Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van ijzerproteïnesuccinylaat orale oplossing (FERPLEX) bij vrouwen met gynaecologische bloedarmoede door ijzertekort (CSETEOIPOS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een prospectieve, open, niet-interventionele klinische studie. Het is de bedoeling om 240 patiënten met bloedarmoede door ijzertekort veroorzaakt door baarmoederfibromen en adenomyose op te nemen in de afdeling verloskunde en gynaecologie in 4 landelijke centra.
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, ondergingen routinematige bloedtesten, serum-ferritine-, serum-ijzer- en totaal-ijzerbindingstests en klinische follow-up. Alle patiënten kregen elke dag 's ochtends en 's avonds 15 ml ijzerproteïnesuccinylaat orale oplossing.
Evaluatie van de therapeutische werkzaamheid: routinebloedonderzoeken (Hb, reticulocytaire cel, RBC, HCT), serumferritine, serumijzer en totale ijzerbindende kracht werden verzameld in week 1, 4, 8 en 12 van het onderzoek. Zelf beoordeelde patiënten klinische symptomen zoals duizeligheid, vermoeidheid, benauwdheid op de borst en hartkloppingen. Om laboratoriummetingen van verbetering en responspercentage (symptoomverlichting) te evalueren bij patiënten met baarmoederfibromen en adenomyose-geïnduceerde bloedarmoede door ijzertekort gepresenteerd aan de afdeling verloskunde en gynaecologie, en de incidentie van complicaties tijdens de onderzoeksperiode。 Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort veroorzaakt door baarmoederfibromen en adenomyose op de afdeling verloskunde en gynaecologie die deel uitmaakten van deze onderzoeksgroep, werden gedurende 12 weken gevolgd. De resultaten van de door patiënten zelf beoordeelde symptomen, inclusief bloedroutine (Hb, reticulocyt, RBC, HCT), serumferritine, serumijzer, totaal ijzerbindend vermogen en andere indicatoren, evenals het optreden van complicaties op basislijnniveau en tijdens een kortetermijnfollow-up van 12 weken. worden verzameld om de klinische resultaten van patiënten te bepalen door middel van follow-up in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ningzhou xue, master
- Telefoonnummer: 86 13156212575
- E-mail: ningzhou.xue@leespharm.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar;
- volgens de bloedroutine van de patiënt, serum-ferritine en andere indexen, evenals klinische manifestaties en tekenen, werd het duidelijk gediagnosticeerd als bloedarmoede door ijzertekort.
- alle patiënten werden gediagnosticeerd met uterien leiomyoom en/of adenomyose door B-echografie, en gonadotropine-releasing hormoon-agonist (GnRH-a), levonorgestrel intra-uterien toedieningssysteem (LNG-IUS, Manyuele), samengesteld oraal anticonceptivum (COC) en mifepriston konden worden gebruikt om de menstruatie te verstoren.
- bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met andere soorten bloedarmoede: zoals erfelijke bloedarmoede, immuunbloedarmoede, bloedarmoede met grote cellen, microvasculaire bloedarmoede, nierbloedarmoede, hypofunctie van endocriene klieren (zoals hypofyse, schildklier), infectieuze bloedarmoede, enz.;
- patiënten die intraveneuze, intramusculaire injectie en andere orale geneesmiddelen gebruiken om tegelijkertijd ijzer aan te vullen;
- patiënten met kwaadaardige tumoren.
- ernstige cardiopulmonale ziekte (NYHA cardiale functie IV of respiratoire insufficiëntie);
- duidelijke nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥ 2 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid GFR < 40 ml/min);
- leverinsufficiëntie (leverfunctie: totaal bilirubine > ULN, aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) ≥ 2,0 × ULN).
- patiënten met immuunfunctie, sepsis en ernstige ziekten van het endocriene systeem;
- drugsverslaafden of alcoholisten; 9) mensen die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken; 10) onderzoekers vinden het niet geschikt voor deelnemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HB
Tijdsspanne: De eerste behandelweek
|
De niveaus van hemoglobine in 1 week behandeling.
|
De eerste behandelweek
|
|
SF
Tijdsspanne: De eerste behandelweek
|
De niveaus van serumferritine in 1 week behandeling.
|
De eerste behandelweek
|
|
HB
Tijdsspanne: De vierde behandelweek
|
De niveaus van hemoglobine in 4 weken behandeling.
|
De vierde behandelweek
|
|
SF
Tijdsspanne: De vierde behandelweek
|
De niveaus van serumferritine in 4 weken behandeling.
|
De vierde behandelweek
|
|
HB
Tijdsspanne: Acht weken na de behandeling
|
De niveaus van hemoglobine in 8 weken behandeling.
|
Acht weken na de behandeling
|
|
SF
Tijdsspanne: Acht weken na de behandeling
|
De niveaus van serumferritine in 8 weken behandeling.
|
Acht weken na de behandeling
|
|
HB
Tijdsspanne: Twaalf weken na de behandeling
|
De niveaus van hemoglobine in 12 weken behandeling.
|
Twaalf weken na de behandeling
|
|
SF
Tijdsspanne: Twaalf weken na de behandeling
|
De niveaus van serumferritine in 12 weken behandeling.
|
Twaalf weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBC
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling.
|
De niveaus van rode bloedcellen in 1 week behandeling.
|
1 week na de behandeling.
|
|
HCT
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling.
|
De niveaus van hematocriet in 1 week behandeling.
|
1 week na de behandeling.
|
|
SI
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling.
|
De niveaus van vrij ijzer in 1 week behandeling.
|
1 week na de behandeling.
|
|
RBC
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling.
|
De niveaus van rode bloedcellen in 4 weken behandeling.
|
4 weken na de behandeling.
|
|
HCT
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling.
|
De niveaus van hematocriet in 4 weken behandeling.
|
4 weken na de behandeling.
|
|
SI
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling.
|
De niveaus van vrij ijzer in 4 weken behandeling.
|
4 weken na de behandeling.
|
|
RBC
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling.
|
De niveaus van rode bloedcellen in 8 weken behandeling.
|
8 weken na de behandeling.
|
|
HCT
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling.
|
De niveaus van hematocriet in 8 weken behandeling.
|
8 weken na de behandeling.
|
|
SI
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling.
|
De niveaus van vrij ijzer in 8 weken behandeling.
|
8 weken na de behandeling.
|
|
RBC
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling.
|
De niveaus van rode bloedcellen in 12 weken behandeling.
|
12 weken na de behandeling.
|
|
HCT
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling.
|
De niveaus van hematocriet in 12 weken behandeling.
|
12 weken na de behandeling.
|
|
SI
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling.
|
De niveaus van vrij ijzer in 12 weken behandeling.
|
12 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPL-LEES-2021-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .