Arvioi TPN672-tablettien maleaatin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen profiili skitsofreniapotilailla (TPN672)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotias ≤ ikä ≤ 65 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä, mies tai nainen.
2. 18,5 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2 ja paino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla.
3. Koehenkilöt täyttivät DSM-5-diagnostiset kriteerit vahvistetulle skitsofreniadiagnoosille ja olivat vakaita viimeisen 6 kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
4. Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä skitsofrenian aripipratsoli-, olantsapiini- tai risperidonimonoterapiaa annoksella, joka ei ylitä ohjeissa ilmoitettua enimmäisannosta, eikä annos ja antotiheys ole muuttuneet viimeisen kuukauden aikana.
5. Seulontajakso PANSS-asteikon kokonaispistemäärä <70, PANSS-asteikon positiivisten oirekohteiden yksilöllinen pistemäärä ≤3, CGI-S-pistemäärä ≤4.
6. Yksilölliset pisteet olivat ≤1 SAS-asteikolla, ≤2 AIMS-asteikolla ja ≤2 BARS-asteikon kohdassa 4, "Istumakyvyttömyyden kliininen kokonaisarviointi" seulontajakson aikana.
7. Hedelmällisessä iässä olevien nais- ja miespuolisten koehenkilöiden ja heidän puolisoidensa on kyettävä varmistamaan tehokas ehkäisy (lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisy, kuten IUD, pilleri tai kondomit) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan lääkkeen annon päättymisen jälkeen.
8. Tutkittavat ja heidän huoltajansa ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita suorittamaan koko tutkimusprosessin tutkimusvaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt täyttivät muiden psykiatristen häiriöiden DSM-5-kriteerit.
2. Koehenkilöille annettiin vahvoja CYP2D6-, CYP3A4-, CYP3A5- ja CYP2C9-induktoreita/inhibiittoreita 5 puoliintumisajan ajan ennen ensimmäistä annosta.
3. Koehenkilöt käyttivät pitkävaikutteisia psykoosilääkkeitä 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
4. Sai sähkökonvulsiivista hoitoa, transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) kuukauden sisällä ennen seulontaa
5. Ne, jotka vastasivat "kyllä" Columbia Suicide Scalen (C-SSRS) itsemurha-ajatusten merkinnän kysymyksiin 4 tai 5 seulontajakson aikana, tai jotka olivat tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana merkittävästi itsetuhoisia tai joiden katsottiin olevan itsetuhoisia. itsemurha- ja väkivaltakäyttäytymisen riski tutkijan kliinisen arvion perusteella.
6. Ne, joilla on poikkeavia fyysisiä tutkimuksia tai elintoimintoja seulontajakson aikana, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
7. Epänormaalit laboratoriokokeet seulontajakson aikana, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi, esim. maksa: ALT tai AST ≥ 1,2 kertaa normaalin yläraja; munuainen: Cr> normaaliarvon yläraja.
8. Prolaktiini ≥ 5 kertaa normaalin yläraja seulontajakson aikana.
9. Seulotaan henkilöt, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg tai > 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 90 mmHg.
10. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoglukoosi ≥ 10 mmol/L) tai potilaat, jotka saavat insuliinia diabetekseen tai ovat seulonnassa tyypin 2 diabeteksen perusdiagnoosilla.
11. QTc-seulonta > 450 ms (miehet) tai 470 ms (naiset) tai suvussa pitkä QT-ajan oireyhtymä tai yhdistetty sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö tai iskeeminen sydänsairaus, joka vaatii lääkitystä, synnynnäinen sydänsairaus, vakava orgaaninen sydänsairaus tai tällainen sairaus. .
12. Yhdistettynä kouristushäiriöihin, kuten epilepsiaan (paitsi kuumekouristukset)
13. Nykyinen tai aikaisempi hyper- tai hypotyreoosi, Parkinsonin tauti, pahanlaatuinen kasvain.
14. Tupakkariippuvuus vuoden aikana ennen seulontaa, keskimäärin >10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
15. Alkoholin kulutus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa, kun keskimääräinen viikoittainen saanti yli 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholin hengitystesti.
16. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumeseulontaa.
17. Potilaat, jotka voivat olla yliherkkiä jollekin tämän lääkkeen aineosista.
18. HIV-vasta-aine-, HBsAg-, HCV-vasta-aine- tai positiiviset kupan serologiset tulokset.
19. Merkittävä verenhukka tai ≥ 200 ml:n verenhukka seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
20. Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen.
21. Naiset, jotka odottavat tai imettävät.
22. Tutkija ei katsonut asianmukaiseksi osallistua tähän tutkimukseen.