Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la paltusotina para el tratamiento de la acromegalia (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)
18 de junio de 2026 actualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de paltusotina en sujetos con acromegalia no tratada farmacológicamente (PATHFNDR-2)
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de paltusotina (anteriormente CRN00808; un agonista sesgado del receptor de somatostatina tipo 2 no peptídico selectivo oral) en sujetos con acromegalia no tratada farmacológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Crinetics Study Site
-
Berlin, Alemania, 10117
- Crinetics Study Site
-
München, Alemania, 80336
- Crinetics Study Site
-
München, Alemania, 81667
- Crinetics Study Site
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentina, 1425
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Crinetics Study Site
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brasil, 1228000
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Crinetics Study Site
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Marseille, Francia, 13395
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Crinetics Study Site
-
Toulouse, Francia, 31400
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Grecia, 11527
- Crinetics Study Site (b)
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Hungría, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Hungría, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Crinetics Study Site
-
Delhi, India, 110029
- Crinetics Study Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Crinetics Study Site
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Crinetics Study Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Crinetics Study Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Polonia, 60-355
- Crinetics Study Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Crinetics Study Site (b)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Crinetics Study Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Crinetics Study Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Crinetics Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Crinetics Study Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410003
- Crinetics Study Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
- Crinetics Study Site
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Crinetics Study Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Crinetics Study Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Crinetics Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad
- Diagnóstico confirmado de acromegalia y médicamente ingenuo, no tratado actualmente o dispuesto a lavarse durante el período de selección del estudio.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o usando métodos efectivos de control de la natalidad.
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Radioterapia hipofisaria dentro de los 3 años posteriores a la selección
- Tratamiento previo con paltusotina
- Antecedentes de ineficacia o intolerancia a octreotide o lanreotide
- Antecedentes o presencia de malignidad, excepto carcinomas de células basales y de células escamosas tratados adecuadamente en los últimos 5 años.
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
- Antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B o hepatitis C activa
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio.
- Condiciones cardiovasculares o medicamentos asociados con QT prolongado o aquellos que predisponen a los sujetos a anomalías del ritmo cardíaco
- Sujetos con colelitiasis sintomática
- Sujetos con hallazgos anormales clínicamente significativos durante el Período de selección, o cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del Investigador, puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o su capacidad para completar el estudio.
- Sujetos que utilizan actualmente o anteriormente pegvisomant o cabergolina (dentro de las 16 semanas anteriores a la selección) o pasireotide LAR (dentro de las 24 semanas anteriores a la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo, comprimidos, una vez al día por vía oral
|
|
Experimental: Paltusotina
|
Paltusotina, comprimidos, una vez al día por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta bioquímica en factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) al final de la fase de control aleatorizado (EOR)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Un valor >1.0 indica niveles de IGF-1 por encima del LSN ajustado por edad y sexo.
La respuesta se define como un nivel de IGF-1 ≤1.0×LSN basado en el promedio de las últimas 2 mediciones.
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en IGF-1 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Un valor >1,0 indica niveles de IGF-1 por encima del Límite Superior de Normalidad (LSN) ajustado por edad y sexo.
La línea basal se definió como la última evaluación no ausente previa a la primera dosis del fármaco del estudio para todas las evaluaciones, excepto IGF-1, hormona de crecimiento (HC) y el diario de síntomas de acromegalia (ASD).
El cambio desde la línea basal se determinó calculando (valor posterior a la línea basal - valor de la línea basal).
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan IGF-1 <1.3×ULN al final de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Un valor >1,0 indica niveles de IGF-1 superiores al LSN ajustado por edad y sexo.
La respuesta se define como un nivel de IGF-1 <1,3×LSN basado en el promedio de las últimas 2 mediciones.
|
24 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con concentración de hormona de crecimiento (GH) <1 ng/mL en la semana 22
Periodo de tiempo: Semana 22
|
Se utilizó el promedio del muestreo integrado de GH en la semana 22 para determinar la respuesta.
|
Semana 22
|
|
Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación Total del Diario de Síntomas de Acromegalia (ASD) Hasta el EOT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
El ASD es un diario diario desarrollado por el patrocinador para evaluar síntomas importantes de la acromegalia desde la perspectiva del paciente.
La puntuación total semanal promedio del ASD se calcula a partir de 7 ítems asociados con la acromegalia (dolor de cabeza, dolor articular, sudoración, fatiga, debilidad en las piernas, hinchazón, y entumecimiento u hormigueo).
La puntuación total del ASD oscila entre 0 y 70, con cada síntoma contribuyendo hasta 10 puntos.
Una puntuación más alta = mayor gravedad de los síntomas.
El cambio desde la línea base en el ASD total se definió como la puntuación total del ASD posterior a la línea base (el promedio de las puntuaciones disponibles siete días en o antes de la fecha de visita programada) menos la puntuación total del ASD en la línea base.
|
Desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- CRN00808-08
- 2021-001703-32 (Número EudraCT)
- 2024-511924-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .