Estudo clínico avaliando a eficácia da solução oral de succinilato de proteína de ferro (FERPLEX) em mulheres com anemia ginecológica por deficiência de ferro (CSETEOIPOS)
13 de fevereiro de 2022 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, aberto e não intervencionista.
Prevê-se a inscrição de 240 pacientes com anemia por deficiência de ferro causada por miomas uterinos e adenomiose em 4 centros de obstetrícia e ginecologia na China. Todas as pacientes que preencheram os critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo receberam exames de sangue de rotina, ferritina testes de ferro e capacidade total de ligação do ferro e acompanhamento clínico.
Todos os pacientes receberam 15ml de solução oral de succinato de ferro proteico (Fiapril) de manhã e à noite todos os dias. 4ª, 8ª e 12ª semanas do estudo para observar a tendência de mudança de seus próprios indicadores. Tabelas de autoavaliação de sintomas foram coletadas para avaliar a taxa de melhora dos sintomas clínicos, incluindo tontura, fadiga, aperto no peito e palpitações, e para registrar a incidência de reações adversas (principalmente reações gastrointestinais).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo clínico prospectivo, aberto e não intervencionista. Prevê-se a inscrição de 240 pacientes com anemia por deficiência de ferro causada por miomas uterinos e adenomiose no departamento de obstetrícia e ginecologia em 4 centros em todo o país.
Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo receberam exames de sangue de rotina, testes de ferritina sérica, ferro sérico e capacidade total de ligação do ferro e acompanhamento clínico. Todos os pacientes receberam 15 ml de solução oral de succinilato de proteína de ferro de manhã e à noite todos os dias.
Avaliação da eficácia terapêutica: Exames de sangue de rotina (Hb, células reticulocíticas, RBC, HCT), ferritina sérica, ferro sérico e força total de ligação do ferro foram coletados nas semanas 1, 4, 8 e 12 do estudo. Os pacientes avaliaram os sintomas clínicos como tontura, fadiga, aperto no peito e palpitações. e a incidência de complicações durante o período do estudo。 Pacientes com anemia por deficiência de ferro causada por miomas uterinos e adenomiose no departamento de obstetrícia e ginecologia incluídos neste grupo de estudo foram acompanhados por 12 semanas. Os resultados dos sintomas autoavaliados pelos pacientes, incluindo rotina de sangue (Hb, reticulócitos, RBC, HCT), ferritina sérica, ferro sérico, capacidade total de ligação de ferro e outros indicadores, bem como a ocorrência de complicações no nível basal e durante o acompanhamento de curto prazo de 12 semanas, ser coletados para determinar os desfechos clínicos dos pacientes durante o acompanhamento hospitalar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ningzhou xue, master
- Número de telefone: 86 13156212575
- E-mail: ningzhou.xue@leespharm.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com anemia ferropriva causada por leiomioma uterino e adenomiose em ginecologia e obstetrícia
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino, de 18 a 65 anos;
- de acordo com a rotina de sangue do paciente, ferritina sérica e outros índices, bem como manifestações e sinais clínicos, foi claramente diagnosticado como anemia ferropriva.
- todos os pacientes foram diagnosticados com leiomioma uterino e / ou adenomiose por ultra-som B, e agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-a), sistema de administração intra-uterina de levonorgestrel (SIU-LNG, Manyuele), contraceptivo oral composto (COC) e mifepristona podem ser usado para interferir na menstruação.
- dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes com outros tipos de anemia: como anemia hereditária, anemia imunológica, anemia de grandes células, anemia microvascular, anemia renal, hipofunção das glândulas endócrinas (como hipófise, tireóide), anemia infecciosa, etc.;
- pacientes que usam injeção intravenosa, intramuscular e outras drogas orais para suplementar o ferro ao mesmo tempo;
- pacientes com tumores malignos.
- doença cardiopulmonar grave (função cardíaca NYHA IV ou insuficiência respiratória);
- comprometimento óbvio da função renal (creatinina sérica ≥ 2mg/dL ou taxa de filtração glomerular TFG < 40mL/min);
- insuficiência hepática (função hepática: bilirrubina total > LSN, aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≥ 2,0 × LSN).
- pacientes com função imune, sepse e doenças graves do sistema endócrino;
- viciados em drogas ou alcoólatras; 9) pessoas que participaram de outros testes de drogas nos últimos 3 meses; 10) os pesquisadores acham que não é adequado para os participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HB
Prazo: A primeira semana de tratamento
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Os níveis de hemoglobina em 1 semana de tratamento.
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A primeira semana de tratamento
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SF
Prazo: A primeira semana de tratamento
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Os níveis de ferritina sérica em 1 semana de tratamento.
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A primeira semana de tratamento
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HB
Prazo: A quarta semana de tratamento
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Os níveis de hemoglobina em 4 semanas de tratamento.
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A quarta semana de tratamento
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|
SF
Prazo: A quarta semana de tratamento
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Os níveis de ferritina sérica em 4 semanas de tratamento.
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A quarta semana de tratamento
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HB
Prazo: Oito semanas após o tratamento
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Os níveis de hemoglobina em 8 semanas de tratamento.
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Oito semanas após o tratamento
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SF
Prazo: Oito semanas após o tratamento
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Os níveis de ferritina sérica em 8 semanas de tratamento.
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Oito semanas após o tratamento
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HB
Prazo: Doze semanas após o tratamento
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Os níveis de hemoglobina em 12 semanas de tratamento.
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Doze semanas após o tratamento
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SF
Prazo: Doze semanas após o tratamento
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Os níveis de ferritina sérica em 12 semanas de tratamento.
|
Doze semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glóbulos vermelhos
Prazo: 1 semana após o tratamento.
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Os níveis de glóbulos vermelhos em 1 semana de tratamento.
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1 semana após o tratamento.
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CHT
Prazo: 1 semana após o tratamento.
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Os níveis de hematócrito em 1 semana de tratamento.
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1 semana após o tratamento.
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SI
Prazo: 1 semana após o tratamento.
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Os níveis de ferro livre em 1 semana de tratamento.
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1 semana após o tratamento.
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Glóbulos vermelhos
Prazo: 4 semanas após o tratamento.
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Os níveis de glóbulos vermelhos em 4 semanas de tratamento.
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4 semanas após o tratamento.
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|
CHT
Prazo: 4 semanas após o tratamento.
|
Os níveis de hematócrito em 4 semanas de tratamento.
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4 semanas após o tratamento.
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|
SI
Prazo: 4 semanas após o tratamento.
|
Os níveis de ferro livre em 4 semanas de tratamento.
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4 semanas após o tratamento.
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Glóbulos vermelhos
Prazo: 8 semanas após o tratamento.
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Os níveis de glóbulos vermelhos em 8 semanas de tratamento.
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8 semanas após o tratamento.
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CHT
Prazo: 8 semanas após o tratamento.
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Os níveis de hematócrito em 8 semanas de tratamento.
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8 semanas após o tratamento.
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SI
Prazo: 8 semanas após o tratamento.
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Os níveis de ferro livre em 8 semanas de tratamento.
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8 semanas após o tratamento.
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Glóbulos vermelhos
Prazo: 12 semanas após o tratamento.
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Os níveis de glóbulos vermelhos em 12 semanas de tratamento.
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12 semanas após o tratamento.
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CHT
Prazo: 12 semanas após o tratamento.
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Os níveis de hematócrito em 12 semanas de tratamento.
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12 semanas após o tratamento.
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SI
Prazo: 12 semanas após o tratamento.
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Os níveis de ferro livre em 12 semanas de tratamento.
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12 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPL-LEES-2021-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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