A vasprotein-szukcinilát belsőleges oldat (FERPLEX) hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálat nőgyógyászati vashiányos vérszegénységben szenvedő nőknél (CSETEOIPOS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a projekt egy prospektív, nyitott, nem beavatkozást igénylő klinikai vizsgálat. Országosan 4 centrum szülészeti-nőgyógyászati osztályára tervezik 240 méhmióma és adenomiózis okozta vashiányos vérszegénységben szenvedő beteg felvételét.
Minden olyan beteg, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, és beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, rutin vérvizsgálaton, szérum ferritin-, szérumvas- és összvas-kötőképességi teszteken, valamint klinikai nyomon követésben részesült. Minden beteg 15 ml vasprotein-szukcinilát belsőleges oldatot kapott reggel és este minden nap.
A terápiás hatékonyság értékelése: A vizsgálat 1., 4., 8. és 12. hetében a rutin vérvizsgálatokat (Hb, retikulocita sejt, RBC, HCT), a szérum ferritint, a szérum vasat és a teljes vaskötő erőt gyűjtöttük. A betegek saját maguk értékelték a klinikai tüneteket, például szédülést, fáradtságot, mellkasi szorítást és szívdobogásérzést. A szülészeti és nőgyógyászati osztályon bemutatott méhmiómás és adenomiózis okozta vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek javulásáról és válaszarányáról (tünetenyhülésről) szóló laboratóriumi mérések értékelésére, és a szövődmények előfordulási gyakorisága a vizsgálati időszakban. A vizsgálati csoportba tartozó Szülészeti és Nőgyógyászati osztályon méhmióma és adenomiózis okozta vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeket 12 hétig követtük. A betegek önértékelésének eredményei, beleértve a vérrutint (Hb, retikulocita, vörösvértest, HCT), a szérum ferritint, a szérum vasat, a teljes vasmegkötő képességet és egyéb mutatókat, valamint a szövődmények előfordulását a kiindulási szinten és a 12 hetes rövid távú követés során. össze kell gyűjteni, hogy meghatározzák a betegek klinikai kimenetelét a kórházi nyomon követés révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ningzhou xue, master
- Telefonszám: 86 13156212575
- E-mail: ningzhou.xue@leespharm.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nő, 18 és 65 év közötti;
- a beteg vérrutinja, szérum ferritin- és egyéb indexei, valamint klinikai megnyilvánulásai és jelei alapján egyértelműen vashiányos vérszegénységként diagnosztizálták.
- minden betegnél méh leiomyomát és/vagy adenomiózist diagnosztizáltak B-ultrahanggal, és gonadotropin-releasing hormon agonistát (GnRH-a), levonorgestrel méhen belüli bejuttató rendszert (LNG-IUS, Manyuele), összetett orális fogamzásgátlót (COC) és mifepristont a menstruációt zavarják.
- hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- más típusú vérszegénységben szenvedő betegek: például örökletes vérszegénység, immunrendszeri vérszegénység, nagysejtes vérszegénység, mikrovaszkuláris anémia, vesevérszegénység, endokrin mirigyek (például agyalapi mirigy, pajzsmirigy) alulműködése, fertőző vérszegénység stb.;
- betegek, akik egyidejűleg intravénás, intramuszkuláris injekciót és egyéb orális gyógyszereket szednek a vas kiegészítésére;
- rosszindulatú daganatos betegek.
- súlyos kardiopulmonális betegség (NYHA IV szívműködés vagy légzési elégtelenség);
- nyilvánvaló veseműködési zavar (szérum kreatinin ≥ 2mg/dl vagy glomeruláris filtrációs ráta GFR < 40mL/perc);
- májelégtelenség (májfunkció: összbilirubin > ULN, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-transzamináz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) ≥ 2,0 × ULN).
- immunfunkciós betegek, szepszisben és súlyos endokrin betegségben szenvedő betegek;
- kábítószer-függők vagy alkoholisták; 9) olyan személyek, akik 3 hónapon belül más gyógyszerkísérletekben vettek részt; 10) a kutatók úgy gondolják, hogy nem megfelelő a résztvevők számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HB
Időkeret: A kezelés első hete
|
A hemoglobin szintje 1 hetes kezelés alatt.
|
A kezelés első hete
|
|
SF
Időkeret: A kezelés első hete
|
A szérum ferritin szintje 1 hetes kezelés alatt.
|
A kezelés első hete
|
|
HB
Időkeret: A kezelés negyedik hete
|
A hemoglobin szintje 4 hetes kezelés alatt.
|
A kezelés negyedik hete
|
|
SF
Időkeret: A kezelés negyedik hete
|
A szérum ferritin szintje 4 hetes kezelés alatt.
|
A kezelés negyedik hete
|
|
HB
Időkeret: Nyolc héttel a kezelés után
|
A hemoglobin szintje a 8 hetes kezelés alatt.
|
Nyolc héttel a kezelés után
|
|
SF
Időkeret: Nyolc héttel a kezelés után
|
A szérum ferritin szintje 8 hetes kezelés alatt.
|
Nyolc héttel a kezelés után
|
|
HB
Időkeret: Tizenkét héttel a kezelés után
|
A hemoglobin szintje 12 hetes kezelés alatt.
|
Tizenkét héttel a kezelés után
|
|
SF
Időkeret: Tizenkét héttel a kezelés után
|
A szérum ferritin szintje 12 hetes kezelés alatt.
|
Tizenkét héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RBC
Időkeret: 1 héttel a kezelés után.
|
A vörösvértestek szintje 1 hetes kezelés alatt.
|
1 héttel a kezelés után.
|
|
HCT
Időkeret: 1 héttel a kezelés után.
|
A hematokrit szintje 1 hetes kezelés alatt.
|
1 héttel a kezelés után.
|
|
SI
Időkeret: 1 héttel a kezelés után.
|
A szabad vas szintje 1 hetes kezelés alatt.
|
1 héttel a kezelés után.
|
|
RBC
Időkeret: 4 héttel a kezelés után.
|
A vörösvértestek szintje 4 hetes kezelés alatt.
|
4 héttel a kezelés után.
|
|
HCT
Időkeret: 4 héttel a kezelés után.
|
A hematokrit szintje 4 hetes kezelés alatt.
|
4 héttel a kezelés után.
|
|
SI
Időkeret: 4 héttel a kezelés után.
|
A szabad vas szintje 4 hetes kezelés alatt.
|
4 héttel a kezelés után.
|
|
RBC
Időkeret: 8 héttel a kezelés után.
|
A vörösvértestek szintje 8 hetes kezelés alatt.
|
8 héttel a kezelés után.
|
|
HCT
Időkeret: 8 héttel a kezelés után.
|
A hematokrit szintje 8 hetes kezelés alatt.
|
8 héttel a kezelés után.
|
|
SI
Időkeret: 8 héttel a kezelés után.
|
A szabad vas szintje 8 hetes kezelés alatt.
|
8 héttel a kezelés után.
|
|
RBC
Időkeret: 12 héttel a kezelés után.
|
A vörösvértestek szintje 12 hetes kezelés alatt.
|
12 héttel a kezelés után.
|
|
HCT
Időkeret: 12 héttel a kezelés után.
|
A hematokrit szintje 12 hetes kezelés alatt.
|
12 héttel a kezelés után.
|
|
SI
Időkeret: 12 héttel a kezelés után.
|
A szabad vas szintje 12 hetes kezelés alatt.
|
12 héttel a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPL-LEES-2021-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .