Studio clinico che valuta l'efficacia della soluzione orale di proteine succinilate di ferro (FERPLEX) in donne con anemia ginecologica da carenza di ferro (CSETEOIPOS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio clinico prospettico, aperto, non interventistico. Si prevede di arruolare 240 pazienti con anemia da carenza di ferro causata da fibromi uterini e adenomiosi nel reparto di ostetricia e ginecologia in 4 centri a livello nazionale.
Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio hanno ricevuto esami del sangue di routine, ferritina sierica, ferro sierico e test di capacità di legare il ferro totale e follow-up clinico. A tutti i pazienti sono stati somministrati 15 ml di soluzione orale di proteine succinilate di ferro al mattino e alla sera ogni giorno.
Valutazione dell'efficacia terapeutica: esami del sangue di routine (Hb, cellule reticolocitiche, RBC, HCT), ferritina sierica, ferro sierico e forza di legame del ferro totale sono stati raccolti alla settimana 1, 4, 8 e 12 dello studio. Sintomi clinici autovalutati dai pazienti come vertigini, affaticamento, oppressione toracica e palpitazioni. Per valutare le misure di laboratorio di miglioramento e tasso di risposta (sollievo dai sintomi) in pazienti con fibromi uterini e anemia da carenza di ferro indotta da adenomiosi presentati al dipartimento di ostetricia e ginecologia, e l'incidenza di complicanze durante il periodo di studio. I pazienti con anemia sideropenica causata da fibromi uterini e adenomiosi nel reparto di ostetricia e ginecologia inclusi in questo gruppo di studio sono stati seguiti per 12 settimane. I risultati dei sintomi autovalutati dei pazienti, inclusa la routine ematica (Hb, reticolociti, globuli rossi, HCT), ferritina sierica, ferro sierico, capacità di legare il ferro totale e altri indicatori, nonché il verificarsi di complicanze a livello basale e durante il follow-up a breve termine di 12 settimane, essere raccolti per determinare gli esiti clinici dei pazienti attraverso il follow-up ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ningzhou xue, master
- Numero di telefono: 86 13156212575
- Email: ningzhou.xue@leespharm.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna, di età compresa tra i 18 ei 65 anni;
- in base alla routine ematica del paziente, alla ferritina sierica e ad altri indici, nonché alle manifestazioni e ai segni clinici, è stata chiaramente diagnosticata un'anemia sideropenica.
- tutti i pazienti sono stati diagnosticati con leiomioma uterino e/o adenomiosi mediante ecografia B, e l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a), il sistema di rilascio intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS, Manyuele), il contraccettivo orale composto (COC) e il mifepristone potrebbero essere utilizzato per interferire con le mestruazioni.
- disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti con altri tipi di anemia: come anemia ereditaria, anemia immunitaria, anemia a grandi cellule, anemia microvascolare, anemia renale, ipofunzione delle ghiandole endocrine (come ipofisi, tiroide), anemia infettiva, ecc.;
- pazienti che usano contemporaneamente l'iniezione endovenosa, intramuscolare e altri farmaci orali per integrare il ferro;
- pazienti con tumori maligni.
- grave malattia cardiopolmonare (funzione cardiaca NYHA IV o insufficienza respiratoria);
- evidente compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica ≥ 2 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare GFR < 40 ml/min);
- insufficienza epatica (funzione epatica: bilirubina totale > ULN, aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 2,0 × ULN).
- pazienti con funzione immunitaria, sepsi e gravi malattie del sistema endocrino;
- tossicodipendenti o alcolisti; 9) persone che hanno partecipato a sperimentazioni di altri farmaci entro 3 mesi; 10) i ricercatori pensano che non sia adatto ai partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HB
Lasso di tempo: La prima settimana di trattamento
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I livelli di emoglobina in 1 settimana di trattamento.
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La prima settimana di trattamento
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SF
Lasso di tempo: La prima settimana di trattamento
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I livelli di ferritina sierica in 1 settimana di trattamento.
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La prima settimana di trattamento
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HB
Lasso di tempo: La quarta settimana di trattamento
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I livelli di emoglobina in 4 settimane di trattamento.
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La quarta settimana di trattamento
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SF
Lasso di tempo: La quarta settimana di trattamento
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I livelli di ferritina sierica in 4 settimane di trattamento.
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La quarta settimana di trattamento
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HB
Lasso di tempo: Otto settimane dopo il trattamento
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I livelli di emoglobina in 8 settimane di trattamento.
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Otto settimane dopo il trattamento
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SF
Lasso di tempo: Otto settimane dopo il trattamento
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I livelli di ferritina sierica in 8 settimane di trattamento.
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Otto settimane dopo il trattamento
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HB
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo il trattamento
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I livelli di emoglobina in 12 settimane di trattamento.
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Dodici settimane dopo il trattamento
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SF
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo il trattamento
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I livelli di ferritina sierica in 12 settimane di trattamento.
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Dodici settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RBC
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento.
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I livelli di globuli rossi in 1 settimana di trattamento.
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1 settimana dopo il trattamento.
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HCT
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento.
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I livelli di ematocrito in 1 settimana di trattamento.
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1 settimana dopo il trattamento.
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SI
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento.
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I livelli di ferro libero in 1 settimana di trattamento.
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1 settimana dopo il trattamento.
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RBC
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento.
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I livelli di globuli rossi in 4 settimane di trattamento.
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4 settimane dopo il trattamento.
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HCT
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento.
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I livelli di ematocrito in 4 settimane di trattamento.
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4 settimane dopo il trattamento.
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SI
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento.
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I livelli di ferro libero in 4 settimane di trattamento.
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4 settimane dopo il trattamento.
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RBC
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento.
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I livelli di globuli rossi in 8 settimane di trattamento.
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8 settimane dopo il trattamento.
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HCT
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento.
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I livelli di ematocrito in 8 settimane di trattamento.
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8 settimane dopo il trattamento.
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SI
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento.
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I livelli di ferro libero in 8 settimane di trattamento.
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8 settimane dopo il trattamento.
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RBC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento.
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I livelli di globuli rossi in 12 settimane di trattamento.
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12 settimane dopo il trattamento.
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HCT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento.
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I livelli di ematocrito in 12 settimane di trattamento.
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12 settimane dopo il trattamento.
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SI
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento.
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I livelli di ferro libero in 12 settimane di trattamento.
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12 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPL-LEES-2021-12
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