Utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för TPN672 tabletter maleat hos patienter med schizofreni (TPN672)

Inklusionskriterier:

1. 18 år ≤ ålder ≤ 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, man eller kvinna.
2. 18,5 kg/m2 ≤ kroppsmassaindex (BMI) ≤ 30 kg/m2 och vikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor.
3. Försökspersonerna uppfyllde DSM-5 diagnostiska kriterier för en bekräftad diagnos av schizofreni och var stabila under de senaste 6 månaderna enligt bedömningen av utredaren.
4. Försökspersoner tar för närvarande aripiprazol, olanzapin eller risperidon monoterapi för schizofreni i en dos som inte överstiger den maximala dosen som anges i instruktionerna och dosen och administreringsfrekvensen har inte ändrats under den senaste 1 månaden.
5. Screeningperiod PANSS-skala totalpoäng <70, PANSS-skala individuell poäng av positiva symptomposter ≤3, CGI-S-poäng ≤4.
6. Individuella poäng var ≤1 på SAS-skalan, ≤2 på AIMS-skalan och ≤2 på punkt 4 på BARS-skalan, "Övergripande klinisk bedömning av stillasittande inabilitet" under screeningsperioden.
7. Kvinnliga och manliga försökspersoner i fertil ålder och deras makar måste kunna säkerställa effektiv preventivmedel (medicinskt godkänd preventivmedel såsom spiral, p-piller eller kondomer) under studien och i 6 månader efter avslutad läkemedelsadministrering.
8. Försökspersoner och deras vårdnadshavare förstår till fullo syftet och kraven för prövningen, deltar frivilligt i den kliniska prövningen och undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär och är villiga att slutföra hela prövningsprocessen enligt prövningens krav.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonerna uppfyllde DSM-5-kriterierna för andra psykiatriska störningar.
2. Försökspersonerna fick starka inducerare/starka hämmare av CYP2D6, CYP3A4, CYP3A5, CYP2C9 under 5 halveringstider före den första dosen.
3. Försökspersonerna fick långtidsverkande antipsykotika i 6 månader före sin första dos.
4. Fick elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) inom 1 månad före screening
5. De som svarade "ja" på frågorna 4 eller 5 i inlägget om självmordstankar på Columbia Suicide Scale (C-SSRS) under screeningsperioden, eller som för närvarande eller under de senaste 12 månaderna var signifikant självmordsbenägna, eller som ansågs vara suicidala. risk för suicidalt och våldsamt beteende baserat på utredarens kliniska bedömning.
6. De med onormal fysisk undersökning eller vitala tecken under screeningsperioden som är kliniskt signifikanta.
7. Onormala laboratorietester under screeningsperioden som utredaren bedömer vara kliniskt signifikanta, t.ex. lever: ALAT eller ASAT≥ 1,2 gånger den övre normalgränsen; njure: Cr> den övre gränsen för normalvärdet.
8. Prolaktin ≥ 5 gånger den övre normalgränsen under screeningsperioden.
9. Screening av personer med systoliskt blodtryck <90 mmHg eller >140 mmHg och diastoliskt blodtryck < 60 mmHg eller >90 mmHg.
10. Patienter med dåligt kontrollerad diabetes (fasteglukos ≥ 10 mmol/L), eller är på insulin för diabetes, eller på screening med en primär diagnos av typ 2-diabetes.
11. Screening QTc-intervall >450ms (män) eller 470ms (kvinnor), eller familjehistoria med långt QT-intervallsyndrom, eller kombinerad hjärtinsufficiens, svår arytmi eller ischemisk hjärtsjukdom som kräver medicinering, medfödd hjärtsjukdom, allvarlig organisk hjärtsjukdom eller historia av sådan sjukdom .
12. Kombinerat med krampsjukdomar som epilepsi (förutom feberkramper)
13. Nuvarande eller tidigare hyper- eller hypotyreos, Parkinsons sjukdom, malignitet.
14. Tobaksberoende inom 1 år före screening, med ett genomsnitt på >10 cigaretter eller motsvarande per dag.
15. Alkoholkonsumtion inom 1 år före screening, med ett genomsnittligt veckointag på mer än 14 enheter alkohol (1 enhet = 285 ml öl eller 25 ml sprit eller 150 ml vin) eller ett positivt utandningstest för alkohol.
16. Personer med en historia av drog- eller drogmissbruk inom 1 år före screening eller en positiv urindrogscreening.
17. Försökspersoner som kan vara överkänsliga mot någon av komponenterna i detta läkemedel.
18. HIV-antikropp, HBsAg, HCV-antikropp eller positiva syfilis-serologiresultat.
19. Historik med betydande blodförlust eller blodförlust ≥ 200 ml under de 3 månaderna före screening
20. Inskriven i en annan klinisk prövning inom 3 månader före screening, eller deltar för närvarande i en klinisk prövning.
21. Kvinnor som väntar eller ammar.
22. Utredaren ansåg det inte lämpligt att delta i denna rättegång.