En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Paltusotin för behandling av akromegali (PATHFNDR-2) (PATHFNDR-2)
18 juni 2026 uppdaterad av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
En randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Paltusotine hos patienter med icke-farmakologiskt behandlad akromegali (PATHFNDR-2)
En randomiserad, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av paltusotin (tidigare CRN00808; en oral selektiv icke-peptid somatostatinreceptor typ 2-biased agonist) hos patienter med icke-farmakologiskt behandlad akromegali.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentina, 1425
- Crinetics Study Site
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Crinetics Study Site
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Crinetics Study Site
-
São Paulo, Brasilien, 1228000
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Crinetics Study Site
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13395
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Crinetics Study Site
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Crinetics Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10676
- Crinetics Study Site
-
Athens, Grekland, 11527
- Crinetics Study Site (b)
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Crinetics Study Site
-
Delhi, Indien, 110029
- Crinetics Study Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- Crinetics Study Site
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- Crinetics Study Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Crinetics Study Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Crinetics Study Site (b)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Crinetics Study Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Crinetics Study Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Crinetics Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Crinetics Study Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410003
- Crinetics Study Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Crinetics Study Site
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
- Crinetics Study Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Crinetics Study Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Crinetics Study Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Crinetics Study Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Crinetics Study Site
-
München, Tyskland, 80336
- Crinetics Study Site
-
München, Tyskland, 81667
- Crinetics Study Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Crinetics Study Site
-
Budapest, Ungern, 1062
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Ungern, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år
- Bekräftad diagnos av akromegali och antingen medicinskt naiv, inte behandlad för närvarande eller villig att tvättas ut under studiens screeningperiod.
- Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och antingen kirurgiskt sterila, postmenopausala eller använda effektiva preventivmetoder.
- Villig att ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hypofysstrålbehandling inom 3 år efter screening
- Tidigare behandling med paltusotin
- Tidigare ineffektiv eller intolerans mot oktreotid eller lanreotid
- Historik eller förekomst av malignitet förutom adekvat behandlade basalcells- och skivepitelcancer i huden under de senaste 5 åren
- Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
- Känd historia av HIV, hepatit B eller aktiv hepatit C
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra försökspersonens lämpliga deltagande i denna studie
- Kardiovaskulära tillstånd eller mediciner associerade med förlängd QT eller sådana som predisponerar individer för hjärtrytmavvikelser
- Patienter med symptomatisk kolelitiasis
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala fynd under screeningsperioden, eller andra medicinska tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller förmåga att slutföra studien
- Försökspersoner som för närvarande eller tidigare använder pegvisomant eller kabergolin (inom 16 veckor före screening) eller pasireotid LAR (inom 24 veckor före screening)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo, tabletter, en gång dagligen genom munnen
|
|
Experimentell: Paltusotin
|
Paltusotine, tabletter, en gång dagligen genom munnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett biokemiskt svar på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) vid slutet av den randomiserade kontrollfasen (EOR)
Tidsram: Vecka 24
|
Ett värde >1,0 indikerar IGF-1-nivåer över den ålder- och könskorrigerade övre referensgränsen (ULN).
Svar definieras som en IGF-1-nivå ≤1,0×ULN baserat på medelvärdet av de två senaste mätningarna.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IGF-1 från baslinjen till behandlingens slut
Tidsram: Baseline till 24 veckor
|
Ett värde >1,0 indikerar IGF-1-nivåer över den ålder- och könjusterade övre referensgränsen (ULN).
Baslinjen definierades som den senaste icke-saknade bedömningen före första dosen av studieläkemedlet för alla bedömningar utom IGF-1, tillväxthormon (GH) och akromegalisymtomsdagbok (ASD).
Förändring från baslinjen bestämdes genom att beräkna (värde efter baslinjen - baslinjevärde).
|
Baseline till 24 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår IGF-1 <1,3×ULN vid EOR
Tidsram: 24 veckor
|
Ett värde >1,0 indikerar IGF-1-nivåer över den ålder- och könsjusterade ULN.
Respons definieras som en IGF-1-nivå <1,3×ULN baserat på medelvärdet av de senaste 2 mätningarna.
|
24 veckor
|
|
Andel deltagare med tillväxthormon (GH)-koncentration <1 ng/mL vid vecka 22
Tidsram: Vecka 22
|
Medeltalet från integrerad GH-provetagning vid vecka 22 användes för att bestämma respons.
|
Vecka 22
|
|
Förändring från baslinjen i totala Akromegali Symtoms Dagbok (ASD) poäng till behandlingsslut
Tidsram: Baseline till 24 veckor
|
ASD är en dagbok utvecklad av sponsorn för att bedöma viktiga akromegalisymtom från patientens perspektiv.
Den veckovisa genomsnittliga ASD-totalsumman beräknas från 7 punkter associerade med akromegali (huvudvärk, ledvärk, svettning, trötthet, svaghet i benen, svullnad och domningar eller stickningar).
ASD-totalsumman sträcker sig från 0 till 70 där varje symptom bidrar med upp till 10 poäng.
En högre poäng = högre symtomallvarlighetsgrad.
Förändringen från baslinjen i total ASD definierades som det postbaslinjella totala ASD-resultatet (genomsnittet av de tillgängliga resultaten sju dagar på eller före det schemalagda besöksdatumet) minus det baslinjella totala ASD-resultatet.
|
Baseline till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
14 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRN00808-08
- 2021-001703-32 (EudraCT-nummer)
- 2024-511924-15-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .