Клиническое исследование по оценке эффективности перорального раствора протеинсукцинилата железа (FERPLEX) у женщин с гинекологической железодефицитной анемией (CSETEOIPOS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот проект представляет собой проспективное открытое неинтервенционное клиническое исследование. Планируется набрать 240 больных железодефицитной анемией, обусловленной миомой матки и аденомиозом, в отделения акушерства и гинекологии в 4 центрах по всей стране.
Всем пациентам, которые соответствовали критериям включения и согласились участвовать в исследовании, были проведены обычные анализы крови, сывороточный ферритин, сывороточное железо и тесты на связывающую способность общего железа, а также проведено клиническое наблюдение. Всем пациентам давали 15 мл перорального раствора протеинсукцинилата железа утром и вечером каждый день.
Оценка терапевтической эффективности: рутинные анализы крови (Hb, ретикулоциты, эритроциты, HCT), ферритин сыворотки, железо сыворотки и общая сила связывания железа собирались на 1, 4, 8 и 12 неделе исследования. Пациенты самостоятельно оценивали клинические симптомы, такие как головокружение, утомляемость, стеснение в груди и учащенное сердцебиение. Для оценки лабораторных показателей улучшения и скорости реакции (облегчения симптомов) у пациенток с миомой матки и железодефицитной анемией, вызванной аденомиозом, представленных в отделение акушерства и гинекологии, и частота осложнений в период исследования. Пациентки с железодефицитной анемией, вызванной миомой матки и аденомиозом в отделении акушерства и гинекологии, включенные в эту группу исследования, находились под наблюдением в течение 12 недель. включая общий анализ крови (Hb, ретикулоциты, эритроциты, HCT), ферритин сыворотки, железо сыворотки, общую железосвязывающую способность и другие показатели, а также возникновение осложнений на исходном уровне и в течение краткосрочного наблюдения в течение 12 недель. быть собраны для определения клинических результатов пациентов во время стационарного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ningzhou xue, master
- Номер телефона: 86 13156212575
- Электронная почта: ningzhou.xue@leespharm.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщина в возрасте от 18 до 65 лет;
- по анализу крови больного, сывороточному ферритину и другим показателям, а также по клиническим проявлениям и признакам диагностирована железодефицитная анемия.
- у всех пациенток была диагностирована лейомиома матки и/или аденомиоз по данным В-УЗИ, а агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ-а), внутриматочная система доставки левоноргестрела (ЛНГ-ВМС, Манюэле), комбинированный оральный контрацептив (КОК) и мифепристон могли быть используется, чтобы помешать менструации.
- готовы подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- больные с другими видами анемии: такими как наследственная анемия, иммунная анемия, крупноклеточная анемия, микроваскулярная анемия, почечная анемия, гипофункция эндокринных желез (таких как гипофиз, щитовидная железа), инфекционная анемия и др.;
- пациенты, которые используют внутривенные, внутримышечные инъекции и другие пероральные препараты для дополнения железа в то же время;
- больных злокачественными опухолями.
- тяжелое сердечно-легочное заболевание (сердечная недостаточность NYHA IV или дыхательная недостаточность);
- явное нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥ 2 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации < 40 мл/мин);
- печеночная недостаточность (функция печени: общий билирубин > ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥ 2,0 × ВГН).
- больные с нарушениями иммунитета, сепсисом и тяжелыми заболеваниями эндокринной системы;
- наркоманы или алкоголики; 9) лица, участвовавшие в испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев; 10) исследователи считают, что это не подходит для участников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НВ
Временное ограничение: Первая неделя лечения
|
Уровни гемоглобина через 1 неделю лечения.
|
Первая неделя лечения
|
|
СФ
Временное ограничение: Первая неделя лечения
|
Уровни сывороточного ферритина через 1 неделю лечения.
|
Первая неделя лечения
|
|
НВ
Временное ограничение: Четвертая неделя лечения
|
Уровни гемоглобина через 4 недели лечения.
|
Четвертая неделя лечения
|
|
СФ
Временное ограничение: Четвертая неделя лечения
|
Уровни сывороточного ферритина через 4 недели лечения.
|
Четвертая неделя лечения
|
|
НВ
Временное ограничение: Восемь недель после лечения
|
Уровни гемоглобина через 8 недель лечения.
|
Восемь недель после лечения
|
|
СФ
Временное ограничение: Восемь недель после лечения
|
Уровни сывороточного ферритина через 8 недель лечения.
|
Восемь недель после лечения
|
|
НВ
Временное ограничение: Двенадцать недель после лечения
|
Уровни гемоглобина через 12 недель лечения.
|
Двенадцать недель после лечения
|
|
СФ
Временное ограничение: Двенадцать недель после лечения
|
Уровни сывороточного ферритина через 12 недель лечения.
|
Двенадцать недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РБК
Временное ограничение: Через 1 неделю после лечения.
|
Уровни эритроцитов через 1 неделю лечения.
|
Через 1 неделю после лечения.
|
|
HCT
Временное ограничение: Через 1 неделю после лечения.
|
Уровни гематокрита через 1 неделю лечения.
|
Через 1 неделю после лечения.
|
|
СИ
Временное ограничение: Через 1 неделю после лечения.
|
Уровни свободного железа через 1 неделю лечения.
|
Через 1 неделю после лечения.
|
|
РБК
Временное ограничение: 4 недели после лечения.
|
Уровни эритроцитов через 4 недели лечения.
|
4 недели после лечения.
|
|
HCT
Временное ограничение: 4 недели после лечения.
|
Уровни гематокрита через 4 недели лечения.
|
4 недели после лечения.
|
|
СИ
Временное ограничение: 4 недели после лечения.
|
Уровни свободного железа через 4 недели лечения.
|
4 недели после лечения.
|
|
РБК
Временное ограничение: 8 недель после лечения.
|
Уровни эритроцитов через 8 недель лечения.
|
8 недель после лечения.
|
|
HCT
Временное ограничение: 8 недель после лечения.
|
Уровни гематокрита через 8 недель лечения.
|
8 недель после лечения.
|
|
СИ
Временное ограничение: 8 недель после лечения.
|
Уровни свободного железа через 8 недель лечения.
|
8 недель после лечения.
|
|
РБК
Временное ограничение: 12 недель после лечения.
|
Уровни эритроцитов через 12 недель лечения.
|
12 недель после лечения.
|
|
HCT
Временное ограничение: 12 недель после лечения.
|
Уровни гематокрита через 12 недель лечения.
|
12 недель после лечения.
|
|
СИ
Временное ограничение: 12 недель после лечения.
|
Уровни свободного железа через 12 недель лечения.
|
12 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPL-LEES-2021-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .