琥珀酸铁蛋白口服液(FERPLEX)治疗妇科缺铁性贫血疗效的临床研究 (CSETEOIPOS)
2022年2月13日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited
本研究为前瞻性、开放性、非干预性临床研究。
拟在我国4个妇产科中心入组240例子宫肌瘤和子宫腺肌病所致缺铁性贫血患者。所有符合纳入标准并同意参加研究的患者均接受血常规、血清铁蛋白、血清铁和总铁结合能力测试和临床随访。
所有患者均于每日早晚各口服15ml蛋白琥珀酸铁溶液(Fiapril)。第1次血常规(Hb、网织红细胞、RBC、HCT)、血清铁蛋白、血清铁及总铁结合力检测。研究第4、8、12周观察自身指标变化趋势。收集症状自评表,评估头晕、乏力、胸闷、心悸等临床症状的改善率,并记录其发生率不良反应(主要是胃肠道反应)。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
本项目是一项前瞻性、开放性、非干预性临床研究。 计划在全国4个中心的妇产科招募240例子宫肌瘤和子宫腺肌症引起的缺铁性贫血患者。
所有符合纳入标准并同意参与研究的患者均接受血常规、血清铁蛋白、血清铁和总铁结合力检测及临床随访。 所有患者每天早晚各给予15ml蛋白琥珀酸铁口服液。
治疗效果评价:在研究的第1、4、8和12周收集血常规检查(Hb、网织红细胞、RBC、HCT)、血清铁蛋白、血清铁和总铁结合力。 患者自评临床症状,如头晕、疲劳、胸闷和心悸。评估向妇产科就诊的子宫肌瘤和子宫腺肌病引起的缺铁性贫血患者的改善和反应率(症状缓解)的实验室措施,对纳入本研究组的妇产科因子宫肌瘤和子宫腺肌病引起的缺铁性贫血患者进行为期12周的随访。患者自评症状、包括血常规(Hb、网织红细胞、RBC、HCT)、血清铁蛋白、血清铁、总铁结合力等指标,以及基线水平和短期随访12周期间并发症的发生情况,将通过医院随访收集患者的临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:ningzhou xue, master
- 电话号码:86 13156212575
- 邮箱:ningzhou.xue@leespharm.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
妇产科子宫平滑肌瘤和子宫腺肌病引起的缺铁性贫血患者
描述
纳入标准:
- 女性,年龄18-65岁;
- 根据患者的血常规、血清铁蛋白等指标以及临床表现和体征,明确诊断为缺铁性贫血。
- 所有患者均经B超确诊为子宫肌瘤和/或子宫腺肌症,可加用促性腺激素释放激素激动剂(GnRH-a)、左炔诺孕酮宫内分娩系统(LNG-IUS、曼月乐)、复方口服避孕药(COC)、米非司酮。用于干扰月经。
- 愿意签署知情同意书。
排除标准:
- 其他类型贫血患者:如遗传性贫血、免疫性贫血、大细胞性贫血、微血管性贫血、肾性贫血、内分泌腺(如垂体、甲状腺)功能减退、感染性贫血等;
- 同时使用静脉、肌肉注射等口服药物补铁的患者;
- 恶性肿瘤患者。
- 严重的心肺疾病(NYHA 心功能 IV 或呼吸衰竭);
- 明显肾功能损害(血清肌酐≥2mg/dL或肾小球滤过率GFR<40mL/min);
- 肝功能不全(肝功能:总胆红素> ULN,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸转氨酶(ALT)和碱性磷酸酶(ALP)≥2.0×ULN)。
- 免疫功能低下、败血症及内分泌系统严重疾病患者;
- 吸毒者或酗酒者; 9)3个月内参加过其他药物试验者; 10) 研究人员认为不适合参加者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙肝
大体时间:治疗第一周
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治疗 1 周内的血红蛋白水平。
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治疗第一周
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顺丰
大体时间:治疗第一周
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治疗1周时血清铁蛋白水平。
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治疗第一周
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乙肝
大体时间:治疗第四周
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治疗 4 周时的血红蛋白水平。
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治疗第四周
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顺丰
大体时间:治疗第四周
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治疗4周时血清铁蛋白水平。
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治疗第四周
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乙肝
大体时间:治疗后八周
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治疗 8 周时的血红蛋白水平。
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治疗后八周
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顺丰
大体时间:治疗后八周
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治疗8周时血清铁蛋白水平。
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治疗后八周
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乙肝
大体时间:治疗后十二周
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治疗 12 周内的血红蛋白水平。
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治疗后十二周
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顺丰
大体时间:治疗后十二周
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治疗12周时血清铁蛋白水平。
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治疗后十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞
大体时间:治疗后1周。
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治疗1周内的红细胞水平。
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治疗后1周。
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HCT
大体时间:治疗后1周。
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治疗 1 周内的血细胞比容水平。
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治疗后1周。
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国际单位制
大体时间:治疗后1周。
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治疗 1 周内的游离铁水平。
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治疗后1周。
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|
红细胞
大体时间:治疗后4周。
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治疗 4 周内的红细胞水平。
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治疗后4周。
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|
HCT
大体时间:治疗后4周。
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治疗 4 周内的血细胞比容水平。
|
治疗后4周。
|
|
国际单位制
大体时间:治疗后4周。
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治疗 4 周内的游离铁水平。
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治疗后4周。
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红细胞
大体时间:治疗后8周。
|
治疗 8 周时的红细胞水平。
|
治疗后8周。
|
|
HCT
大体时间:治疗后8周。
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治疗 8 周内的血细胞比容水平。
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治疗后8周。
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国际单位制
大体时间:治疗后8周。
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治疗 8 周内的游离铁水平。
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治疗后8周。
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红细胞
大体时间:治疗后12周。
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治疗 12 周时的红细胞水平。
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治疗后12周。
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|
HCT
大体时间:治疗后12周。
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治疗 12 周时的血细胞比容水平。
|
治疗后12周。
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国际单位制
大体时间:治疗后12周。
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治疗 12 周内的游离铁水平。
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治疗后12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月15日
初级完成 (预期的)
2023年3月15日
研究完成 (预期的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月30日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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