정신분열증 환자에서 TPN672 말레산염 정제의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일 평가 (TPN672)

포함 기준:

1. 동의서 서명 당시 18세 ≤ 연령 ≤ 65세, 남성 또는 여성.
2. 18.5kg/m2 ≤ 체질량 지수(BMI) ≤ 30kg/m2, 체중 ≥ 남성 50kg, 여성 ≥ 45kg.
3. 피험자는 정신분열증의 확인된 진단에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족했으며 조사자가 평가한 바와 같이 지난 6개월 이내에 안정적이었습니다.
4. 피험자는 현재 지침에 명시된 최대 용량을 초과하지 않는 용량으로 정신분열증에 대한 아리피프라졸, 올란자핀 또는 리스페리돈 단독 요법을 받고 있으며 용량 및 투여 빈도는 지난 1개월 동안 변경되지 않았습니다.
5. 스크리닝 기간 PANSS 척도 총점 <70, 양성 증상 항목의 PANSS 척도 개별 점수 ≤3, CGI-S 점수 ≤4.
6. 스크리닝 기간 동안 개인 점수는 SAS 척도에서 ≤1, AIMS 척도에서 ≤2, BARS 척도의 항목 4인 "좌식 불능에 대한 전반적인 임상 평가"에서 ≤2였습니다.
7. 가임 여성 및 남성 피험자와 그 배우자는 연구 기간 동안 및 약물 투여 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법(IUD, 알약 또는 콘돔과 같은 의학적으로 승인된 피임법)을 확보할 수 있어야 합니다.
8. 피험자 및 보호자는 임상시험의 목적과 요구사항을 충분히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하여 서면 동의서를 작성하고, 임상시험 요구사항에 따라 전체 임상시험 과정을 완료할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 다른 정신 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족했습니다.
2. 대상체는 첫 번째 투여 전에 5 반감기 동안 CYP2D6, CYP3A4, CYP3A5, CYP2C9의 강력한 유도제/강력한 억제제를 투여받았다.
3. 피험자는 첫 투여 전 6개월 동안 지속형 항정신병약을 복용했습니다.
4. 스크리닝 전 1개월 이내에 전기경련 요법, 경두개 자기 자극(rTMS)을 받은 자
5. 선별검사 기간 동안 Columbia Suicide Scale(C-SSRS)의 자살생각 항목 4번 또는 5번 질문에 "예"라고 답한 자 또는 현재 또는 지난 12개월 이내에 현저하게 자살을 시도한 자 또는 자살을 했다고 판단되는 자 조사자의 임상 평가에 근거하여 자살 및 폭력적 행동의 위험이 있는 사람.
6. 검진기간 중 신체검사 이상 또는 활력징후가 임상적으로 유의한 자.
7. 연구자가 임상적으로 유의하다고 결정한 스크리닝 기간 동안 비정상적인 실험실 검사, 예를 들어 간: ALT 또는 AST≥ 정상 상한치의 1.2배; 신장: Cr> 정상 값의 상한.
8. 스크리닝 기간 동안 프로락틴 ≥ 정상 상한치의 5배.
9. 수축기 혈압이 <90mmHg 또는 >140mmHg이고 이완기 혈압이 <60mmHg 또는 >90mmHg인 피험자를 선별합니다.
10. 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥ 10mmol/L)이 있는 환자 또는 당뇨병에 대한 인슐린 투여 중이거나 제2형 당뇨병의 1차 진단으로 스크리닝 중인 환자.
11. 스크리닝 QTc 간격>450ms(남성) 또는 470ms(여성), 또는 긴 QT 간격 증후군의 가족력, 복합성 심부전, 심한 부정맥 또는 약물이 필요한 허혈성 심장 질환, 선천성 심장 질환, 심한 기질성 심장 질환 또는 이러한 질환의 병력 .
12. 간질과 같은 경련성 장애와 병용(열성 경련 제외)
13. 현재 또는 이전의 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 파킨슨병, 악성종양.
14. 스크리닝 전 1년 이내의 담배 중독, 하루 평균 >10개비 또는 이에 상응하는 담배.
15. 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 소비, 주당 평균 14단위 이상의 알코올 섭취(1단위 = 맥주 285ml 또는 증류주 25ml 또는 와인 150ml) 또는 알코올에 대한 호흡 검사 양성.
16. 스크리닝 또는 양성 소변 약물 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 약물 남용 이력이 있는 사람.
17. 이 약의 구성 성분에 과민 반응을 보일 수 있는 대상자.
18. HIV 항체, HBsAg, HCV 항체 또는 양성 매독 혈청 결과.
19. 스크리닝 전 3개월 동안 상당한 실혈 병력 또는 실혈 ≥ 200 ml
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 현재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
21. 임신 중이거나 모유 수유중인 여성.
22. 연구자는 이 시험에 참여하는 것이 적절하다고 생각하지 않았습니다.