Tanulmány a Paltusotine biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akromegália kezelésében (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)
2026. június 18. frissítette: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú vizsgálat a Paltusotine biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem gyógyszeres akromegáliában (PATHFNDR-2) szenvedő alanyoknál
Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a paltusotin (korábban CRN00808; orális szelektív, nem peptid szomatosztatin receptor 2-es típusú torzító agonista) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem gyógyszeres kezelésben részesülő akromegáliában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentína, 1425
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentína, C1199ABB
- Crinetics Study Site
-
Córdoba, Argentína, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brazília, 1228000
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130100
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-686
- Crinetics Study Site
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-904
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13395
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Crinetics Study Site
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Görögország, 11527
- Crinetics Study Site (b)
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Crinetics Study Site
-
Delhi, India, 110029
- Crinetics Study Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Crinetics Study Site
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Crinetics Study Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Crinetics Study Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Crinetics Study Site (b)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Crinetics Study Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Crinetics Study Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Crinetics Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Crinetics Study Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410003
- Crinetics Study Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250063
- Crinetics Study Site
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710032
- Crinetics Study Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Crinetics Study Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Crinetics Study Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Crinetics Study Site
-
Berlin, Németország, 10117
- Crinetics Study Site
-
München, Németország, 80336
- Crinetics Study Site
-
München, Németország, 81667
- Crinetics Study Site
-
Würzburg, Németország, 97080
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Crinetics Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≥18 évesek
- Megerősített akromegália diagnózisa, és orvosilag naiv, jelenleg nem kezelt, vagy hajlandó kimosódni a vizsgálati szűrési időszak alatt.
- A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatósnak kell lenniük, és vagy műtétileg sterileknek, menopauza után vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az agyalapi mirigy sugárkezelése a szűrést követő 3 éven belül
- Előzetes paltusotin kezelés
- Az oktreotid vagy lanreotid hatástalansága vagy intoleranciája az anamnézisben
- Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte, kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes és laphámsejtes bőrkarcinómákat az elmúlt 5 évben
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Ismert HIV, hepatitis B vagy aktív hepatitis C
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany megfelelő részvételét ebben a vizsgálatban
- Szív- és érrendszeri állapotok, megnyúlt QT-vel kapcsolatos gyógyszerek, vagy olyanok, amelyek szívritmuszavarokra hajlamosítanak
- Tünetekkel járó cholelithiasisban szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknél a szűrési időszak alatt klinikailag jelentős kóros leletet észleltek, vagy bármely más olyan egészségügyi állapot(ok) vagy laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét
- Azok az alanyok, akik jelenleg vagy korábban pegvisomant vagy kabergolint (a szűrést megelőző 16 héten belül) vagy pazireotid LAR-t (a szűrést megelőző 24 héten belül) szedtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo, tabletta, naponta egyszer szájon át
|
|
Kísérleti: Paltusotine
|
Paltusotine, tabletta, naponta egyszer szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a randomizált kontroll fázis végén (EOR) inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) biokémiai választ tapasztaltak
Időkeret: 24. hét
|
Az >1,0 érték az életkorra és nemre korrigált ULN feletti IGF-1 szintet jelzi.
A válasz az utolsó 2 mérés átlagán alapuló ≤1,0×ULN IGF-1 szintként definiálódik.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGF-1 változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: Alapvonaltól 24 hétig
|
Az >1,0 érték az életkorra és nemre korrigált ULN feletti IGF-1 szintet jelzi.
A kiindulási érték (baseline) minden vizsgálat esetében az első vizsgálati szer adagolása előtti utolsó nem hiányzó értékelésként lett meghatározva, kivéve az IGF-1, növekedési hormon (GH) és akromegália tünetnapló (ASD) értékeléseket.
A kiindulási értéktől való változás a következőképpen került meghatározásra: (kiindulási érték utáni érték - kiindulási érték).
|
Alapvonaltól 24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az IGF-1 <1.3×ULN értéket érték el a kezelés végén
Időkeret: 24 hét
|
Az >1,0 érték a kor- és nemhez igazított ULN feletti IGF-1 szintet jelzi.
A válasz az utolsó 2 mérés átlagán alapuló <1,3×ULN IGF-1 szintként van meghatározva.
|
24 hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya 1 ng/mL alatti növekedési hormon (GH) koncentrációval a 22. héten
Időkeret: 22. hét
|
A választ a 22. héten végzett integrált GH mintavételből számított átlag alapján határozták meg.
|
22. hét
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az akromegália tünetnapló (ASD) összpontszámában a kezelés végéig (EOT)
Időkeret: Alapvonaltól 24 hétig
|
Az ASD a páciens szemszögéből az akromegália fontos tüneteinek értékelésére szolgáló, a szponzor által kifejlesztett napi napló.
Az ASD heti átlagos összpontszámát hét akromegáliához kapcsolódó tételből számítják ki (fejfájás, ízületi fájdalom, izzadás, fáradtság, lábgyengeség, duzzanat, zsibbadás vagy bizsergés).
Az ASD összpontszáma 0 és 70 között mozog, minden tünet legfeljebb 10 pontot ad hozzá.
Magasabb pontszám = nagyobb tüneti súlyosság.
Az ASD összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kiindulási utáni ASD összpontszám (a tervezett látogatási dátumnál vagy az azt megelőző hét napon elérhető pontszámok átlaga) mínusz a kiindulási ASD összpontszám.
|
Alapvonaltól 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRN00808-08
- 2021-001703-32 (EudraCT szám)
- 2024-511924-15-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .