Klinická studie hodnotící účinnost perorálního roztoku proteinsukcinylátu železa (FERPLEX) u žen s gynekologickou anémií z nedostatku železa (CSETEOIPOS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento projekt je prospektivní, otevřená, neintervenční klinická studie. Plánuje se zařazení 240 pacientek s anémií z nedostatku železa způsobenou děložními myomy a adenomyózou na porodnicko-gynekologickém oddělení ve 4 centrech celostátně.
Všichni pacienti, kteří splnili zařazovací kritéria a souhlasili s účastí ve studii, podstoupili rutinní krevní testy, testy sérového feritinu, sérového železa a celkové vazby na železo a klinické sledování. Všem pacientům bylo každý den ráno a večer podáváno 15 ml perorálního roztoku proteinsukcinylátu železa.
Hodnocení terapeutické účinnosti: Rutinní krevní vyšetření (Hb, retikulocytární buňky, RBC, HCT), sérový feritin, sérové železo a celková vazebná síla pro železo byly odebrány v týdnu 1, 4, 8 a 12 studie. Pacienti sami hodnotili klinické příznaky, jako jsou závratě, únava, tlak na hrudi a bušení srdce. K vyhodnocení laboratorních měření zlepšení a míry odezvy (úleva od symptomů) u pacientek s děložními myomy a adenomyózou vyvolanou anémií z nedostatku železa předložených na porodnickém a gynekologickém oddělení, a výskyt komplikací během sledovaného období。 Pacientky s anémií z nedostatku železa způsobenou děložními myomy a adenomyózou na gynekologicko-porodnickém oddělení zařazené do této studijní skupiny byly sledovány po dobu 12 týdnů. Výsledky samostatně hodnocených symptomů pacientek, včetně krevní rutiny (Hb, retikulocyty, RBC, HCT), sérového feritinu, sérového železa, celkové schopnosti vázat železo a dalších ukazatelů, jakož i výskytu komplikací na výchozí úrovni a během krátkodobého sledování po dobu 12 týdnů. být shromažďovány za účelem stanovení klinických výsledků pacientů prostřednictvím sledování v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ningzhou xue, master
- Telefonní číslo: 86 13156212575
- E-mail: ningzhou.xue@leespharm.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena ve věku od 18 do 65 let;
- podle pacientova krevního režimu, sérového feritinu a dalších indexů, jakož i klinických projevů a známek, byla jednoznačně diagnostikována jako anémie z nedostatku železa.
- u všech pacientek byl diagnostikován děložní leiomyom a/nebo adenomyóza pomocí B-ultrazvuku a mohl být použit agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a), levonorgestrelový intrauterinní aplikační systém (LNG-IUS, Manyuele), kombinovaná perorální antikoncepce (COC) a mifepriston používá se k narušení menstruace.
- ochoten podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s jinými typy anémie: jako je dědičná anémie, imunitní anémie, velkobuněčná anémie, mikrovaskulární anémie, renální anémie, hypofunkce endokrinních žláz (jako je hypofýza, štítná žláza), infekční anémie atd.;
- pacienti, kteří současně užívají intravenózní, intramuskulární injekci a další perorální léky k doplnění železa;
- pacientů se zhoubnými nádory.
- těžké kardiopulmonální onemocnění (srdeční funkce NYHA IV nebo respirační selhání);
- zjevná porucha funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace GFR < 40 ml/min);
- jaterní insuficience (funkce jater: celkový bilirubin > ULN, aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) ≥ 2,0 × ULN).
- pacienti s imunitní funkcí, sepsí a závažnými onemocněními endokrinního systému;
- narkomani nebo alkoholici; 9) lidé, kteří se během 3 měsíců účastnili jiných studií s drogami; 10) výzkumníci si myslí, že to není vhodné pro účastníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HB
Časové okno: První týden léčby
|
Hladiny hemoglobinu za 1 týden léčby.
|
První týden léčby
|
|
SF
Časové okno: První týden léčby
|
Hladiny sérového feritinu za 1 týden léčby.
|
První týden léčby
|
|
HB
Časové okno: Čtvrtý týden léčby
|
Hladiny hemoglobinu za 4 týdny léčby.
|
Čtvrtý týden léčby
|
|
SF
Časové okno: Čtvrtý týden léčby
|
Hladiny sérového feritinu za 4 týdny léčby.
|
Čtvrtý týden léčby
|
|
HB
Časové okno: Osm týdnů po léčbě
|
Hladiny hemoglobinu za 8 týdnů léčby.
|
Osm týdnů po léčbě
|
|
SF
Časové okno: Osm týdnů po léčbě
|
Hladiny sérového feritinu za 8 týdnů léčby.
|
Osm týdnů po léčbě
|
|
HB
Časové okno: Dvanáct týdnů po léčbě
|
Hladiny hemoglobinu za 12 týdnů léčby.
|
Dvanáct týdnů po léčbě
|
|
SF
Časové okno: Dvanáct týdnů po léčbě
|
Hladiny sérového feritinu za 12 týdnů léčby.
|
Dvanáct týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RBC
Časové okno: 1 týden po ošetření.
|
Hladiny červených krvinek za 1 týden léčby.
|
1 týden po ošetření.
|
|
HCT
Časové okno: 1 týden po ošetření.
|
Hladiny hematokritu za 1 týden léčby.
|
1 týden po ošetření.
|
|
SI
Časové okno: 1 týden po ošetření.
|
Hladiny volného železa za 1 týden léčby.
|
1 týden po ošetření.
|
|
RBC
Časové okno: 4 týdny po léčbě.
|
Hladiny červených krvinek za 4 týdny léčby.
|
4 týdny po léčbě.
|
|
HCT
Časové okno: 4 týdny po léčbě.
|
Hladiny hematokritu za 4 týdny léčby.
|
4 týdny po léčbě.
|
|
SI
Časové okno: 4 týdny po léčbě.
|
Hladiny volného železa za 4 týdny léčby.
|
4 týdny po léčbě.
|
|
RBC
Časové okno: 8 týdnů po léčbě.
|
Hladiny červených krvinek za 8 týdnů léčby.
|
8 týdnů po léčbě.
|
|
HCT
Časové okno: 8 týdnů po léčbě.
|
Hladiny hematokritu za 8 týdnů léčby.
|
8 týdnů po léčbě.
|
|
SI
Časové okno: 8 týdnů po léčbě.
|
Hladiny volného železa za 8 týdnů léčby.
|
8 týdnů po léčbě.
|
|
RBC
Časové okno: 12 týdnů po léčbě.
|
Hladiny červených krvinek za 12 týdnů léčby.
|
12 týdnů po léčbě.
|
|
HCT
Časové okno: 12 týdnů po léčbě.
|
Hladiny hematokritu za 12 týdnů léčby.
|
12 týdnů po léčbě.
|
|
SI
Časové okno: 12 týdnů po léčbě.
|
Hladiny volného železa za 12 týdnů léčby.
|
12 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPL-LEES-2021-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .