統合失調症患者における TPN672 錠剤マレイン酸塩の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルの評価 (TPN672)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳≤年齢≤65歳、男性または女性。
2. 18.5kg/m2 ≤ 肥満度指数 (BMI) ≤ 30kg/m2、および体重が男性で 50kg 以上、女性で 45kg 以上。
3. 被験者は、統合失調症の確定診断のための DSM-5 診断基準を満たし、治験責任医師による評価で過去 6 か月以内に安定していました。
4. 被験者は現在、説明書に指定された最大用量を超えない用量で統合失調症のアリピプラゾール、オランザピン、またはリスペリドンの単剤療法を受けており、投与量と投与頻度は過去1か月間変更されていません。
5. スクリーニング期間 PANSS スケール合計スコアが 70 未満、陽性症状項目の PANSS スケール個別スコアが 3 以下、CGI-S スコアが 4 以下。
6. 個々のスコアは、スクリーニング期間中、SAS スケールで 1 以下、AIMS スケールで 2 以下、BARS スケールの項目 4、「座りっぱなしの不能の全体的な臨床評価」で 2 以下でした。
7. 出産の可能性のある女性および男性被験者とその配偶者は、研究中および薬物投与終了後6か月間、効果的な避妊（IUD、ピルまたはコンドームなどの医学的に承認された避妊）を確保できる必要があります。
8. 被験者とその保護者は、試験の目的と要件を完全に理解し、自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、試験の要件に従って試験プロセス全体を進んで完了します。

除外基準:

1. 被験者は、他の精神障害のDSM-5基準を満たしました。
2. 被験体は、最初の投与の前に５つの半減期の間、ＣＹＰ２Ｄ６、ＣＹＰ３Ａ４、ＣＹＰ３Ａ５、ＣＹＰ２Ｃ９の強力な誘導剤／強力な阻害剤を投与された。
3. 被験者は、初回投与前の 6 か月間、長時間作用型抗精神病薬を服用していました。
4. -スクリーニング前の1か月以内に電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激（rTMS）を受けた
5. スクリーニング期間中にコロンビア自殺尺度（C-SSRS）の自殺念慮エントリの質問4または5に「はい」と答えた人、または現在または過去12か月以内に重大な自殺願望がある、またはそうであると見なされた人治験責任医師の臨床評価に基づいて、自殺および暴力行為のリスクがある。
6. スクリーニング期間中に臨床的に重要な異常な身体検査またはバイタルサインを有する者。
7. -調査員が臨床的に重要であると判断したスクリーニング期間中の異常な臨床検査、例えば、肝臓：ALTまたはAST≧正常上限の1.2倍。腎臓：Cr＞正常値の上限。
8. -スクリーニング期間中のプロラクチンが正常上限の5倍以上。
9. -収縮期血圧が<90mmHgまたは>140mmHgで、拡張期血圧が<60mmHgまたは>90mmHgの被験者のスクリーニング。
10. -制御不良の糖尿病（空腹時血糖≥10mmol / L）の患者、または糖尿病のインスリンを使用している、または2型糖尿病の一次診断によるスクリーニング中。
11. -スクリーニングQTc間隔> 450ミリ秒（男性）または470ミリ秒（女性）、またはQT間隔延長症候群の家族歴、または複合心不全、重度の不整脈または薬を必要とする虚血性心疾患、先天性心疾患、重度の器質性心疾患またはそのような疾患の病歴.
12. てんかんなどのけいれん性疾患を合併している（熱性けいれんを除く）
13. 現在または以前の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、パーキンソン病、悪性腫瘍。
14. -スクリーニング前の1年以内のタバコ中毒、1日あたり平均10本以上のタバコまたは同等のもの。
15. -スクリーニング前の1年以内のアルコール消費量で、週平均14単位以上のアルコール摂取量（1単位=ビール285mlまたはスピリッツ25mlまたはワイン150ml）またはアルコールの呼気検査が陽性。
16. -スクリーニング前の1年以内に薬物または薬物乱用の履歴がある人、または尿薬物スクリーニングが陽性である人。
17. -この薬の成分のいずれかに過敏である可能性のある被験者。
18. HIV 抗体、HBsAg、HCV 抗体、または梅毒の血清検査結果が陽性。
19. -スクリーニング前の3か月間に重大な失血または200 ml以上の失血の履歴
20. -スクリーニング前の3か月以内に別の臨床試験に登録した、または現在臨床試験に参加している。
21. 妊娠中または授乳中の女性。
22. 治験責任医師は、この試験に参加することが適切であるとは考えていませんでした。