Badanie kliniczne oceniające skuteczność roztworu doustnego bursztynylanu białek żelaza (FERPLEX) u kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza w ginekologii (CSETEOIPOS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ten projekt jest prospektywnym, otwartym, nieinterwencyjnym badaniem klinicznym. Planuje się przyjęcie 240 pacjentek z niedokrwistością z niedoboru żelaza spowodowaną mięśniakami macicy i adenomiozą na oddziałach położniczo-ginekologicznych w 4 ośrodkach w całym kraju.
Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się na udział w badaniu, zostali poddani rutynowym badaniom krwi, badaniom stężenia ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy i całkowitej zdolności wiązania żelaza oraz obserwacji klinicznej. Wszystkim pacjentom codziennie rano i wieczorem podawano 15 ml roztworu doustnego bursztynianu białka żelaza.
Ocena skuteczności terapeutycznej: Rutynowe badania krwi (Hb, komórki retikulocytarne, RBC, HCT), stężenie ferrytyny w surowicy, żelazo w surowicy i całkowitą siłę wiązania żelaza pobierano w 1, 4, 8 i 12 tygodniu badania. Pacjenci samodzielnie oceniali objawy kliniczne, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kołatanie serca. Aby ocenić laboratoryjne wskaźniki poprawy i odpowiedzi (ustąpienie objawów) u pacjentek z mięśniakami macicy i niedokrwistością wywołaną przez adenomiozę z niedoboru żelaza zgłaszanych na oddział położniczo-ginekologiczny, oraz częstość powikłań w okresie badania. Pacjentki z niedokrwistością z niedoboru żelaza spowodowaną mięśniakami macicy i adenomiozą w oddziale położniczo-ginekologicznym włączone do tej grupy badanej były obserwowane przez 12 tygodni. Wyniki samooceny objawów przez pacjentki, w tym rutyna krwi (Hb, retikulocyty, RBC, HCT), ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy, całkowita zdolność wiązania żelaza i inne wskaźniki, a także występowanie powikłań na poziomie wyjściowym i podczas krótkoterminowej obserwacji 12 tygodni, będą być gromadzone w celu określenia wyników klinicznych pacjentów poprzez obserwację szpitalną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ningzhou xue, master
- Numer telefonu: 86 13156212575
- E-mail: ningzhou.xue@leespharm.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta, w wieku od 18 do 65 lat;
- na podstawie rutyny krwi pacjenta, stężenia ferrytyny w surowicy i innych wskaźników oraz objawów klinicznych jednoznacznie rozpoznano anemię z niedoboru żelaza.
- u wszystkich pacjentek zdiagnozowano mięśniaka gładkokomórkowego macicy i/lub adenomiozę za pomocą ultrasonografii B, a agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH-a), system podawania domacicznego lewonorgestrelu (LNG-IUS, Manyuele), złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC) i mifepriston używany do zakłócania miesiączki.
- chętny do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości: takimi jak niedokrwistość dziedziczna, niedokrwistość immunologiczna, niedokrwistość wielkokomórkowa, niedokrwistość mikronaczyniowa, niedokrwistość nerkowa, niedoczynność gruczołów dokrewnych (takich jak przysadka, tarczyca), niedokrwistość zakaźna itp.;
- pacjenci stosujący jednocześnie dożylne, domięśniowe iniekcje oraz inne leki doustne w celu uzupełnienia żelaza;
- pacjentów z nowotworami złośliwymi.
- ciężka choroba sercowo-płucna (funkcja serca IV wg NYHA lub niewydolność oddechowa);
- oczywiste upośledzenie funkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR < 40 ml/min);
- niewydolność wątroby (czynność wątroby: bilirubina całkowita > GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) i fosfataza zasadowa (ALP) ≥ 2,0 × GGN).
- pacjenci z zaburzeniami odporności, sepsą i poważnymi chorobami układu hormonalnego;
- narkomani lub alkoholicy; 9) osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy brały udział w innych badaniach lekowych; 10) naukowcy uważają, że nie jest to odpowiednie dla uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HB
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień leczenia
|
Poziomy hemoglobiny w 1 tygodniu leczenia.
|
Pierwszy tydzień leczenia
|
|
SF
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień leczenia
|
Stężenia ferrytyny w surowicy w 1 tygodniu leczenia.
|
Pierwszy tydzień leczenia
|
|
HB
Ramy czasowe: Czwarty tydzień leczenia
|
Poziomy hemoglobiny w 4 tygodniu leczenia.
|
Czwarty tydzień leczenia
|
|
SF
Ramy czasowe: Czwarty tydzień leczenia
|
Poziomy ferrytyny w surowicy w 4 tygodniu leczenia.
|
Czwarty tydzień leczenia
|
|
HB
Ramy czasowe: Osiem tygodni po leczeniu
|
Poziomy hemoglobiny w 8 tygodniu leczenia.
|
Osiem tygodni po leczeniu
|
|
SF
Ramy czasowe: Osiem tygodni po leczeniu
|
Poziomy ferrytyny w surowicy w 8 tygodniu leczenia.
|
Osiem tygodni po leczeniu
|
|
HB
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po leczeniu
|
Poziomy hemoglobiny w ciągu 12 tygodni leczenia.
|
Dwanaście tygodni po leczeniu
|
|
SF
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po leczeniu
|
Poziomy ferrytyny w surowicy w 12 tygodniach leczenia.
|
Dwanaście tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RBC
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu.
|
Poziomy krwinek czerwonych w 1 tygodniu leczenia.
|
1 tydzień po leczeniu.
|
|
HCT
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu.
|
Poziomy hematokrytu w 1 tygodniu leczenia.
|
1 tydzień po leczeniu.
|
|
SI
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu.
|
Poziomy wolnego żelaza w 1 tygodniu leczenia.
|
1 tydzień po leczeniu.
|
|
RBC
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu.
|
Poziomy krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni leczenia.
|
4 tygodnie po leczeniu.
|
|
HCT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu.
|
Poziomy hematokrytu po 4 tygodniach leczenia.
|
4 tygodnie po leczeniu.
|
|
SI
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu.
|
Poziomy wolnego żelaza w ciągu 4 tygodni leczenia.
|
4 tygodnie po leczeniu.
|
|
RBC
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu.
|
Poziomy krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni leczenia.
|
8 tygodni po leczeniu.
|
|
HCT
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu.
|
Poziomy hematokrytu w ciągu 8 tygodni leczenia.
|
8 tygodni po leczeniu.
|
|
SI
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu.
|
Poziomy wolnego żelaza w ciągu 8 tygodni leczenia.
|
8 tygodni po leczeniu.
|
|
RBC
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu.
|
Poziomy krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni leczenia.
|
12 tygodni po leczeniu.
|
|
HCT
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu.
|
Poziomy hematokrytu w ciągu 12 tygodni leczenia.
|
12 tygodni po leczeniu.
|
|
SI
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu.
|
Poziomy wolnego żelaza w ciągu 12 tygodni leczenia.
|
12 tygodni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPL-LEES-2021-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .