Étude clinique évaluant l'efficacité de la solution orale de succinylate de protéines de fer (FERPLEX) chez les femmes atteintes d'anémie ferriprive gynécologique (CSETEOIPOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet est une étude alclinique prospective, ouverte et non interventionnelle. Il est prévu d'inscrire 240 patientes atteintes d'anémie ferriprive causée par des fibromes utérins et de l'adénomyose dans le département d'obstétrique et de gynécologie de 4 centres du pays.
Tous les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et ont accepté de participer à l'étude ont reçu des tests sanguins de routine, des tests de ferritine sérique, de fer sérique et de capacité de liaison du fer total et un suivi clinique. Tous les patients ont reçu 15 ml de solution orale de succinylate de protéine de fer le matin et le soir chaque jour.
Évaluation de l'efficacité thérapeutique : Des examens sanguins de routine (Hb, cellule réticulocytaire, GR, HCT), la ferritine sérique, le fer sérique et la force de liaison du fer total ont été recueillis aux semaines 1, 4, 8 et 12 de l'étude. Les patients ont auto-évalué les symptômes cliniques tels que les étourdissements, la fatigue, l'oppression thoracique et les palpitations. Pour évaluer les mesures de laboratoire d'amélioration et le taux de réponse (soulagement des symptômes) chez les patients atteints de fibromes utérins et d'anémie ferriprive induite par l'adénomyose présentés au service d'obstétrique et de gynécologie, et l'incidence des complications au cours de la période d'étude. Les patientes atteintes d'anémie ferriprive causée par des fibromes utérins et de l'adénomyose dans le service d'obstétrique et de gynécologie inclus dans ce groupe d'étude ont été suivies pendant 12 semaines. Les résultats des symptômes auto-évalués des patientes, y compris la routine sanguine (Hb, réticulocytes, RBC, HCT), la ferritine sérique, le fer sérique, la capacité totale de liaison du fer et d'autres indicateurs, ainsi que la survenue de complications au niveau de base et pendant le suivi à court terme de 12 semaines, être recueillies pour déterminer les résultats cliniques des patients par le biais du suivi hospitalier.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ningzhou xue, master
- Numéro de téléphone: 86 13156212575
- E-mail: ningzhou.xue@leespharm.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femme, âgée de 18 à 65 ans;
- selon la routine sanguine du patient, la ferritine sérique et d'autres indices ainsi que les manifestations et signes cliniques, il a été clairement diagnostiqué comme une anémie ferriprive.
- tous les patients ont reçu un diagnostic de léiomyome utérin et / ou d'adénomyose par échographie B, et un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a), un système de délivrance intra-utérine au lévonorgestrel (LNG-IUS, Manyuele), un contraceptif oral composé (COC) et la mifépristone pourraient être utilisé pour interférer avec les menstruations.
- prêt à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'autres types d'anémie : comme l'anémie héréditaire, l'anémie immunitaire, l'anémie à grandes cellules, l'anémie microvasculaire, l'anémie rénale, l'hypofonctionnement des glandes endocrines (telles que l'hypophyse, la thyroïde), l'anémie infectieuse, etc. ;
- les patients qui utilisent des injections intraveineuses, intramusculaires et d'autres médicaments oraux pour compléter le fer en même temps;
- patients atteints de tumeurs malignes.
- maladie cardio-pulmonaire sévère (fonction cardiaque NYHA IV ou insuffisance respiratoire);
- altération évidente de la fonction rénale (créatinine sérique ≥ 2 mg/dL ou taux de filtration glomérulaire GFR < 40 mL/min) ;
- insuffisance hépatique (fonction hépatique : bilirubine totale > LSN, aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT) et phosphatase alcaline (ALP) ≥ 2,0 × LSN).
- patients avec fonction immunitaire, septicémie et maladies graves du système endocrinien ;
- toxicomanes ou alcooliques; 9) les personnes qui ont participé à d'autres essais de médicaments dans les 3 mois ; 10) les chercheurs pensent que cela ne convient pas aux participants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HB
Délai: La première semaine de traitement
|
Les niveaux d'hémoglobine en 1 semaine de traitement.
|
La première semaine de traitement
|
|
SF
Délai: La première semaine de traitement
|
Les niveaux de ferritine sérique en 1 semaine de traitement.
|
La première semaine de traitement
|
|
HB
Délai: La quatrième semaine de traitement
|
Les niveaux d'hémoglobine en 4 semaines de traitement.
|
La quatrième semaine de traitement
|
|
SF
Délai: La quatrième semaine de traitement
|
Les niveaux de ferritine sérique en 4 semaines de traitement.
|
La quatrième semaine de traitement
|
|
HB
Délai: Huit semaines après le traitement
|
Les niveaux d'hémoglobine en 8 semaines de traitement.
|
Huit semaines après le traitement
|
|
SF
Délai: Huit semaines après le traitement
|
Les niveaux de ferritine sérique en 8 semaines de traitement.
|
Huit semaines après le traitement
|
|
HB
Délai: Douze semaines après le traitement
|
Les niveaux d'hémoglobine en 12 semaines de traitement.
|
Douze semaines après le traitement
|
|
SF
Délai: Douze semaines après le traitement
|
Les niveaux de ferritine sérique en 12 semaines de traitement.
|
Douze semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RBC
Délai: 1 semaines après le traitement.
|
Les niveaux de globules rouges en 1 semaine de traitement.
|
1 semaines après le traitement.
|
|
HCT
Délai: 1 semaines après le traitement.
|
Les niveaux d'hématocrite en 1 semaine de traitement.
|
1 semaines après le traitement.
|
|
SI
Délai: 1 semaines après le traitement.
|
Les niveaux de fer libre en 1 semaine de traitement.
|
1 semaines après le traitement.
|
|
RBC
Délai: 4 semaines après le traitement.
|
Les niveaux de globules rouges en 4 semaines de traitement.
|
4 semaines après le traitement.
|
|
HCT
Délai: 4 semaines après le traitement.
|
Les niveaux d'hématocrite en 4 semaines de traitement.
|
4 semaines après le traitement.
|
|
SI
Délai: 4 semaines après le traitement.
|
Les niveaux de fer libre en 4 semaines de traitement.
|
4 semaines après le traitement.
|
|
RBC
Délai: 8 semaines après le traitement.
|
Les niveaux de globules rouges en 8 semaines de traitement.
|
8 semaines après le traitement.
|
|
HCT
Délai: 8 semaines après le traitement.
|
Les niveaux d'hématocrite en 8 semaines de traitement.
|
8 semaines après le traitement.
|
|
SI
Délai: 8 semaines après le traitement.
|
Les niveaux de fer libre en 8 semaines de traitement.
|
8 semaines après le traitement.
|
|
RBC
Délai: 12 semaines après le traitement.
|
Les niveaux de globules rouges en 12 semaines de traitement.
|
12 semaines après le traitement.
|
|
HCT
Délai: 12 semaines après le traitement.
|
Les niveaux d'hématocrite en 12 semaines de traitement.
|
12 semaines après le traitement.
|
|
SI
Délai: 12 semaines après le traitement.
|
Les niveaux de fer libre en 12 semaines de traitement.
|
12 semaines après le traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPL-LEES-2021-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .