Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético do Maleato de Comprimidos TPN672 em Pacientes com Esquizofrenia (TPN672)

Critério de inclusão:

1. 18 anos ≤ idade ≤ 65 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, masculino ou feminino.
2. 18,5kg/m2 ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 30kg/m2, e peso ≥ 50kg para homens e ≥ 45kg para mulheres.
3. Os indivíduos preencheram os critérios diagnósticos do DSM-5 para um diagnóstico confirmado de esquizofrenia e estavam estáveis ​​nos últimos 6 meses, conforme avaliado pelo investigador.
4. Os indivíduos estão atualmente tomando monoterapia com aripiprazol, olanzapina ou risperidona para esquizofrenia em uma dose que não exceda a dose máxima especificada nas instruções e a dose e frequência de administração não mudaram no último 1 mês.
5. Período de triagem Pontuação total da escala PANSS <70, pontuação individual da escala PANSS de itens de sintomas positivos ≤3, pontuação CGI-S ≤4.
6. As pontuações individuais foram ≤1 na escala SAS, ≤2 na escala AIMS e ≤2 no item 4 da escala BARS, "Avaliação clínica geral da incapacidade sedentária" durante o período de triagem.
7. Indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar e seus cônjuges devem ser capazes de obter contracepção eficaz (contracepção medicamente aprovada, como DIU, pílula ou preservativos) durante o estudo e por 6 meses após o término da administração do medicamento.
8. Os participantes e seus responsáveis ​​compreendem totalmente o objetivo e os requisitos do estudo, participam voluntariamente do estudo clínico e assinam um formulário de consentimento informado por escrito e estão dispostos a concluir todo o processo do estudo de acordo com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos preencheram os critérios do DSM-5 para outros transtornos psiquiátricos.
2. Os indivíduos receberam fortes indutores/inibidores fortes de CYP2D6, CYP3A4, CYP3A5, CYP2C9 por 5 meias-vidas antes da primeira dose.
3. Os indivíduos estavam em antipsicóticos de ação prolongada por 6 meses antes de sua primeira dose.
4. Recebeu terapia eletroconvulsiva, estimulação magnética transcraniana (rTMS) dentro de 1 mês antes da triagem
5. Aqueles que responderam "sim" às perguntas 4 ou 5 da entrada de ideação suicida na Escala de Suicídio de Columbia (C-SSRS) durante o período de triagem, ou que estavam atualmente ou nos últimos 12 meses significativamente suicidas, ou que foram considerados em risco de comportamento suicida e violento com base na avaliação clínica do investigador.
6. Aqueles com exame físico anormal ou sinais vitais durante o período de triagem que são clinicamente significativos.
7. Testes laboratoriais anormais durante o período de triagem que o investigador determina serem clinicamente significativos, por exemplo, fígado: ALT ou AST≥ 1,2 vezes o limite superior do normal; rim: Cr> o limite superior do valor normal.
8. Prolactina ≥ 5 vezes o limite superior do normal durante o período de triagem.
9. Triagem de indivíduos com pressão arterial sistólica <90 mmHg ou >140 mmHg e pressão arterial diastólica <60mmHg ou >90mmHg.
10. Pacientes com diabetes mal controlado (glicose em jejum ≥ 10 mmol/L), ou em uso de insulina para diabetes, ou em triagem com diagnóstico primário de diabetes tipo 2.
11. Triagem intervalo QTc >450ms (homens) ou 470ms (mulheres), ou história familiar de síndrome do intervalo QT longo, ou insuficiência cardíaca combinada, arritmia grave ou doença cardíaca isquêmica que requer medicação, doença cardíaca congênita, doença cardíaca orgânica grave ou história de tal doença .
12. Combinado com distúrbios convulsivos, como epilepsia (exceto convulsões febris)
13. Hiper ou hipotireoidismo atual ou anterior, doença de Parkinson, malignidade.
14. Dependência de tabaco dentro de 1 ano antes da triagem, com uma média de >10 cigarros ou equivalente por dia.
15. Consumo de álcool no período de 1 ano anterior à triagem, com ingestão média semanal de mais de 14 unidades de álcool (1 unidade = 285 ml de cerveja ou 25 ml de destilado ou 150 ml de vinho) ou teste de bafômetro positivo para álcool.
16. Pessoas com histórico de abuso de drogas ou substâncias dentro de 1 ano antes da triagem ou triagem positiva para drogas na urina.
17. Indivíduos que podem ser hipersensíveis a qualquer um dos componentes deste medicamento.
18. Anticorpo HIV, HBsAg, anticorpo HCV ou sorologia positiva para sífilis.
19. História de perda significativa de sangue ou perda de sangue ≥ 200 ml nos 3 meses anteriores à triagem
20. Inscreveu-se em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem ou está participando atualmente de um estudo clínico.
21. Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
22. O investigador não considerou apropriado participar deste estudo.