primære hospitaler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1000 patienter, der gennemgik total thyreoidektomi eller lobektomi og blev diagnosticeret som PTC ved patologisk undersøgelse mellem juni 2014 og september 2019 på Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Sydkina) og 200 patienter på det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University (Zhengzhou, North). Kina) fra marts 2019 til november 2020 blev udvalgt som emner til at konstruere nomogrammet. 1000 patienter blev randomiseret kl. 7:3 og opdelt i et træningssæt og et verifikationssæt. Desuden blev 200 sager, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne ovenfor nævnt på det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University, tilmeldt som et eksternt verifikationssæt.
Følgende kliniske karakteristika for hver patient blev opnået før operationen: køn, alder, erhverv, kompliceret med autoimmune sygdomme (fraværende/tilstede), historie med strålingseksponering (fraværende/tilstede), familiehistorie med skjoldbruskkirtelkræft (fraværende/tilstede), med andre tumorer (fraværende/tilstede) og præoperative laboratorieundersøgelser inklusive neutrofiltal, lymfocyttal, blodpladetal, thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), frit triiodothyronin (fT3), frit thyroxin (fT4), anti-thyroglobulin antistof (TgAb), skjoldbruskkirtel peroxidase-antistof (TPOAb).
Præoperative amerikanske signaturer af skjoldbruskkirteltumorer blev også inkluderet: fordeling (ensidig / bilateral), form (regelmæssig / irregulær), maksimal diameter, antal (enkelt / multiple), grænse (klar / heliclear / uklar), komponent (fast / cystisk-solid ), forkalkning (fraværende / mikroforkalkning / makroforkalkning), blodgennemstrømning (fraværende / intern / ringformet), cervikal lymfeknudeforstørrelse (fraværende / til stede).
Et nomogram blev etableret til at forudsige CLNM baseret på de universelt tilgængelige baseline-karakteristika for PTC-patienter på et tertiært hospital i Sydkina og eksternt validere det med data fra Nordkina. Ulige forhold (OR), 95 % konfidensinterval (CI) og sandsynlighedsværdier blev opnået ved logistisk regressionsanalyse. Arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) blev beregnet for at evaluere nøjagtigheden af nomogrammet til forudsigelse af CLNM. Kalibreringskurven og Hosmer-Lemeshow-testene blev udført for at evaluere kalibreringen af nomogrammet. Beslutningskurveanalysen (DCA) blev anvendt til at validere den kliniske anvendelighed af nomogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgik TC-operation for første gang
- bekræftet som PTC ved postoperativ patologisk undersøgelse
- gennemgik ipsilateral eller bilateral CLND
Ekskluderingskriterier:
- kompliceret med andre undertyper af TC eller metastatisk kræft i skjoldbruskkirtlen
- modtaget præoperativ interventionel terapi (såsom radiofrekvens- og mikrobølgeterapi) eller hoved- og nakkestrålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvindegruppe
alle er kvinder
|
|
|
mandlig gruppe
alle er mænd
|
Ni præoperative prædiktorer blev identificeret for nomogrammet: køn, alder, trombocyttal, TPOAb-niveau og amerikanske signaturer inklusive maksimal diameter, grænse, komponent, forkalkning og cervikal lymfeknudeforstørrelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multivariat logistisk regressionsanalyse
Tidsramme: 1 dag
|
Multivariat logistisk regressionsanalyse blev udført for at bestemme den potentielle ikke-lineære sammenhæng mellem prædiktorer og og risikoen for CLNM.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer, pladecelle
- Adenocarcinom, papillært
- Thyroidneoplasmer
- Karcinom
- Neoplasma Metastase
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Lymfemetastase
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
- Karcinom, papillært
Andre undersøgelses-id-numre
- NO.SYSEC-KY-KS-2021-180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel papillært karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Refraktært differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stage III differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Stage IV differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Metastatisk skjoldbruskkirtel follikulært karcinom | Metastatisk... og andre forholdForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
Kliniske forsøg med han-
-
Galderma R&DAfsluttetAktiniske keratoserForenede Stater, Puerto Rico
-
PhotocureAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada
-
Pacific DermaestheticsLEO PharmaUkendt
-
University of Sao PauloAfsluttetAktinisk keratoseBrasilien
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetKarcinom, basalcelle | Neoplasmer i hudenNorge
-
Dong-A UniversityAfsluttetBowens sygdomKorea, Republikken
-
Dong-A UniversityAfsluttetAktinisk CheilitisKorea, Republikken
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Dong-A UniversityAfsluttetNodulært basalcellekarcinomKorea, Republikken