En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Paltusotin til behandling af akromegali (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)
13. maj 2026 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
En randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Paltusotin hos personer med ikke-farmakologisk behandlet akromegali (PATHFNDR-2)
Et randomiseret, placebokontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af paltusotin (tidligere CRN00808; en oral selektiv non-peptid somatostatinreceptor type 2-biased agonist) hos forsøgspersoner med ikke-farmakologisk behandlet akromegali.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentina, 1425
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Crinetics Study Site
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brasilien, 1228000
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Crinetics Study Site
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13395
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Crinetics Study Site
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Grækenland, 11527
- Crinetics Study Site (b)
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Crinetics Study Site
-
Delhi, Indien, 110029
- Crinetics Study Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- Crinetics Study Site
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- Crinetics Study Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Crinetics Study Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Crinetics Study Site (b)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Crinetics Study Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Crinetics Study Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Crinetics Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Crinetics Study Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410003
- Crinetics Study Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Crinetics Study Site
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
- Crinetics Study Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Crinetics Study Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Crinetics Study Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Crinetics Study Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Crinetics Study Site
-
München, Tyskland, 80336
- Crinetics Study Site
-
München, Tyskland, 81667
- Crinetics Study Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
- Bekræftet diagnose af akromegali og enten medicinsk naiv, ikke i øjeblikket behandlet eller villig til at blive udvasket under undersøgelsens screeningsperiode.
- Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruge effektive præventionsmetode(r)
- Er villig til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hypofysestrålebehandling inden for 3 år efter screening
- Forudgående behandling med paltusotin
- Anamnese med ineffektiv eller intolerance over for octreotid eller lanreotid
- Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlede basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden inden for de seneste 5 år
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
- Kendt historie med HIV, hepatitis B eller aktiv hepatitis C
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare
- Kardiovaskulære tilstande eller medicin forbundet med forlænget QT eller dem, der disponerer personer for hjerterytmeabnormiteter
- Personer med symptomatisk kolelithiasis
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme fund i løbet af screeningsperioden eller enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen i fare
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket eller tidligere bruger pegvisomant eller cabergolin (inden for 16 uger før screening) eller pasireotid LAR (inden for 24 uger før screening)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, tabletter, én gang dagligt gennem munden
|
|
Eksperimentel: Paltusotin
|
Paltusotine, tabletter, én gang dagligt gennem munden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et biokemisk respons i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) ved afslutningen af den randomiserede kontrolfase (EOR)
Tidsramme: Uge 24
|
En værdi >1,0 indikerer IGF-1-niveauer over den alders- og kønsjusterede ULN.
Response er defineret som et IGF-1-niveau ≤1,0×ULN baseret på gennemsnittet af de sidste 2 målinger.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IGF-1 fra baseline til EOT
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
En værdi >1,0 indikerer IGF-1-niveauer over den alders- og kønsjusterede øvre normale grænse (ULN).
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin for alle vurderinger undtagen IGF-1, væksthormon (GH) og akromegali-symptomdagbog (ASD).
Ændring fra Baseline blev bestemt ved at beregne (post-Baseline værdi - Baseline værdi).
|
Baseline til 24 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår IGF-1 <1,3×ULN ved EOR
Tidsramme: 24 uger
|
En værdi >1,0 indikerer IGF-1-niveauer over den alders- og kønsjusterede ULN.
Respons defineres som et IGF-1-niveau <1,3×ULN baseret på gennemsnittet af de sidste 2 målinger.
|
24 uger
|
|
Procentdel af deltagere med væksthormon (GH)-koncentration <1 ng/mL i uge 22
Tidsramme: Uge 22
|
Gennemsnittet fra integreret GH-prøvetagning i uge 22 blev brugt til at bestemme respons.
|
Uge 22
|
|
Ændring fra baseline i total Acromegali Symptom Dagbog (ASD) score til EOT
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
|
ASD er en dagbog udviklet af sponsor til vurdering af vigtige akromegalisymptomer fra patientens perspektiv.
Den ugentlige gennemsnitlige ASD-totalscore beregnes ud fra 7 punkter forbundet med akromegali (hovedpine, ledsmerter, svedtendens, træthed, svaghed i benene, hævelse og følelsesløshed eller prikkende fornemmelse).
ASD-totalscoren spænder fra 0 til 70, hvor hvert symptom bidrager med op til 10 point.
En højere score = højere symptomgrad.
Ændring fra baseline i total ASD blev defineret som den postbaseline totale ASD-score (gennemsnittet af de tilgængelige scorer syv dage på eller før den planlagte besøgsdato) minus den baseline totale ASD-score.
|
Fra baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRN00808-08
- 2021-001703-32 (EudraCT nummer)
- 2024-511924-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paltusotin
-
Crinetics Pharmaceuticals Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAkromegaliForenede Stater, Brasilien, Ungarn, Serbien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland
-
Crinetics Pharmaceuticals Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAkromegaliForenede Stater, Argentina, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Ungarn, Italien, Polen, Serbien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Israel, Peru, Rusland
-
Crinetics Pharmaceuticals Inc.AfsluttetAkromegaliForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Slovakiet, Italien, Ungarn, Brasilien, Tyskland, Grækenland, New Zealand, Polen, Rumænien, Serbien
-
Crinetics Pharmaceuticals Inc.AfsluttetAkromegaliForenede Stater, Ungarn, Brasilien, Grækenland, New Zealand, Polen, Serbien, Slovakiet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitute of Cardiometabolism and Nutrition, FranceAfsluttetMetaboliske sygdomme | Fedme | Ernæringsforstyrrelser | KropsvægtFrankrig