Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van paltusotine voor de behandeling van acromegalie (PATHFNDR-2) te evalueren (PATHFNDR-2)
18 juni 2026 bijgewerkt door: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van paltusotine te evalueren bij proefpersonen met niet-farmacologisch behandelde acromegalie (PATHFNDR-2)
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van paltusotine (voorheen CRN00808; een orale selectieve niet-peptide somatostatinereceptor type 2-biased agonist) te evalueren bij proefpersonen met niet-farmacologisch behandelde acromegalie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentinië, 1425
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentinië, C1199ABB
- Crinetics Study Site
-
Córdoba, Argentinië, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brazilië, 1228000
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130100
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
- Crinetics Study Site
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Crinetics Study Site (b)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Crinetics Study Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Crinetics Study Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Crinetics Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Crinetics Study Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410003
- Crinetics Study Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250063
- Crinetics Study Site
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710032
- Crinetics Study Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Crinetics Study Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Crinetics Study Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Crinetics Study Site
-
München, Duitsland, 80336
- Crinetics Study Site
-
München, Duitsland, 81667
- Crinetics Study Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13395
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Crinetics Study Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Griekenland, 11527
- Crinetics Study Site (b)
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Crinetics Study Site
-
Delhi, Indië, 110029
- Crinetics Study Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- Crinetics Study Site
-
Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
- Crinetics Study Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Crinetics Study Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Crinetics Study Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
- Bevestigde diagnose van acromegalie en ofwel medisch naïef, momenteel niet behandeld, of bereid om uit te wassen tijdens de screeningperiode van het onderzoek.
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel chirurgisch steriel, postmenopauzaal zijn of effectieve anticonceptiemethode(n) gebruiken
- Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Hypofysebestraling binnen 3 jaar na screening
- Voorafgaande behandeling met paltusotine
- Geschiedenis van ineffectiviteit of intolerantie voor octreotide of lanreotide
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten behalve adequaat behandelde basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid in de afgelopen 5 jaar
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
- Bekende geschiedenis van HIV, hepatitis B of actieve hepatitis C
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de juiste deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar zou brengen
- Cardiovasculaire aandoeningen of medicijnen die verband houden met verlengde QT of die personen vatbaar maken voor hartritmestoornissen
- Proefpersonen met symptomatische cholelithiasis
- Proefpersonen met klinisch significante abnormale bevindingen tijdens de screeningperiode, of andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar kunnen brengen
- Proefpersonen die momenteel of eerder pegvisomant of cabergoline (binnen 16 weken voorafgaand aan de screening) of pasireotide LAR (binnen 24 weken voorafgaand aan de screening) gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo, tabletten, eenmaal daags via de mond
|
|
Experimenteel: Paltusotine
|
Paltusotine, tabletten, eenmaal daags via de mond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met een biochemische respons in insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) aan het einde van de gerandomiseerde controlefase (EOR)
Tijdsspanne: Week 24
|
Een waarde >1,0 duidt op IGF-1-waarden boven de leeftijds- en geslachtsgecorrigeerde ULN.
Respons wordt gedefinieerd als een IGF-1-waarde ≤1,0×ULN gebaseerd op het gemiddelde van de laatste 2 metingen.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IGF-1 van baseline tot EOT
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
Een waarde >1,0 duidt op IGF-1-waarden boven de leeftijds- en geslachtsgecorrigeerde ULN.
De baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor alle beoordelingen, behalve IGF-1, groeihormoon (GH) en het dagboek voor acromegaliesymptomen (ASD). De verandering ten opzichte van de baseline werd bepaald door (post-baseline waarde - baseline waarde) te berekenen. |
Baseline tot 24 weken
|
|
Percentage van deelnemers die IGF-1 <1,3×ULN bereiken bij EOR
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een waarde >1,0 duidt op IGF-1-niveaus boven de op leeftijd en geslacht gecorrigeerde ULN.
Response wordt gedefinieerd als een IGF-1-niveau <1,3×ULN op basis van het gemiddelde van de laatste 2 metingen.
|
24 weken
|
|
Percentage deelnemers met groeihormoon (GH) concentratie <1 ng/mL op week 22
Tijdsspanne: Week 22
|
Het gemiddelde van geïntegreerde GH-bemonstering in week 22 werd gebruikt om de respons te bepalen.
|
Week 22
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Acromegalie Symptomen Dagboek (ASD) Score tot EOT
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken
|
De ASD is een door de sponsor ontwikkeld dagboek om belangrijke symptomen van acromegalie vanuit het patiëntenperspectief te beoordelen.
De wekelijkse gemiddelde ASD-totaalscore wordt berekend uit 7 items die verband houden met acromegalie (hoofdpijn, gewrichtspijn, zweten, vermoeidheid, zwakte in de benen, zwelling en gevoelloosheid of tintelingen).
De ASD-totaalscore varieert van 0 tot 70, waarbij elk symptoom maximaal 10 punten kan bijdragen.
Een hogere score = hogere symptoomernst.
De verandering vanaf baseline in de totale ASD werd gedefinieerd als de postbaseline totale ASD-score (het gemiddelde van de beschikbare scores zeven dagen op of vóór de geplande bezoekdatum) minus de baseline totale ASD-score.
|
Baseline tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRN00808-08
- 2021-001703-32 (EudraCT-nummer)
- 2024-511924-15-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .