Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske profilen til TPN672-tabletter maleat hos pasienter med schizofreni (TPN672)

Inklusjonskriterier:

1. 18 år ≤ alder ≤ 65 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke, mann eller kvinne.
2. 18,5 kg/m2 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2, og vekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner.
3. Forsøkspersonene oppfylte DSM-5 diagnostiske kriterier for en bekreftet diagnose av schizofreni og var stabile i løpet av de siste 6 månedene som vurdert av etterforskeren.
4. Personer tar for tiden aripiprazol, olanzapin eller risperidon monoterapi for schizofreni i en dose som ikke overstiger den maksimale dosen spesifisert i instruksjonene, og dosen og administreringsfrekvensen har ikke endret seg i løpet av den siste 1 måneden.
5. Screeningperiode PANSS-skala totalskåre <70, PANSS-skala individuell score for positive symptomelementer ≤3, CGI-S-score ≤4.
6. Individuelle skårer var ≤1 på SAS-skalaen, ≤2 på AIMS-skalaen og ≤2 på punkt 4 i BARS-skalaen, "Overall clinical assessment of sedentary inability" i løpet av screeningsperioden.
7. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder og deres ektefeller må kunne sikre seg effektiv prevensjon (medisinsk godkjent prevensjon som spiral, p-piller eller kondomer) under studien og i 6 måneder etter avsluttet medikamentadministrasjon.
8. Forsøkspersonene og deres foresatte forstår fullt ut formålet og kravene til forsøket, deltar frivillig i den kliniske utprøvingen og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema, og er villige til å fullføre hele prøveprosessen i henhold til prøvekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene oppfylte DSM-5-kriteriene for andre psykiatriske lidelser.
2. Pasienter ble administrert sterke induktorer/sterke hemmere av CYP2D6, CYP3A4, CYP3A5, CYP2C9 i 5 halveringstider før den første dosen.
3. Forsøkspersonene var på langtidsvirkende antipsykotika i 6 måneder før første dose.
4. Mottok elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) innen 1 måned før screening
5. De som svarte "ja" på spørsmål 4 eller 5 i oppføringen om selvmordstanker på Columbia Suicide Scale (C-SSRS) i løpet av screeningsperioden, eller som for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 månedene var signifikant suicidale, eller som ble ansett for å være i fare for selvmord og voldelig atferd basert på etterforskerens kliniske vurdering.
6. De med unormal fysisk undersøkelse eller vitale tegn i løpet av screeningsperioden som er klinisk signifikante.
7. Unormale laboratorietester i løpet av screeningsperioden som etterforskeren fastslår å være klinisk signifikante, f.eks. lever: ALAT eller AST≥ 1,2 ganger øvre normalgrense; nyre: Cr> øvre grense for normalverdi.
8. Prolaktin ≥ 5 ganger øvre normalgrense i løpet av screeningsperioden.
9. Screening av personer med systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >140 mmHg og diastolisk blodtrykk < 60 mmHg eller >90 mmHg.
10. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes (fastende glukose ≥ 10 mmol/L), eller er på insulin for diabetes, eller på screening med primærdiagnose type 2 diabetes.
11. Screening QTc-intervall >450ms (menn) eller 470ms (kvinner), eller familiehistorie med langt QT-intervallsyndrom, eller kombinert hjertesvikt, alvorlig arytmi eller iskemisk hjertesykdom som krever medisinering, medfødt hjertesykdom, alvorlig organisk hjertesykdom eller historie med slik sykdom .
12. Kombinert med konvulsive lidelser som epilepsi (unntatt feberkramper)
13. Nåværende eller tidligere hyper- eller hypotyreose, Parkinsons sykdom, malignitet.
14. Tobakksavhengighet innen 1 år før screening, med et gjennomsnitt på >10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
15. Alkoholforbruk innen 1 år før screening, med et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 enheter alkohol (1 enhet = 285 ml øl eller 25 ml brennevin eller 150 ml vin) eller en positiv utåndingsprøve for alkohol.
16. Personer med en historie med narkotika- eller rusmisbruk innen 1 år før screening eller en positiv urin narkotikascreening.
17. Personer som kan være overfølsomme overfor noen av komponentene i dette legemidlet.
18. HIV-antistoff, HBsAg, HCV-antistoff eller positive syfilis-serologiresultater.
19. Anamnese med betydelig blodtap eller blodtap ≥ 200 ml i de 3 månedene før screening
20. Registrert i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening, eller deltar for tiden i en klinisk studie.
21. Kvinner som venter eller ammer.
22. Etterforskeren anså det ikke som hensiktsmessig å delta i denne rettssaken.