- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05191927
Un modello di nomogramma per prevedere le metastasi linfonodali centrali nel carcinoma papillare tiroideo
Un modello di nomogramma per prevedere le metastasi linfonodali centrali nel carcinoma papillare tiroideo adatto agli ospedali primari
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
1000 pazienti che sono stati sottoposti a tiroidectomia totale o lobectomia e sono stati diagnosticati come PTC mediante esame patologico tra giugno 2014 e settembre 2019 presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Cina meridionale) e 200 pazienti presso il First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (Zhengzhou, North China) Cina) da marzo 2019 a novembre 2020 sono stati selezionati come soggetti per costruire il nomogramma. 1000 pazienti sono stati randomizzati a 7:3 e divisi in un training set e un set di verifica. Inoltre, 200 casi che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione sopra menzionati nel primo ospedale affiliato dell'Università di Zhengzhou sono stati arruolati come set di verifica esterna.
Prima dell'intervento chirurgico sono state ottenute le seguenti caratteristiche cliniche per ciascun paziente: sesso, età, occupazione, complicato con malattie autoimmuni (assente/presente), storia di esposizione alle radiazioni (assente/presente), storia familiare di cancro alla tiroide (assente/presente), con altri tumori (assenti/presenti) ed esami di laboratorio preoperatori tra cui conta dei neutrofili, conta dei linfociti, conta delle piastrine, ormone stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina libera (fT3), tiroxina libera (fT4), anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb), tiroide anticorpo perossidasi (TPOAb).
Sono state incluse anche le firme ecografiche preoperatorie dei tumori tiroidei: distribuzione (unilaterale/bilaterale), forma (regolare/irregolare), diametro massimo, numero (singolo/multiplo), confine (chiaro/elicleare/non chiaro), componente (solido/cistico-solido). ), calcificazioni (assenti/microcalcificazioni/macrocalcificazioni), flusso sanguigno (assente/interno/anulare), ingrossamento linfonodale cervicale (assente/presente).
È stato stabilito un nomogramma per prevedere il CLNM basato sulle caratteristiche di base universalmente disponibili dei pazienti con PTC in un ospedale terziario nel sud della Cina e convalidarlo esternamente con i dati della Cina settentrionale. Rapporti dispari (OR), intervallo di confidenza al 95% (CI) e valori di probabilità sono stati ottenuti mediante analisi di regressione logistica. L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) è stata calcolata per valutare l'accuratezza del nomogramma per la previsione del CLNM. La curva di calibrazione e i test di Hosmer-Lemeshow sono stati eseguiti per valutare la calibrazione del nomogramma. L'analisi della curva di decisione (DCA) è stata applicata per convalidare l'utilità clinica del nomogramma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha subito l'operazione TC per la prima volta
- confermato come PTC dall'esame patologico postoperatorio
- sottoposti a CLND omolaterale o bilaterale
Criteri di esclusione:
- complicato con altri sottotipi di TC o carcinoma metastatico della tiroide
- ricevuto terapia interventistica preoperatoria (come radiofrequenza e terapia a microonde) o radioterapia della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo femminile
sono tutte femmine
|
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gruppo maschile
tutti sono maschi
|
Sono stati identificati nove predittori preoperatori per il nomogramma: sesso, età, conta piastrinica, livello di TPOAb e firme ecografiche tra cui diametro massimo, confine, componente, calcificazione e ingrossamento dei linfonodi cervicali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di regressione logistica multivariata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Sono state condotte analisi di regressione logistica multivariata per determinare la potenziale associazione non lineare tra i predittori e il rischio di CLNM.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Processi neoplastici
- Neoplasie, cellule squamose
- Adenocarcinoma, papillare
- Neoplasie tiroidee
- Carcinoma
- Metastasi neoplastica
- Malattie della tiroide
- Metastasi linfatiche
- Cancro alla tiroide, papillare
- Carcinoma, papillare
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO.SYSEC-KY-KS-2021-180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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