Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Eisenproteinsuccinylat-Lösung zum Einnehmen (FERPLEX) bei Frauen mit gynäkologischer Eisenmangelanämie (CSETEOIPOS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt ist eine prospektive, offene, nicht-interventionelle klinische Studie. Es ist geplant, bundesweit 240 Patientinnen mit Eisenmangelanämie durch Uterusmyome und Adenomyose in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie in 4 Zentren aufzunehmen.
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und einer Teilnahme an der Studie zustimmten, erhielten routinemäßige Bluttests, Serumferritin-, Serumeisen- und Gesamteisenbindungsfähigkeitstests und eine klinische Nachsorge. Alle Patienten erhielten morgens und abends 15 ml Eisenproteinsuccinylat-Lösung zum Einnehmen.
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit: In Woche 1, 4, 8 und 12 der Studie wurden routinemäßige Blutuntersuchungen (Hb, retikulozytische Zellen, RBC, HCT), Serumferritin, Serumeisen und Gesamteisenbindungskraft erhoben. Patienten selbst bewerteten klinische Symptome wie Schwindel, Müdigkeit, Engegefühl in der Brust und Herzklopfen. Um Labormessungen der Verbesserung und Ansprechrate (Symptomlinderung) bei Patienten mit Uterusmyomen und Adenomyose-induzierter Eisenmangelanämie zu bewerten, die der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie vorgelegt wurden, und das Auftreten von Komplikationen während des Studienzeitraums。 Patienten mit Eisenmangelanämie, verursacht durch Uterusmyome und Adenomyose, in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, die in dieser Studiengruppe enthalten waren, wurden 12 Wochen lang nachbeobachtet. Die Ergebnisse der selbsteingeschätzten Symptome der Patienten, einschließlich Blutroutine (Hb, Retikulozyten, Erythrozyten, HCT), Serumferritin, Serumeisen, Gesamteisenbindungsfähigkeit und andere Indikatoren sowie das Auftreten von Komplikationen auf Basisniveau und während einer kurzfristigen Nachbeobachtung von 12 Wochen gesammelt werden, um die klinischen Ergebnisse der Patienten durch Krankenhausnachsorge zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ningzhou xue, master
- Telefonnummer: 86 13156212575
- E-Mail: ningzhou.xue@leespharm.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren;
- gemäß der Blutroutine des Patienten, Serumferritin und anderen Indizes sowie klinischen Manifestationen und Anzeichen wurde es eindeutig als Eisenmangelanämie diagnostiziert.
- bei allen Patienten wurde mittels B-Ultraschall ein uterines Leiomyom und/oder eine Adenomyose diagnostiziert, und Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRH-a), Levonorgestrel-Intrauterinabgabesystem (LNG-IUS, Manyuele), kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC) und Mifepriston könnten sein verwendet, um die Menstruation zu stören.
- bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Arten von Anämie: wie erbliche Anämie, Immunanämie, großzellige Anämie, mikrovaskuläre Anämie, renale Anämie, Unterfunktion endokriner Drüsen (wie Hypophyse, Schilddrüse), infektiöse Anämie usw.;
- Patienten, die gleichzeitig intravenöse, intramuskuläre Injektionen und andere orale Medikamente zur Ergänzung von Eisen einnehmen;
- Patienten mit bösartigen Tumoren.
- schwere kardiopulmonale Erkrankung (NYHA-Herzfunktion IV oder Atemversagen);
- offensichtliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate GFR < 40 ml/min);
- Leberinsuffizienz (Leberfunktion: Gesamtbilirubin > ULN, Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 2,0 × ULN).
- Patienten mit Immunfunktion, Sepsis und schweren Erkrankungen des endokrinen Systems;
- Drogenabhängige oder Alkoholiker; 9) Personen, die innerhalb von 3 Monaten an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben; 10) Forscher denken, dass es für Teilnehmer nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HB
Zeitfenster: Die erste Behandlungswoche
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Die Hämoglobinwerte in 1 Behandlungswoche.
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Die erste Behandlungswoche
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SF
Zeitfenster: Die erste Behandlungswoche
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Die Serum-Ferritinspiegel in 1 Behandlungswoche.
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Die erste Behandlungswoche
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HB
Zeitfenster: Die vierte Behandlungswoche
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Die Hämoglobinwerte in 4 Behandlungswochen.
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Die vierte Behandlungswoche
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SF
Zeitfenster: Die vierte Behandlungswoche
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Die Serum-Ferritinspiegel in 4 Behandlungswochen.
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Die vierte Behandlungswoche
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HB
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Behandlung
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Die Hämoglobinwerte in 8 Behandlungswochen.
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Acht Wochen nach der Behandlung
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SF
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Behandlung
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Die Serum-Ferritinspiegel in 8 Behandlungswochen.
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Acht Wochen nach der Behandlung
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HB
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der Behandlung
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Die Hämoglobinwerte in 12 Behandlungswochen.
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Zwölf Wochen nach der Behandlung
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SF
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der Behandlung
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Die Serum-Ferritinspiegel in 12 Behandlungswochen.
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Zwölf Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RBC
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung.
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Die Werte der roten Blutkörperchen in 1 Woche Behandlung.
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1 Woche nach der Behandlung.
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HKT
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung.
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Die Hämatokritwerte in 1 Behandlungswoche.
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1 Woche nach der Behandlung.
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SI
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung.
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Der Gehalt an freiem Eisen in 1 Behandlungswoche.
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1 Woche nach der Behandlung.
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RBC
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung.
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Die Werte der roten Blutkörperchen in 4 Wochen der Behandlung.
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4 Wochen nach der Behandlung.
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HKT
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung.
|
Die Hämatokritwerte in 4 Behandlungswochen.
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4 Wochen nach der Behandlung.
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|
SI
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung.
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Die Gehalte an freiem Eisen in 4 Behandlungswochen.
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4 Wochen nach der Behandlung.
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RBC
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung.
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Die Werte der roten Blutkörperchen in 8 Wochen Behandlung.
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8 Wochen nach der Behandlung.
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HKT
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung.
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Die Hämatokritwerte in 8 Behandlungswochen.
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8 Wochen nach der Behandlung.
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|
SI
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung.
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Die Gehalte an freiem Eisen in 8 Behandlungswochen.
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8 Wochen nach der Behandlung.
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RBC
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung.
|
Die Werte der roten Blutkörperchen in 12 Wochen Behandlung.
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12 Wochen nach der Behandlung.
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HKT
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung.
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Die Hämatokritwerte in 12 Behandlungswochen.
|
12 Wochen nach der Behandlung.
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|
SI
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung.
|
Die Gehalte an freiem Eisen in 12 Behandlungswochen.
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12 Wochen nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- FPL-LEES-2021-12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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