Klinisk studie som utvärderar effektiviteten av oral lösning av järnproteinsuccinylat (FERPLEX) hos kvinnor med gynekologisk järnbristanemi (CSETEOIPOS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en prospektiv, öppen, icke-interventionell klinisk studie. Det är planerat att rekrytera 240 patienter med järnbristanemi orsakad av myom och adenomyos på avdelningen för obstetrik och gynekologi vid 4 centra över hela landet.
Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och gick med på att delta i studien fick rutinmässiga blodprov, serumferritin, serumjärn och total järnbindningsförmåga samt klinisk uppföljning. Alla patienter fick 15 ml järnproteinsuccinylat oral lösning på morgonen och kvällen varje dag.
Utvärdering av terapeutisk effekt: Rutinundersökningar av blod (Hb, retikulocytceller, RBC, HCT), serumferritin, serumjärn och total järnbindningskraft samlades in vid vecka 1, 4, 8 och 12 av studien. Patienter självskattade kliniska symtom såsom yrsel, trötthet, tryck över bröstet och hjärtklappning. För att utvärdera laboratoriemått för förbättring och svarsfrekvens (symtomlindring) hos patienter med livmoderfibroider och adenomyos-inducerad järnbristanemi som presenteras för avdelningen för obstetrik och gynekologi, och förekomsten av komplikationer under studieperioden。 Patienter med järnbristanemi orsakad av myom och adenomyos på avdelningen för obstetrik och gynekologi som ingår i denna studiegrupp följdes upp under 12 veckor. Resultaten av patienternas självbedömda symtom, inklusive blodrutin (Hb, retikulocyt, RBC, HCT), serumferritin, serumjärn, total järnbindningsförmåga och andra indikatorer, såväl som förekomsten av komplikationer vid baslinjenivå och under korttidsuppföljning på 12 veckor, kommer samlas in för att fastställa patienters kliniska resultat genom sjukhusuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ningzhou xue, master
- Telefonnummer: 86 13156212575
- E-post: ningzhou.xue@leespharm.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna i åldern 18 till 65 år;
- enligt patientens blodrutin, serumferritin och andra index samt kliniska manifestationer och tecken, diagnostiserades det tydligt som järnbristanemi.
- alla patienter diagnostiserades med uterin leiomyom och/eller adenomyos genom B-ultraljud, och gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRH-a), levonorgestrel intrauterint leveranssystem (LNG-IUS, Manyuele), sammansatta orala preventivmedel (COC) och mifepriston. används för att störa menstruationen.
- villig att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter med andra typer av anemi: såsom ärftlig anemi, immunanemi, storcellsanemi, mikrovaskulär anemi, renal anemi, hypofunktion av endokrina körtlar (såsom hypofys, sköldkörtel), infektiös anemi, etc.;
- patienter som använder intravenös, intramuskulär injektion och andra orala läkemedel för att komplettera järn samtidigt;
- patienter med maligna tumörer.
- allvarlig hjärt- och lungsjukdom (NYHA hjärtfunktion IV eller andningssvikt);
- uppenbar njurfunktionsnedsättning (serumkreatinin ≥ 2 mg/dL eller glomerulär filtrationshastighet GFR < 40 ml/min);
- leverinsufficiens (leverfunktion: totalt bilirubin > ULN, aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) ≥ 2,0 × ULN).
- patienter med immunfunktion, sepsis och allvarliga sjukdomar i det endokrina systemet;
- drogberoende eller alkoholister; 9) personer som har deltagit i andra läkemedelsprövningar inom 3 månader; 10) forskare tycker att det inte är lämpligt för deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HB
Tidsram: Första behandlingens vecka
|
Nivåerna av hemoglobin under 1 veckas behandling.
|
Första behandlingens vecka
|
|
SF
Tidsram: Första behandlingens vecka
|
Nivåerna av serumferritin under 1 veckas behandling.
|
Första behandlingens vecka
|
|
HB
Tidsram: Fjärde behandlingens vecka
|
Nivåerna av hemoglobin under 4 veckors behandling.
|
Fjärde behandlingens vecka
|
|
SF
Tidsram: Fjärde behandlingens vecka
|
Nivåerna av serumferritin under 4 veckors behandling.
|
Fjärde behandlingens vecka
|
|
HB
Tidsram: Åtta veckor efter behandlingen
|
Nivåerna av hemoglobin under 8 veckors behandling.
|
Åtta veckor efter behandlingen
|
|
SF
Tidsram: Åtta veckor efter behandlingen
|
Nivåerna av serumferritin under 8 veckors behandling.
|
Åtta veckor efter behandlingen
|
|
HB
Tidsram: Tolv veckor efter behandlingen
|
Nivåerna av hemoglobin under 12 veckors behandling.
|
Tolv veckor efter behandlingen
|
|
SF
Tidsram: Tolv veckor efter behandlingen
|
Nivåerna av serumferritin under 12 veckors behandling.
|
Tolv veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RBC
Tidsram: 1 vecka efter behandling.
|
Nivåerna av röda blodkroppar under 1 veckas behandling.
|
1 vecka efter behandling.
|
|
HCT
Tidsram: 1 vecka efter behandling.
|
Nivåerna av hematokrit under 1 veckas behandling.
|
1 vecka efter behandling.
|
|
SI
Tidsram: 1 vecka efter behandling.
|
Nivåerna av fritt järn under 1 veckas behandling.
|
1 vecka efter behandling.
|
|
RBC
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen.
|
Nivåerna av röda blodkroppar under 4 veckors behandling.
|
4 veckor efter behandlingen.
|
|
HCT
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen.
|
Nivåerna av hematokrit under 4 veckors behandling.
|
4 veckor efter behandlingen.
|
|
SI
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen.
|
Nivåerna av fritt järn under 4 veckors behandling.
|
4 veckor efter behandlingen.
|
|
RBC
Tidsram: 8 veckor efter behandling.
|
Nivåerna av röda blodkroppar under 8 veckors behandling.
|
8 veckor efter behandling.
|
|
HCT
Tidsram: 8 veckor efter behandling.
|
Nivåerna av hematokrit under 8 veckors behandling.
|
8 veckor efter behandling.
|
|
SI
Tidsram: 8 veckor efter behandling.
|
Nivåerna av fritt järn under 8 veckors behandling.
|
8 veckor efter behandling.
|
|
RBC
Tidsram: 12 veckor efter behandling.
|
Nivåerna av röda blodkroppar under 12 veckors behandling.
|
12 veckor efter behandling.
|
|
HCT
Tidsram: 12 veckor efter behandling.
|
Nivåerna av hematokrit under 12 veckors behandling.
|
12 veckor efter behandling.
|
|
SI
Tidsram: 12 veckor efter behandling.
|
Nivåerna av fritt järn under 12 veckors behandling.
|
12 veckor efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPL-LEES-2021-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .