このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

婦人科の鉄欠乏性貧血の女性におけるコハク酸鉄経口溶液(FERPLEX)の有効性を評価する臨床研究 (CSETEOIPOS)

2022年2月13日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited
この研究は、前向きでオープンな非介入臨床研究です。 中国の産科および婦人科の 4 つのセンターで、子宮筋腫および腺筋症に起因する鉄欠乏性貧血の 240 人の患者を登録する予定です。鉄および総鉄結合能力試験と臨床フォローアップ。 すべての患者は、毎日朝と夕方に 15ml の経口プロテイン コハク酸鉄溶液 (Fiapril) を与えられました。調査の 4、8、12 週目に、各自の指標の変化傾向を観察しました。症状の自己評価表を収集して、めまい、疲労、胸の圧迫感、動悸などの臨床症状の改善率を評価し、次の発生率を記録しました。副作用(主に胃腸反応)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

このプロジェクトは、前向きでオープンな非介入臨床研究です。 全国4施設の産婦人科に子宮筋腫や腺筋症による鉄欠乏性貧血患者240名を登録する予定です。

選択基準を満たし、研究への参加に同意したすべての患者は、定期的な血液検査、血清フェリチン、血清鉄および総鉄結合能検査、および臨床追跡調査を受けました。 すべての患者は、毎日朝と夕方に 15ml の鉄プロテインスクシニル酸経口溶液を与えられました。

治療効果の評価: 血液ルーチン検査 (Hb、網状赤血球、RBC、HCT)、血清フェリチン、血清鉄、および総鉄結合力を研究の 1、4、8、および 12 週目に収集しました。 患者は、めまい、疲労、胸の圧迫感、動悸などの臨床症状を自己評価しました。この研究グループに含まれる産婦人科の子宮筋腫および腺筋症に起因する鉄欠乏性貧血の患者は、12週間追跡調査されました。患者の自己評価された症状の結果、血液ルーチン(Hb、網状赤血球、RBC、HCT)、血清フェリチン、血清鉄、総鉄結合能力およびその他の指標、ならびにベースラインレベルおよび12週間の短期追跡中の合併症の発生を含む、病院のフォローアップを通じて患者の臨床転帰を決定するために収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

婦人科・産科における子宮平滑筋腫・腺筋症による鉄欠乏性貧血患者

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの女性。
  2. 患者の血液ルーチン、血清フェリチンなどの指標、および臨床症状と徴候から、鉄欠乏性貧血と明確に診断されました。
  3. すべての患者は、B 超音波によって子宮平滑筋腫および/または腺筋症と診断され、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRH-a)、レボノルゲストレル子宮内送達システム (LNG-IUS、マニュエル)、複合経口避妊薬 (COC)、およびミフェプリストンが使用される可能性があります。月経を妨害するために使用されます。
  4. -インフォームドコンセントに喜んで署名します。

除外基準:

  1. 他のタイプの貧血の患者:遺伝性貧血、免疫性貧血、大細胞性貧血、微小血管性貧血、腎性貧血、内分泌腺の機能低下(下垂体、甲状腺など)、感染性貧血など。
  2. 静脈内、筋肉内注射および他の経口薬を使用して鉄を同時に補給する患者;
  3. 悪性腫瘍の患者。
  4. 重度の心肺疾患 (NYHA 心機能 IV または呼吸不全);
  5. 明らかな腎機能障害(血清クレアチニン≧2mg/dLまたは糸球体濾過率GFR <40mL/分);
  6. 肝不全(肝機能:総ビリルビン> ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)およびアルカリホスファターゼ(ALP)≧2.0×ULN)。
  7. 免疫機能、敗血症および内分泌系の重篤な疾患を有する患者;
  8. 麻薬中毒者またはアルコール中毒者; 9) 3ヶ月以内に他の治験に参加した人; 10) 研究者は、参加者にはふさわしくないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HB
時間枠:治療の最初の週
1週間の治療におけるヘモグロビンのレベル。
治療の最初の週
SF
時間枠:治療の最初の週
1週間の治療における血清フェリチンのレベル。
治療の最初の週
HB
時間枠:治療4週目
4週間の治療におけるヘモグロビンのレベル。
治療4週目
SF
時間枠:治療4週目
4週間の治療における血清フェリチンのレベル。
治療4週目
HB
時間枠:治療後8週間
8週間の治療におけるヘモグロビンのレベル。
治療後8週間
SF
時間枠:治療後8週間
8週間の治療における血清フェリチンのレベル。
治療後8週間
HB
時間枠:治療後12週間
12週間の治療におけるヘモグロビンのレベル。
治療後12週間
SF
時間枠:治療後12週間
12週間の治療における血清フェリチンのレベル。
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球
時間枠:治療後1週間。
1週間の治療における赤血球のレベル。
治療後1週間。
HCT
時間枠:治療後1週間。
1週間の治療におけるヘマトクリットのレベル。
治療後1週間。
SI
時間枠:治療後1週間。
1週間の治療における遊離鉄のレベル。
治療後1週間。
赤血球
時間枠:治療後4週間。
4週間の治療における赤血球のレベル。
治療後4週間。
HCT
時間枠:治療後4週間。
4週間の治療におけるヘマトクリットのレベル。
治療後4週間。
SI
時間枠:治療後4週間。
4週間の治療における遊離鉄のレベル。
治療後4週間。
赤血球
時間枠:治療後8週間。
8週間の治療における赤血球のレベル。
治療後8週間。
HCT
時間枠:治療後8週間。
8週間の治療におけるヘマトクリットのレベル。
治療後8週間。
SI
時間枠:治療後8週間。
8週間の治療における遊離鉄のレベル。
治療後8週間。
赤血球
時間枠:治療後12週間。
12週間の治療における赤血球のレベル。
治療後12週間。
HCT
時間枠:治療後12週間。
12週間の治療におけるヘマトクリットのレベル。
治療後12週間。
SI
時間枠:治療後12週間。
12週間の治療における遊離鉄のレベル。
治療後12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月15日

一次修了 (予想される)

2023年3月15日

研究の完了 (予想される)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月30日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する