Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la paltusotine pour le traitement de l'acromégalie (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)
18 juin 2026 mis à jour par: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Une étude randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la paltusotine chez les sujets atteints d'acromégalie non traitée pharmacologiquement (PATHFNDR-2)
Une étude randomisée contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la paltusotine (anciennement CRN00808 ; un agoniste biaisé sélectif non peptidique des récepteurs de la somatostatine de type 2) chez des sujets atteints d'acromégalie non traitée pharmacologiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Crinetics Study Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Crinetics Study Site
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München, Allemagne, 80336
- Crinetics Study Site
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München, Allemagne, 81667
- Crinetics Study Site
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Crinetics Study Site
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Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
- Crinetics Study Site
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CABA, Argentine, 1425
- Crinetics Study Site
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CABA, Argentine, C1199ABB
- Crinetics Study Site
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Córdoba, Argentine, X5000
- Crinetics Study Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Crinetics Study Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-092
- Crinetics Study Site
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Crinetics Study Site
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São Paulo, Brésil, 1228000
- Crinetics Study Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-275
- Crinetics Study Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130100
- Crinetics Study Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- Crinetics Study Site
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
- Crinetics Study Site
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-904
- Crinetics Study Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Crinetics Study Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Crinetics Study Site (b)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Crinetics Study Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Crinetics Study Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Crinetics Study Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Crinetics Study Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410003
- Crinetics Study Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250063
- Crinetics Study Site
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Chine, 710032
- Crinetics Study Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Crinetics Study Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Crinetics Study Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Crinetics Study Site
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Marseille, France, 13395
- Crinetics Study Site
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Pessac, France, 33604
- Crinetics Study Site
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Toulouse, France, 31400
- Crinetics Study Site
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Athens, Grèce, 10676
- Crinetics Study Site
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Athens, Grèce, 11527
- Crinetics Study Site (b)
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- Crinetics Study Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Crinetics Study Site
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Budapest, Hongrie, 1062
- Crinetics Study Site
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Pécs, Hongrie, 7624
- Crinetics Study Site
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Chandigarh, Inde, 160012
- Crinetics Study Site
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Delhi, Inde, 110029
- Crinetics Study Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- Crinetics Study Site
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Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- Crinetics Study Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Crinetics Study Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Crinetics Study Site
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Crinetics Study Site
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Roma, Italie, 00168
- Crinetics Study Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- Crinetics Study Site
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Poznan, Pologne, 60-355
- Crinetics Study Site
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Wroclaw, Pologne, 50-367
- Crinetics Study Site
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Crinetics Study Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Crinetics Study Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Crinetics Study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Crinetics Study Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Crinetics Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Crinetics Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Crinetics Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé d'acromégalie et soit médicalement naïf, non traité actuellement, soit prêt à se laver pendant la période de dépistage de l'étude.
- Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et soit chirurgicalement stériles, post-ménopausées ou utilisant une ou plusieurs méthodes efficaces de contraception
- Disposé à fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie hypophysaire dans les 3 ans suivant le dépistage
- Traitement antérieur par la paltusotine
- Antécédents d'inefficacité ou d'intolérance à l'octréotide ou au lanréotide
- Antécédents ou présence de malignité, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau traités de manière adéquate au cours des 5 dernières années
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue
- Antécédents connus de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C active
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation appropriée du sujet à cette étude
- Affections cardiovasculaires ou médicaments associés à un QT prolongé ou ceux qui prédisposent les sujets aux anomalies du rythme cardiaque
- Sujets atteints de lithiase biliaire symptomatique
- Sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs pendant la période de dépistage, ou toute autre condition médicale ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou sa capacité à terminer l'étude
- Sujets utilisant actuellement ou précédemment du pegvisomant ou de la cabergoline (dans les 16 semaines précédant le dépistage) ou du pasiréotide LAR (dans les 24 semaines précédant le dépistage)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo, comprimés, une fois par jour par voie orale
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Expérimental: Paltusotine
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Paltusotine, comprimés, une fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse biochimique en facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1) à la fin de la phase de contrôle randomisé (EOR)
Délai: Semaine 24
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Une valeur >1,0 indique des niveaux d'IGF-1 supérieurs à la limite supérieure de la normale ajustée selon l'âge et le sexe.
La réponse est définie comme un niveau d'IGF-1 ≤1,0×ULN basé sur la moyenne des 2 dernières mesures. |
Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'IGF-1 par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin du traitement
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
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Une valeur >1,0 indique des niveaux d'IGF-1 supérieurs à la limite supérieure de la normale ajustée pour l'âge et le sexe.
La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude pour toutes les évaluations, sauf pour l'IGF-1, l'hormone de croissance (GH) et le journal des symptômes de l'acromégalie (ASD).
Le changement par rapport à la valeur de base a été déterminé en calculant (valeur postérieure à la base - valeur de base).
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De la ligne de base à 24 semaines
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Pourcentage de participants atteignant un IGF-1 <1,3×ULN à la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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Une valeur >1,0 indique des niveaux d'IGF-1 supérieurs à la LSN ajustée en fonction de l'âge et du sexe.
La réponse est définie comme un niveau d'IGF-1 <1,3×LSN basé sur la moyenne des 2 dernières mesures.
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24 semaines
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Pourcentage de participants avec une concentration d'hormone de croissance (GH) <1 ng/mL à la semaine 22
Délai: Semaine 22
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La moyenne de l'échantillonnage intégré de GH à la semaine 22 a été utilisée pour déterminer la réponse.
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Semaine 22
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total du journal des symptômes d'acromégalie (ASD) jusqu'à la fin du traitement
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
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L'ASD est un journal quotidien développé par le promoteur pour évaluer les symptômes importants de l'acromégalie du point de vue du patient.
Le score total hebdomadaire moyen de l'ASD est calculé à partir de 7 items associés à l'acromégalie (douleur à la tête, douleur articulaire, transpiration, fatigue, faiblesse dans les jambes, gonflement, et engourdissement ou picotement).
Le score total de l'ASD varie de 0 à 70, chaque symptôme contribuant jusqu'à 10 points.
Un score plus élevé = une sévérité des symptômes plus élevée.
Le changement par rapport à la valeur de base du score total de l'ASD a été défini comme le score total de l'ASD post-baseline (la moyenne des scores disponibles sept jours avant ou à la date de visite programmée) moins le score total de l'ASD de base.
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De la ligne de base à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
14 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRN00808-08
- 2021-001703-32 (Numéro EudraCT)
- 2024-511924-15-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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