Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af jernproteinsuccinylat oral opløsning (FERPLEX) hos kvinder med gynækologisk jernmangelanæmi (CSETEOIPOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er en prospektiv, åben, ikke-interventionel klinisk undersøgelse. Det er planen at indskrive 240 patienter med jernmangelanæmi forårsaget af uterusfibromer og adenomyose i obstetrik- og gynækologisk afdeling i 4 centre på landsplan.
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og accepterede at deltage i undersøgelsen, modtog rutinemæssige blodprøver, serumferritin, serumjern og total jernbindingsevnetest og klinisk opfølgning. Alle patienter fik 15 ml jernproteinsuccinylat oral opløsning morgen og aften hver dag.
Evaluering af terapeutisk effekt: Blodrutineundersøgelser (Hb, retikulocytiske celler, RBC, HCT), serumferritin, serumjern og total jernbindingskraft blev indsamlet i uge 1, 4, 8 og 12 af undersøgelsen. Patienter vurderede selv kliniske symptomer såsom svimmelhed, træthed, trykken for brystet og hjertebanken. For at evaluere laboratoriemålinger af forbedring og responsrate (symptomlindring) hos patienter med uterusfibromer og adenomyose-induceret jernmangelanæmi præsenteret for obstetrisk og gynækologisk afdeling, og forekomsten af komplikationer i undersøgelsesperioden。 Patienter med jernmangelanæmi forårsaget af uterusfibromer og adenomyose i afdelingen for obstetrik og gynækologi inkluderet i denne undersøgelsesgruppe blev fulgt op i 12 uger. Resultaterne af patienternes selvvurderede symptomer, herunder blodrutine (Hb, retikulocyt, RBC, HCT), serumferritin, serumjern, total jernbindingsevne og andre indikatorer, samt forekomsten af komplikationer ved baseline-niveau og under korttidsopfølgning på 12 uger, vil indsamles for at bestemme patienters kliniske resultater gennem hospitalsopfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ningzhou xue, master
- Telefonnummer: 86 13156212575
- E-mail: ningzhou.xue@leespharm.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde, i alderen fra 18 til 65 år;
- i henhold til patientens blodrutine, serumferritin og andre indekser samt kliniske manifestationer og tegn blev det klart diagnosticeret som jernmangelanæmi.
- alle patienter blev diagnosticeret med uterint leiomyom og/eller adenomyose ved B-ultralyd, og gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRH-a), levonorgestrel intrauterint leveringssystem (LNG-IUS, Manyuele), sammensat oral prævention (COC) og mifepriston kunne være bruges til at forstyrre menstruationen.
- villig til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med andre typer anæmi: såsom arvelig anæmi, immunanæmi, storcelleanæmi, mikrovaskulær anæmi, nyreanæmi, hypofunktion af endokrine kirtler (såsom hypofyse, skjoldbruskkirtel), infektiøs anæmi osv.;
- patienter, der bruger intravenøs, intramuskulær injektion og andre orale lægemidler til at supplere jern på samme tid;
- patienter med ondartede tumorer.
- alvorlig kardiopulmonal sygdom (NYHA hjertefunktion IV eller respirationssvigt);
- tydelig nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed GFR < 40 ml/min);
- leverinsufficiens (leverfunktion: total bilirubin > ULN, aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2,0 × ULN).
- patienter med immunfunktion, sepsis og alvorlige sygdomme i det endokrine system;
- stofmisbrugere eller alkoholikere; 9) personer, der har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder; 10) forskere mener, at det ikke er egnet for deltagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HB
Tidsramme: Den første uge af behandlingen
|
Niveauerne af hæmoglobin i 1 uges behandling.
|
Den første uge af behandlingen
|
|
SF
Tidsramme: Den første uge af behandlingen
|
Niveauerne af serum ferritin i 1 uges behandling.
|
Den første uge af behandlingen
|
|
HB
Tidsramme: Den fjerde uge af behandlingen
|
Niveauerne af hæmoglobin i 4 ugers behandling.
|
Den fjerde uge af behandlingen
|
|
SF
Tidsramme: Den fjerde uge af behandlingen
|
Niveauerne af serum ferritin i 4 ugers behandling.
|
Den fjerde uge af behandlingen
|
|
HB
Tidsramme: Otte uger efter behandlingen
|
Niveauerne af hæmoglobin i 8 ugers behandling.
|
Otte uger efter behandlingen
|
|
SF
Tidsramme: Otte uger efter behandlingen
|
Niveauerne af serum ferritin i 8 ugers behandling.
|
Otte uger efter behandlingen
|
|
HB
Tidsramme: Tolv uger efter behandlingen
|
Niveauerne af hæmoglobin i 12 ugers behandling.
|
Tolv uger efter behandlingen
|
|
SF
Tidsramme: Tolv uger efter behandlingen
|
Niveauerne af serum ferritin i 12 ugers behandling.
|
Tolv uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBC
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen.
|
Niveauet af røde blodlegemer i 1 uges behandling.
|
1 uge efter behandlingen.
|
|
HCT
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen.
|
Niveauerne af hæmatokrit i 1 uges behandling.
|
1 uge efter behandlingen.
|
|
SI
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen.
|
Niveauerne af frit jern i 1 uges behandling.
|
1 uge efter behandlingen.
|
|
RBC
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen.
|
Niveauet af røde blodlegemer i 4 ugers behandling.
|
4 uger efter behandlingen.
|
|
HCT
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen.
|
Niveauerne af hæmatokrit i 4 ugers behandling.
|
4 uger efter behandlingen.
|
|
SI
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen.
|
Niveauerne af frit jern i 4 ugers behandling.
|
4 uger efter behandlingen.
|
|
RBC
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen.
|
Niveauet af røde blodlegemer i 8 ugers behandling.
|
8 uger efter behandlingen.
|
|
HCT
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen.
|
Niveauerne af hæmatokrit i 8 ugers behandling.
|
8 uger efter behandlingen.
|
|
SI
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen.
|
Niveauerne af frit jern i 8 ugers behandling.
|
8 uger efter behandlingen.
|
|
RBC
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen.
|
Niveauet af røde blodlegemer i 12 ugers behandling.
|
12 uger efter behandlingen.
|
|
HCT
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen.
|
Niveauerne af hæmatokrit i 12 ugers behandling.
|
12 uger efter behandlingen.
|
|
SI
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen.
|
Niveauerne af frit jern i 12 ugers behandling.
|
12 uger efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPL-LEES-2021-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .