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Un modello di nomogramma per prevedere le metastasi linfonodali centrali nel carcinoma papillare tiroideo

Un modello di nomogramma per prevedere le metastasi linfonodali centrali nel carcinoma papillare tiroideo adatto agli ospedali primari

Per stabilire e convalidare un nomogramma adatto e pratico per gli ospedali primari per prevedere il rischio di metastasi linfonodali centrali (CLNM) tra i pazienti con carcinoma papillare tiroideo (PTC) sulla base delle caratteristiche cliniche ed ecografiche tra la popolazione cinese, sono stati esaminati retrospettivamente 1000 pazienti con PTC sottoposti a tiroidectomia bilaterale o lobectomia più dissezione linfonodale centrale (CLND) tra giugno 2014 e settembre 2019 presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Cina meridionale), quindi è stata eseguita l'analisi di regressione LASSO per escludere i possibili predittori. Altri 200 pazienti PTC del First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (Zhengzhou, Cina settentrionale) sottoposti a tiroidectomia bilaterale o lobectomia più CLND tra marzo 2019 e novembre 2020 sono stati arruolati per costruire il nomogramma. L'area sotto le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC), le curve di calibrazione e l'analisi della curva di decisione (DCA) sono state utilizzate per valutare il nomogramma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1000 pazienti che sono stati sottoposti a tiroidectomia totale o lobectomia e sono stati diagnosticati come PTC mediante esame patologico tra giugno 2014 e settembre 2019 presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Cina meridionale) e 200 pazienti presso il First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (Zhengzhou, North China) Cina) da marzo 2019 a novembre 2020 sono stati selezionati come soggetti per costruire il nomogramma. 1000 pazienti sono stati randomizzati a 7:3 e divisi in un training set e un set di verifica. Inoltre, 200 casi che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione sopra menzionati nel primo ospedale affiliato dell'Università di Zhengzhou sono stati arruolati come set di verifica esterna.

Prima dell'intervento chirurgico sono state ottenute le seguenti caratteristiche cliniche per ciascun paziente: sesso, età, occupazione, complicato con malattie autoimmuni (assente/presente), storia di esposizione alle radiazioni (assente/presente), storia familiare di cancro alla tiroide (assente/presente), con altri tumori (assenti/presenti) ed esami di laboratorio preoperatori tra cui conta dei neutrofili, conta dei linfociti, conta delle piastrine, ormone stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina libera (fT3), tiroxina libera (fT4), anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb), tiroide anticorpo perossidasi (TPOAb).

Sono state incluse anche le firme ecografiche preoperatorie dei tumori tiroidei: distribuzione (unilaterale/bilaterale), forma (regolare/irregolare), diametro massimo, numero (singolo/multiplo), confine (chiaro/elicleare/non chiaro), componente (solido/cistico-solido). ), calcificazioni (assenti/microcalcificazioni/macrocalcificazioni), flusso sanguigno (assente/interno/anulare), ingrossamento linfonodale cervicale (assente/presente).

È stato stabilito un nomogramma per prevedere il CLNM basato sulle caratteristiche di base universalmente disponibili dei pazienti con PTC in un ospedale terziario nel sud della Cina e convalidarlo esternamente con i dati della Cina settentrionale. Rapporti dispari (OR), intervallo di confidenza al 95% (CI) e valori di probabilità sono stati ottenuti mediante analisi di regressione logistica. L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) è stata calcolata per valutare l'accuratezza del nomogramma per la previsione del CLNM. La curva di calibrazione e i test di Hosmer-Lemeshow sono stati eseguiti per valutare la calibrazione del nomogramma. L'analisi della curva di decisione (DCA) è stata applicata per convalidare l'utilità clinica del nomogramma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale o lobectomia e diagnosticati come PTC mediante esame patologico presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital (Guangzhou, Cina meridionale) e presso il First Affiliated Hospital of Zhengzhou University (Zhengzhou, Cina settentrionale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha subito l'operazione TC per la prima volta
  • confermato come PTC dall'esame patologico postoperatorio
  • sottoposti a CLND omolaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • complicato con altri sottotipi di TC o carcinoma metastatico della tiroide
  • ricevuto terapia interventistica preoperatoria (come radiofrequenza e terapia a microonde) o radioterapia della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo femminile
sono tutte femmine
gruppo maschile
tutti sono maschi
Sono stati identificati nove predittori preoperatori per il nomogramma: sesso, età, conta piastrinica, livello di TPOAb e firme ecografiche tra cui diametro massimo, confine, componente, calcificazione e ingrossamento dei linfonodi cervicali.
Altri nomi:
  • giovane
  • conta piastrinica elevata
  • basso livello di TPOAb
  • diametro massimo maggiore
  • confine poco chiaro
  • solidità
  • calcificazione
  • ingrossamento dei linfonodi cervicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di regressione logistica multivariata
Lasso di tempo: 1 giorno
Sono state condotte analisi di regressione logistica multivariata per determinare la potenziale associazione non lineare tra i predittori e il rischio di CLNM.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: mingtong xu, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma papillare tiroideo

Prove cliniche su maschio

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