Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da paltusotina no tratamento da acromegalia (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)
18 de junho de 2026 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da paltusotina em indivíduos com acromegalia não tratada farmacologicamente (PATHFNDR-2)
Um estudo randomizado, controlado por placebo, desenhado para avaliar a segurança e a eficácia da paltusotina (anteriormente CRN00808; um agonista seletivo oral não peptídico do tipo 2 do receptor da somatostatina) em indivíduos com acromegalia não tratada farmacologicamente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Crinetics Study Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Crinetics Study Site
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München, Alemanha, 80336
- Crinetics Study Site
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München, Alemanha, 81667
- Crinetics Study Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Crinetics Study Site
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Crinetics Study Site
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CABA, Argentina, 1425
- Crinetics Study Site
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CABA, Argentina, C1199ABB
- Crinetics Study Site
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Córdoba, Argentina, X5000
- Crinetics Study Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-092
- Crinetics Study Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Crinetics Study Site
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São Paulo, Brasil, 1228000
- Crinetics Study Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
- Crinetics Study Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Crinetics Study Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Crinetics Study Site
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Crinetics Study Site
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Crinetics Study Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Crinetics Study Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Crinetics Study Site (b)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Crinetics Study Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Crinetics Study Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Crinetics Study Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Crinetics Study Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410003
- Crinetics Study Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250063
- Crinetics Study Site
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710032
- Crinetics Study Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Crinetics Study Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Crinetics Study Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Crinetics Study Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Crinetics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Crinetics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Crinetics Study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Crinetics Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Crinetics Study Site
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Marseille, França, 13395
- Crinetics Study Site
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Pessac, França, 33604
- Crinetics Study Site
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Toulouse, França, 31400
- Crinetics Study Site
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Athens, Grécia, 10676
- Crinetics Study Site
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Athens, Grécia, 11527
- Crinetics Study Site (b)
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Crinetics Study Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Crinetics Study Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Crinetics Study Site
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Pécs, Hungria, 7624
- Crinetics Study Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Crinetics Study Site
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Roma, Itália, 00168
- Crinetics Study Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-605
- Crinetics Study Site
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Poznan, Polônia, 60-355
- Crinetics Study Site
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Crinetics Study Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Crinetics Study Site
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Chandigarh, Índia, 160012
- Crinetics Study Site
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Delhi, Índia, 110029
- Crinetics Study Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- Crinetics Study Site
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Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- Crinetics Study Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Crinetics Study Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Crinetics Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de acromegalia e virgem de tratamento médico, não tratado atualmente ou disposto a fazer washout durante o período de triagem do estudo.
- As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou usando método(s) eficaz(is) de controle de natalidade
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Radioterapia hipofisária dentro de 3 anos de triagem
- Tratamento prévio com paltusotina
- História de ineficácia ou intolerância a octreotida ou lanreotida
- História ou presença de malignidade, exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares adequadamente tratados nos últimos 5 anos
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
- História conhecida de HIV, hepatite B ou hepatite C ativa
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a participação apropriada do sujeito neste estudo
- Condições cardiovasculares ou medicamentos associados com QT prolongado ou aqueles que predispõem os indivíduos a anormalidades do ritmo cardíaco
- Indivíduos com colelitíase sintomática
- Sujeitos com achados anormais clinicamente significativos durante o Período de Triagem, ou qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança ou capacidade do sujeito de concluir o estudo
- Indivíduos atualmente ou anteriormente usando pegvisomant ou cabergolina (dentro de 16 semanas antes da triagem) ou pasireotida LAR (dentro de 24 semanas antes da triagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, comprimidos, uma vez ao dia por via oral
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Experimental: Paltusotina
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Paltusotina, comprimidos, uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Resposta Bioquímica no Factor de Crescimento Semelhante à Insulina-1 (IGF-1) no Final da Fase de Controlo Randomizado (EOR)
Prazo: Semana 24
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Um valor >1,0 indica níveis de IGF-1 acima do limite superior normal (LSN) ajustado para idade e sexo.
A resposta é definida como um nível de IGF-1 ≤1,0×LSN com base na média das 2 últimas medições.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no IGF-1 da Linha de Base ao Término do Estudo
Prazo: Baseline até 24 semanas
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Um valor >1,0 indica níveis de IGF-1 acima do limite superior normal (ULN) ajustado por idade e sexo.
A linha de base foi definida como a última avaliação não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo para todas as avaliações, exceto IGF-1, hormona de crescimento (GH) e diário de sintomas de acromegalia (ASD).
A alteração em relação à linha de base foi determinada calculando (valor após a linha de base - valor da linha de base).
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Baseline até 24 semanas
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Percentagem de Participantes que Alcançaram IGF-1 <1.3×ULN no EOR
Prazo: 24 semanas
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Um valor >1,0 indica níveis de IGF-1 acima do LSN ajustado por idade e sexo.
A resposta é definida como um nível de IGF-1 <1,3×LSN com base na média das últimas 2 medições.
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24 semanas
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Percentagem de Participantes com Concentração de Hormona de Crescimento (GH) <1 ng/mL na Semana 22
Prazo: Semana 22
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A média da amostragem integrada de GH na semana 22 foi utilizada para determinar a resposta.
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Semana 22
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Diário de Sintomas de Acromegalia (ASD) até ao Fim do Tratamento
Prazo: Linha de base às 24 semanas
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O ASD é um diário diário desenvolvido pelo patrocinador para avaliar sintomas importantes da acromegalia do ponto de vista do paciente.
A média semanal da pontuação total do ASD é calculada a partir de 7 itens associados à acromegalia (dor de cabeça, dor nas articulações, suores, fadiga, fraqueza nas pernas, inchaço, e dormência ou formigueiro).
A pontuação total do ASD varia de 0 a 70, com cada sintoma a contribuir até 10 pontos.
Uma pontuação mais alta = maior gravidade dos sintomas.
A alteração em relação à linha de base no total do ASD foi definida como a pontuação total do ASD pós-linha de base (a média das pontuações disponíveis sete dias na data da consulta agendada ou antes) menos a pontuação total do ASD na linha de base.
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Linha de base às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRN00808-08
- 2021-001703-32 (Número EudraCT)
- 2024-511924-15-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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