先端巨大症の治療におけるパルツソチンの安全性と有効性を評価する研究 (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)
2026年6月18日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.
薬理学的に治療されていない先端巨大症の被験者におけるパルツソチンの安全性と有効性を評価するための無作為化、対照、多施設研究 (PATHFNDR-2)
薬理学的に治療されていない先端巨大症の被験者におけるパルツソチン（以前のCRN00808;経口選択的非ペプチドソマトスタチン受容体タイプ2バイアスアゴニスト）の安全性と有効性を評価するために設計された無作為化プラセボ対照研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Crinetics Study Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Crinetics Study Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Crinetics Study Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Crinetics Study Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Crinetics Study Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
- Crinetics Study Site
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CABA、アルゼンチン、1425
- Crinetics Study Site
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CABA、アルゼンチン、C1199ABB
- Crinetics Study Site
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Córdoba、アルゼンチン、X5000
- Crinetics Study Site
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- Crinetics Study Site
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Crinetics Study Site
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Crinetics Study Site
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Roma、イタリア、00168
- Crinetics Study Site
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Chandigarh、インド、160012
- Crinetics Study Site
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Delhi、インド、110029
- Crinetics Study Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- Crinetics Study Site
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Belagavi、Karnataka、インド、590010
- Crinetics Study Site
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Crinetics Study Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Crinetics Study Site
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Athens、ギリシャ、10676
- Crinetics Study Site
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Athens、ギリシャ、11527
- Crinetics Study Site (b)
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Crinetics Study Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Crinetics Study Site
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Aachen、ドイツ、52074
- Crinetics Study Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Crinetics Study Site
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München、ドイツ、80336
- Crinetics Study Site
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München、ドイツ、81667
- Crinetics Study Site
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Würzburg、ドイツ、97080
- Crinetics Study Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Crinetics Study Site
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Budapest、ハンガリー、1062
- Crinetics Study Site
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Pécs、ハンガリー、7624
- Crinetics Study Site
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Marseille、フランス、13395
- Crinetics Study Site
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Pessac、フランス、33604
- Crinetics Study Site
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Toulouse、フランス、31400
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-092
- Crinetics Study Site
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Crinetics Study Site
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São Paulo、ブラジル、1228000
- Crinetics Study Site
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-275
- Crinetics Study Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130100
- Crinetics Study Site
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- Crinetics Study Site
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
- Crinetics Study Site
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-904
- Crinetics Study Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Crinetics Study Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-605
- Crinetics Study Site
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Poznan、ポーランド、60-355
- Crinetics Study Site
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Crinetics Study Site
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Crinetics Study Site (b)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Crinetics Study Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Crinetics Study Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Crinetics Study Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Crinetics Study Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410003
- Crinetics Study Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250063
- Crinetics Study Site
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710032
- Crinetics Study Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Crinetics Study Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Crinetics Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- -先端巨大症の診断が確定しており、医学的にナイーブであるか、現在治療されていないか、研究スクリーニング期間中にウォッシュアウトする意思がある。
- 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、閉経後、または避妊の効果的な方法を使用している必要があります
- -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- -スクリーニングから3年以内の下垂体放射線療法
- パルツソチンによる前治療
- -オクトレオチドまたはランレオチドに対する無効または不耐性の病歴
- -過去5年以内に適切に治療された基底細胞および皮膚の扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の病歴または存在
- -過去30日または5半減期のいずれか長い方での治験薬の使用
- -HIV、B型肝炎、または活動性C型肝炎の既知の病歴
- -過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -研究者の意見では、この研究への被験者の適切な参加を危険にさらす状態
- -QTの延長に関連する心血管状態または薬物療法、または被験者に心拍異常の素因となるもの
- -症候性胆石症の被験者
- -スクリーニング期間中に臨床的に重大な異常所見がある被験者、または治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究を完了する能力を危険にさらす可能性のあるその他の病状または検査所見
- -現在または以前にペグビソマントまたはカベルゴリン（スクリーニング前の16週間以内）またはパシレオチドLAR（スクリーニング前の24週間以内）を使用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、錠剤、1日1回経口
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実験的：パルツソチン
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パルツソチン、錠剤、1日1回経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化対照期終了時（EOR）におけるインスリン様成長因子-1（IGF-1）の生化学的反応を示した参加者の割合
時間枠：週24
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値 >1.0 は、年齢および性別で補正した ULN を超える IGF-1 レベルを示します。
反応は、最後の 2 回の測定値の平均に基づき、IGF-1 レベルが ≤1.0×ULN であると定義されます。
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週24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了時までのIGF-1の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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値が>1.0の場合、年齢および性別で調整されたULNを超えるIGF-1レベルを示します。
ベースラインは、IGF-1、成長ホルモン（GH）、および先端巨大症症状日記（ASD）を除くすべての評価について、研究薬の初回投与前の最後の欠損のない評価と定義されました。
ベースラインからの変化は、（ベースライン後の値 - ベースライン値）を計算することによって決定されました。
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ベースラインから24週間
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EOR時にIGF-1 <1.3×ULNを達成した参加者の割合
時間枠：24週間
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値が＞1.0の場合、年齢および性別で調整されたULNを超えるIGF-1レベルを示します。
応答は、最後の2回の測定値の平均に基づいて、IGF-1レベルが＜1.3×ULN未満であることと定義されます。
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24週間
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第22週における成長ホルモン（GH）濃度 <1 ng/mLの参加者の割合
時間枠：第22週
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週22における統合GHサンプリングの平均値を用いて反応を判定した。
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第22週
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ベースラインから治療終了時までの総アクロメガリー症状日記（ASD）スコアの変化
時間枠：ベースラインから24週間
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ASDは、患者の視点から重要な先端巨大症の症状を評価するためにスポンサーが開発した日記です。
週間平均ASD総合スコアは、先端巨大症に関連する7つの項目（頭痛、関節痛、発汗、疲労、脚の脱力感、腫れ、しびれまたはチクチク感）から計算されます。
ASD総合スコアは0から70の範囲で、各症状は最大10点を寄与します。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからのASD総合スコアの変化は、ベースライン後のASD総合スコア（スケジュールされた来院日当日または7日前までの利用可能なスコアの平均）からベースラインASD総合スコアを差し引いた値として定義されました。
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ベースラインから24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2024年1月20日
研究の完了 (実際)
2026年6月2日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRN00808-08
- 2021-001703-32 (EudraCT番号)
- 2024-511924-15-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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