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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paltusotin zur Behandlung von Akromegalie (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paltusotin bei Patienten mit nicht pharmakologisch behandelter Akromegalie (PATHFNDR-2)

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paltusotin (früher CRN00808; ein oraler selektiver nichtpeptidischer Somatostatinrezeptor-Typ-2-Agonist) bei Patienten mit nicht pharmakologisch behandelter Akromegalie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Argentinien, 1425
        • Crinetics Study Site
      • CABA, Argentinien, C1199ABB
        • Crinetics Study Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Crinetics Study Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Crinetics Study Site
      • São Paulo, Brasilien, 1228000
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Crinetics Study Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Crinetics Study Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Crinetics Study Site
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Crinetics Study Site (b)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Crinetics Study Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Crinetics Study Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Crinetics Study Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Crinetics Study Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Crinetics Study Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Crinetics Study Site
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Crinetics Study Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Crinetics Study Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Crinetics Study Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Crinetics Study Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Crinetics Study Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Crinetics Study Site
      • München, Deutschland, 81667
        • Crinetics Study Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Crinetics Study Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13395
        • Crinetics Study Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Crinetics Study Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Crinetics Study Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Crinetics Study Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Crinetics Study Site (b)
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Crinetics Study Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Crinetics Study Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Crinetics Study Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Crinetics Study Site
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Crinetics Study Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Crinetics Study Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Crinetics Study Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Crinetics Study Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Crinetics Study Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Crinetics Study Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Crinetics Study Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Crinetics Study Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Crinetics Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Crinetics Study Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Crinetics Study Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Crinetics Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Crinetics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Crinetics Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Crinetics Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Crinetics Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Crinetics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Bestätigte Diagnose von Akromegalie und entweder medizinisch naiv, derzeit nicht behandelt oder bereit, während des Screening-Zeitraums der Studie auszuwaschen.
  3. Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und entweder chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
  4. Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Hypophysen-Strahlentherapie innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening
  2. Vorbehandlung mit Paltusotin
  3. Unwirksamkeit oder Intoleranz gegenüber Octreotid oder Lanreotid in der Vorgeschichte
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität, außer angemessen behandelte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
  5. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  6. Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden würde
  9. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Medikamente, die mit verlängertem QT verbunden sind, oder solche, die Patienten für Herzrhythmusstörungen prädisponieren
  10. Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis
  11. Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Befunden während des Screening-Zeitraums oder anderen medizinischen Zuständen oder Laborbefunden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, gefährden könnten
  12. Probanden, die derzeit oder zuvor Pegvisomant oder Cabergolin (innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening) oder Pasireotid LAR (innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening) verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tabletten, einmal täglich zum Einnehmen
Experimental: Paltusotin
Arzneimittel: Paltusotin
Paltusotin, Tabletten, einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • CRN00808

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer biochemischen Reaktion von Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) am Ende der randomisierten Kontrollphase (EOR)
Zeitfenster: Woche 24
Ein Wert >1,0 zeigt IGF-1-Spiegel über der alters- und geschlechtsangepassten oberen Normgrenze (ULN) an. Ein Ansprechen ist definiert als ein IGF-1-Spiegel ≤1,0×ULN basierend auf dem Durchschnitt der letzten 2 Messungen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von IGF-1 vom Ausgangswert bis zum Therapieende
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Ein Wert >1,0 zeigt IGF-1-Spiegel über der alters- und geschlechtsadjustierten oberen Normgrenze (ULN) an. Der Ausgangswert (Baseline) wurde für alle Bewertungen außer IGF-1, Wachstumshormon (GH) und dem Akromegalie-Symptomtagebuch (ASD) als letzte nicht fehlende Bewertung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde durch Berechnung (Post-Baseline-Wert - Ausgangswert) ermittelt.
Baseline bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die IGF-1 <1,3×ULN bei EOR erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein Wert >1,0 zeigt IGF-1-Spiegel über der alters- und geschlechtsangepassten oberen Normgrenze (ULN) an. Ein Ansprechen ist definiert als ein IGF-1-Spiegel <1,3×ULN basierend auf dem Durchschnitt der letzten 2 Messungen.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wachstumshormon (GH)-Konzentration <1 ng/mL in Woche 22
Zeitfenster: Woche 22
Der Durchschnittswert aus der integrierten GH-Probenahme in Woche 22 wurde zur Bestimmung des Ansprechens verwendet.
Woche 22
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtwert des Akromegalie-Symptomtagebuchs (ASD) bis zum Behandlungsende
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der ASD ist ein vom Sponsor entwickeltes tägliches Tagebuch zur Bewertung wichtiger Akromegalie-Symptome aus Patientensicht. Der wöchentliche Durchschnittswert des ASD-Gesamtscores wird aus 7 mit Akromegalie assoziierten Items berechnet (Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit, Beinschwäche, Schwellungen und Taubheitsgefühl oder Kribbeln). Der ASD-Gesamtscore reicht von 0 bis 70, wobei jedes Symptom bis zu 10 Punkte beiträgt. Ein höherer Score = höhere Symptomausprägung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ASD-Gesamtscore wurde definiert als der ASD-Gesamtscore nach dem Ausgangswert (der Durchschnitt der verfügbaren Scores an sieben Tagen am oder vor dem geplanten Besuchstermin) minus dem ASD-Gesamtscore zum Ausgangswert.
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRN00808-08
  • 2021-001703-32 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511924-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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