Исследование по оценке безопасности и эффективности палтузотина для лечения акромегалии (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)
18 июня 2026 г. обновлено: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности палтузотина у пациентов с акромегалией, не получавшей медикаментозного лечения (PATHFNDR-2)
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности палтузотина (ранее CRN00808; пероральный селективный непептидный агонист рецептора соматостатина типа 2) у субъектов с акромегалией, не получавших медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
CABA, Аргентина, 1425
- Crinetics Study Site
-
CABA, Аргентина, C1199ABB
- Crinetics Study Site
-
Córdoba, Аргентина, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Бразилия, 1228000
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130100
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
- Crinetics Study Site
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-904
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Crinetics Study Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Crinetics Study Site
-
München, Германия, 80336
- Crinetics Study Site
-
München, Германия, 81667
- Crinetics Study Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Греция, 11527
- Crinetics Study Site (b)
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Crinetics Study Site
-
Delhi, Индия, 110029
- Crinetics Study Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- Crinetics Study Site
-
Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
- Crinetics Study Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Crinetics Study Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Crinetics Study Site (b)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Crinetics Study Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Crinetics Study Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Crinetics Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Crinetics Study Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410003
- Crinetics Study Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250063
- Crinetics Study Site
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710032
- Crinetics Study Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Crinetics Study Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Польша, 60-355
- Crinetics Study Site
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13395
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Crinetics Study Site
-
Toulouse, Франция, 31400
- Crinetics Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Подтвержденный диагноз акромегалии и либо отсутствие медицинского лечения, либо нелечение в настоящее время, либо желание вымывания в течение периода скрининга исследования.
- Женщины должны быть небеременными и некормящими, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе, либо с использованием эффективных методов контроля над рождаемостью.
- Готов предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лучевая терапия гипофиза в течение 3 лет после скрининга
- Предшествующее лечение палтузотином
- Неэффективность или непереносимость октреотида или ланреотида в анамнезе
- История или наличие злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченных базально-клеточных и плоскоклеточных карцином кожи в течение последних 5 лет.
- Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
- Известный анамнез ВИЧ, гепатита В или активного гепатита С
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 12 месяцев
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу надлежащее участие субъекта в этом исследовании.
- Сердечно-сосудистые заболевания или лекарства, связанные с удлинением интервала QT или предрасполагающие к нарушениям сердечного ритма
- Субъекты с симптоматической желчнокаменной болезнью
- Субъекты с клинически значимыми отклонениями от нормы в течение периода скрининга или любыми другими медицинскими состояниями или лабораторными данными, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность завершить исследование.
- Субъекты, принимающие в настоящее время или ранее пегвисомант или каберголин (в течение 16 недель до скрининга) или пасиреотид LAR (в течение 24 недель до скрининга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, таблетки, один раз в день внутрь
|
|
Экспериментальный: Палтузотин
|
Палтузотин, таблетки, один раз в день внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с биохимическим ответом по инсулиноподобному фактору роста-1 (IGF-1) на конец фазы рандомизированного контроля (EOR)
Временное ограничение: 24 неделя
|
Значение >1,0 указывает на уровень ИФР-1 выше верхней границы нормы (ВГН), скорректированной по возрасту и полу.
Ответ определяется как уровень ИФР-1 ≤1,0×ВГН на основе среднего значения последних двух измерений.
|
24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ИФР-1 от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
Значение >1,0 указывает на уровень IGF-1 выше возрастного и полового ULN.
Базовый уровень был определен как последняя неотсутствующая оценка до первой дозы исследуемого препарата для всех оценок, кроме IGF-1, гормона роста (ГР) и дневника симптомов акромегалии (ДСА).
Изменение от базового уровня определялось путем расчета (значение после базового уровня - значение базового уровня).
|
От исходного уровня до 24 недель
|
|
Процент участников, достигших IGF-1 <1,3×ВГН на момент окончания исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Значение >1,0 указывает на уровень ИФР-1 выше возрастного и полового ULN.
Ответ определяется как уровень ИФР-1 <1,3×ULN на основе среднего значения последних 2 измерений.
|
24 недели
|
|
Процент участников с концентрацией гормона роста (ГР) <1 нг/мл на 22-й неделе
Временное ограничение: 22-я неделя
|
Для определения ответа использовалось среднее значение из интегрированного отбора проб GH на 22-й неделе.
|
22-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по суммарному баллу дневника симптомов акромегалии (ASD) до завершения лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
ASD - это ежедневный дневник, разработанный спонсором, для оценки важных симптомов акромегалии с точки зрения пациента.
Средний недельный общий балл ASD рассчитывается на основе 7 пунктов, связанных с акромегалией (головная боль, боль в суставах, потливость, усталость, слабость в ногах, отечность, онемение или покалывание).
Общий балл ASD варьируется от 0 до 70, причем каждый симптом может давать до 10 баллов.
Более высокий балл = более высокая тяжесть симптомов.
Изменение от исходного уровня общего балла ASD определялось как общий балл ASD после исходного уровня (среднее значение доступных баллов за семь дней в запланированную дату визита или до нее) минус исходный общий балл ASD.
|
От исходного уровня до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRN00808-08
- 2021-001703-32 (Номер EudraCT)
- 2024-511924-15-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .