Tutkimus Paltusotinen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akromegalian hoidossa (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus Paltusotinen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-farmakologisesti hoidettu akromegalia (PATHFNDR-2)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida paltusotiinin (entinen CRN00808; oraalinen selektiivinen ei-peptidinen somatostatiinireseptorin tyypin 2 agonisti) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-farmakologisesti hoidettu akromegalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentiina, 1425
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentiina, C1199ABB
- Crinetics Study Site
-
Córdoba, Argentiina, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brasilia, 1228000
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130100
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
- Crinetics Study Site
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-904
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Crinetics Study Site
-
Delhi, Intia, 110029
- Crinetics Study Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- Crinetics Study Site
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- Crinetics Study Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Crinetics Study Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Crinetics Study Site (b)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Crinetics Study Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Crinetics Study Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Crinetics Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Crinetics Study Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410003
- Crinetics Study Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250063
- Crinetics Study Site
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710032
- Crinetics Study Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Crinetics Study Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- Crinetics Study Site (b)
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Crinetics Study Site
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13395
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Crinetics Study Site
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Crinetics Study Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Crinetics Study Site
-
München, Saksa, 80336
- Crinetics Study Site
-
München, Saksa, 81667
- Crinetics Study Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Unkari, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Unkari, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Vahvistettu diagnoosi akromegaliasta ja joko lääketieteellisesti naimaton, ei tällä hetkellä hoidettu tai valmis huuhtoutumaan tutkimuksen seulontajakson aikana.
- Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aivolisäkkeen sädehoito 3 vuoden sisällä seulonnasta
- Aiempi hoito paltusotiinilla
- Oktreotidin tai lanreotidin tehoton tai intoleranssi historiassa
- Pahanlaatuinen kasvain historia tai olemassaolo, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää viimeisen 5 vuoden aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi
- Tunnettu HIV-, B-hepatiitti tai aktiivinen C-hepatiitti
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai lääkkeet, joihin liittyy pidentynyt QT tai ne, jotka altistavat sydämen rytmihäiriöille
- Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontajakson aikana tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus loppuun
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai aiemmin pegvisomanttia tai kabergoliinia (16 viikon sisällä ennen seulontaa) tai pasireotidia LAR:ia (24 viikon sisällä ennen seulontaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lume, tabletit, kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Paltusotine
|
Paltusotine, tabletit, kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus biokemiallisesta vastemuutoksesta insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä-1 (IGF-1) satunnaistetun kontrollivaiheen lopussa (EOR)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Arvo >1,0 osoittaa IGF-1-tasojen olevan yli ikä- ja sukupuolikorjatun ylärajan.
Vaste määritellään IGF-1-tasoksi ≤1,0×ULN kahden viimeisen mittauksen keskiarvon perusteella.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGF-1:n muutos lähtötasosta hoitopäättymiseen
Aikaikkuna: Perusarvosta 24 viikkoon
|
Arvo >1,0 osoittaa IGF-1-tasot yli ikä- ja sukupuolikorjatun ULN-arvon.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta kaikille arvioinneille paitsi IGF-1:lle, kasvuhormonille (GH) ja akromegalian oirepäiväkirjalle (ASD).
Muutos perustasosta määritettiin laskemalla (perustason jälkeinen arvo - perustason arvo).
|
Perusarvosta 24 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGF-1 <1.3×ULN:n EOR:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvo >1,0 osoittaa IGF-1-tasot yli ikä- ja sukupuolikorjatun ULN:n.
Vaste määritellään IGF-1-tasoksi <1,3×ULN kahden viimeisen mittauksen keskiarvon perusteella.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kasvuhormonin (GH) pitoisuus <1 ng/mL viikolla 22
Aikaikkuna: Viikko 22
|
Keskimääräinen integroidusta GH-näytteenotosta viikolla 22 käytettiin vasteiden määrittämiseen.
|
Viikko 22
|
|
Perusarvon muutos kokonaisakromegaliaoirepäiväkirjan (ASD) pisteessä hoidon päättymishetkellä
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 24 viikkoon
|
ASD on sponsorin kehittämä päivittäinen päiväkirja, jolla arvioidaan tärkeitä akromegaliaoireita potilaan näkökulmasta.
Viikoittainen keskimääräinen ASD-kokonaispistemäärä lasketaan seitsemästä akromegaliaan liittyvästä kohteesta (päänsärky, nivelkipu, hikoilu, väsymys, heikkous jaloissa, turvotus sekä puutumus tai pistely).
ASD-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 70:een, ja jokainen oire voi tuottaa enintään 10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä = suurempi oireiden vakavuus.
Muutos perusarvosta ASD-kokonaispistemäärässä määriteltiin perusarvon jälkeiseksi ASD-kokonaispistemääräksi (käytettävissä olevien pistemäärien keskiarvo seitsemänä päivänä aikataulutetun tutkimuskäynnin päivänä tai sitä ennen) miinus perusarvon ASD-kokonaispistemäärä.
|
Alkuvaiheesta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRN00808-08
- 2021-001703-32 (EudraCT-numero)
- 2024-511924-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .