Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paltusotyny w leczeniu akromegalii (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paltusotyny u pacjentów z akromegalią leczoną niefarmakologicznie (PATHFNDR-2)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności paltusotyny (dawniej CRN00808; doustny selektywny niepeptydowy agonista receptora somatostatynowego typu 2) u osób z akromegalią leczoną niefarmakologicznie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentyna, 1425
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentyna, C1199ABB
- Crinetics Study Site
-
Córdoba, Argentyna, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brazylia, 1228000
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130100
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
- Crinetics Study Site
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Crinetics Study Site (b)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Crinetics Study Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Crinetics Study Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Crinetics Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Crinetics Study Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410003
- Crinetics Study Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250063
- Crinetics Study Site
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710032
- Crinetics Study Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Crinetics Study Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13395
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Crinetics Study Site
-
Toulouse, Francja, 31400
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Grecja, 11527
- Crinetics Study Site (b)
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Crinetics Study Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Crinetics Study Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- Crinetics Study Site
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Crinetics Study Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Crinetics Study Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Crinetics Study Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Crinetics Study Site
-
München, Niemcy, 80336
- Crinetics Study Site
-
München, Niemcy, 81667
- Crinetics Study Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Polska, 60-355
- Crinetics Study Site
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Węgry, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Węgry, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Crinetics Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Potwierdzona diagnoza akromegalii i osoba nieleczona medycznie, obecnie nieleczona lub chętna do wypłukania w okresie badania przesiewowego.
- Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub stosujące skuteczne metody kontroli urodzeń
- Gotowość do dostarczenia podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia przysadki w ciągu 3 lat od badania przesiewowego
- Wcześniejsze leczenie paltusotyną
- Historia nieskuteczności lub nietolerancji oktreotydu lub lanreotydu
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Znana historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub czynnego zapalenia wątroby typu C
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu
- Choroby sercowo-naczyniowe lub leki związane z wydłużeniem odstępu QT lub te, które predysponują pacjentów do zaburzeń rytmu serca
- Osoby z objawową kamicą żółciową
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami podczas okresu przesiewowego lub jakimkolwiek innym schorzeniem lub wynikami badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania
- Pacjenci obecnie lub w przeszłości stosujący pegwisomant lub kabergolinę (w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub pasyreotyd LAR (w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, tabletki, raz dziennie doustnie
|
|
Eksperymentalny: Paltusotyna
|
Paltusotyna, tabletki, raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią biochemiczną w zakresie insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) na końcu fazy kontrolowanej randomizacją (EOR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wartość >1,0 wskazuje na poziom IGF-1 powyżej górnej granicy normy (ULN) skorygowanej o wiek i płeć.
Odpowiedź definiuje się jako poziom IGF-1 ≤1,0×ULN na podstawie średniej z dwóch ostatnich pomiarów.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia IGF-1 od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
Wartość >1,0 wskazuje na poziom IGF-1 powyżej górnej granicy normy (ULN) skorygowanej o wiek i płeć.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niepustą ocenę przed pierwszą dawką leku badawczego dla wszystkich ocen z wyjątkiem IGF-1, hormonu wzrostu (GH) i dziennika objawów akromegalii (ASD).
Zmianę od wartości wyjściowej określono, obliczając (wartość po wartości wyjściowej - wartość wyjściowa).
|
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników osiągających IGF-1 <1,3×ULN na koniec leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartość >1,0 wskazuje na poziomy IGF-1 powyżej górnej granicy normy (ULN) dostosowanej do wieku i płci.
Odpowiedź definiuje się jako poziom IGF-1 <1,3×ULN w oparciu o średnią z ostatnich 2 pomiarów.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem hormonu wzrostu (GH) <1 ng/mL w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
Średnia z zintegrowanego pobierania próbek GH w 22. tygodniu została wykorzystana do określenia odpowiedzi.
|
Tydzień 22
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Dzienniczka Objawów Akromegalii (ASD) do końca leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
ASD to dziennik opracowany przez sponsora, służący do oceny ważnych objawów akromegalii z perspektywy pacjenta.
Średni tygodniowy łączny wynik ASD jest obliczany na podstawie 7 pozycji związanych z akromegalią (ból głowy, ból stawów, pocenie się, zmęczenie, osłabienie nóg, obrzęk oraz drętwienie lub mrowienie).
Łączny wynik ASD mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym każdy objaw może przyczynić się do 10 punktów.
Wyższy wynik = większe nasilenie objawów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku ASD została zdefiniowana jako łączny wynik ASD po wartości wyjściowej (średnia z dostępnych wyników z siedmiu dni w dniu lub przed planowaną datą wizyty) minus łączny wynik ASD z wartości wyjściowej.
|
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRN00808-08
- 2021-001703-32 (Numer EudraCT)
- 2024-511924-15-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .