부인과적 철결핍성 빈혈 여성에서 철단백질숙시닐산 경구용액(FERPLEX)의 효능을 평가하는 임상연구 (CSETEOIPOS)
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로젝트는 전향적이고 개방적이며 개입하지 않는 임상 연구입니다. 전국 4개 센터 산부인과에서 자궁근종 및 자궁선근증으로 인한 철결핍성 빈혈 환자 240명을 모집할 계획이다.
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 모든 환자는 일상적인 혈액 검사, 혈청 페리틴, 혈청 철 및 총 철 결합 능력 검사 및 임상 추적을 받았습니다. 모든 환자에게 매일 아침과 저녁에 15ml의 Iron Proteinsuccinylate 경구 용액을 투여했습니다.
치료 효능 평가: 연구 1주, 4주, 8주 및 12주차에 혈액 정기 검사(Hb, 망상적혈구 세포, RBC, HCT), 혈청 페리틴, 혈청 철 및 총 철 결합력을 수집했습니다. 어지러움, 피로, 흉부 압박감 및 심계항진과 같은 환자 스스로 평가한 임상 증상. 산부인과에 제시된 자궁 섬유종 및 자궁선근증 유발 철 결핍성 빈혈 환자의 개선 및 반응률(증상 완화)에 대한 실험실 측정을 평가하기 위해, 이 연구 그룹에 포함된 산부인과의 자궁 섬유종 및 선근증으로 인한 철분 결핍 빈혈 환자를 12주 동안 추적 관찰했습니다. 환자의 자가 평가 증상 결과, 혈액 루틴(Hb, 망상적혈구, RBC, HCT), 혈청 페리틴, 혈청 철, 총 철 결합 능력 및 기타 지표뿐만 아니라 기준선 수준 및 12주의 단기 추적 기간 동안 합병증 발생을 포함하여 병원 후속 조치를 통해 환자의 임상 결과를 결정하기 위해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ningzhou xue, master
- 전화번호: 86 13156212575
- 이메일: ningzhou.xue@leespharm.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 여성;
- 환자의 혈중 일과, 혈청 페리틴 등의 지표, 임상양상 및 징후에 따라 철결핍성 빈혈로 명확히 진단되었다.
- 모든 환자는 B-초음파에 의해 자궁 평활근종 및/또는 선근증으로 진단되었고, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH-a), 레보노르게스트렐 자궁내 전달 시스템(LNG-IUS, Manyuele), 복합 경구 피임약(COC) 및 미페프리스톤은 월경을 방해하는 데 사용됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 다른 유형의 빈혈이 있는 환자: 유전성 빈혈, 면역 빈혈, 대세포 빈혈, 미세혈관 빈혈, 신장 빈혈, 내분비샘 기능저하(뇌하수체, 갑상선 등), 감염성 빈혈 등;
- 동시에 철분을 보충하기 위해 정맥 주사, 근육 주사 및 기타 경구 약물을 사용하는 환자;
- 악성 종양 환자.
- 중증 심폐 질환(NYHA 심장 기능 IV 또는 호흡 부전);
- 명백한 신기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 2mg/dL 또는 사구체 여과율 GFR < 40mL/min);
- 간 기능 부전(간 기능: 총 빌리루빈 > ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≥ 2.0 × ULN).
- 면역 기능, 패혈증 및 심각한 내분비계 질환이 있는 환자;
- 마약 중독자 또는 알코올 중독자; 9) 3개월 이내에 다른 약물 시험에 참여한 자; 10) 연구원들은 참가자들에게 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HB
기간: 치료 첫 주
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치료 1주일의 헤모글로빈 수치.
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치료 첫 주
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SF
기간: 치료 첫 주
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치료 1주일의 혈청 페리틴 수치.
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치료 첫 주
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HB
기간: 치료 넷째 주
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치료 4주차의 헤모글로빈 수치.
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치료 넷째 주
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SF
기간: 치료 넷째 주
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치료 4주째 혈청 페리틴 수치.
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치료 넷째 주
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HB
기간: 치료 8주 후
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치료 8주의 헤모글로빈 수치.
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치료 8주 후
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SF
기간: 치료 8주 후
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치료 8주의 혈청 페리틴 수치.
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치료 8주 후
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HB
기간: 치료 12주 후
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치료 12주에서의 헤모글로빈 수치.
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치료 12주 후
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SF
기간: 치료 12주 후
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치료 12주의 혈청 페리틴 수치.
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치료 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RBC
기간: 치료 1주일 후.
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치료 1주일의 적혈구 수치.
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치료 1주일 후.
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HCT
기간: 치료 1주일 후.
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치료 1주차의 헤마토크릿 수치.
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치료 1주일 후.
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시
기간: 치료 1주일 후.
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치료 1주차의 유리 철분 수치.
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치료 1주일 후.
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RBC
기간: 치료 4주 후.
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치료 4주 후의 적혈구 수치.
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치료 4주 후.
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HCT
기간: 치료 4주 후.
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치료 4주 후 헤마토크리트 수치.
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치료 4주 후.
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시
기간: 치료 4주 후.
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치료 4주간의 유리 철분 수치.
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치료 4주 후.
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RBC
기간: 치료 8주 후.
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치료 8주 후의 적혈구 수치.
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치료 8주 후.
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HCT
기간: 치료 8주 후.
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치료 8주차의 헤마토크리트 수치.
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치료 8주 후.
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시
기간: 치료 8주 후.
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치료 8주간의 유리 철분 수치.
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치료 8주 후.
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RBC
기간: 치료 12주 후.
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치료 12주 후의 적혈구 수치.
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치료 12주 후.
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HCT
기간: 치료 12주 후.
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치료 12주에서의 헤마토크리트 수치.
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치료 12주 후.
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시
기간: 치료 12주 후.
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치료 12주 동안의 유리 철분 수치.
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치료 12주 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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