Zadowolenie pacjentów i skuteczność różnych preparatów jelitowych opartych na PEG — badanie obserwacyjne
Porównanie zadowolenia pacjentów i skuteczności różnych preparatów jelitowych opartych na PEG — badanie obserwacyjne w pięciu oddziałach endoskopii w Szwecji
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym porównujemy obecne standardowe preparaty do przygotowania jelita grubego na bazie PEG z ostatnio (w Szwecji) zatwierdzonym i wprowadzonym preparatem do przygotowania jelita grubego na bazie PEG o małej objętości (1 litr) (Plenvu) w rutynowej sytuacji klinicznej .
Badacze zbadają, czy istnieją różnice w zadowoleniu pacjentów i skuteczności różnych preparatów jelitowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wykonywania kolonoskopii istotne jest stosowanie preparatu do przygotowania jelita grubego, który jest wysoce skuteczny i jednocześnie tolerowany przez pacjenta, aby upewnić się, że pacjent przyjmuje zalecaną ilość preparatu do jelita grubego.
Ma to na celu umożliwienie wykrycia zmian patologicznych w błonie śluzowej. Obecnie w Szwecji standardowym preparatem do przygotowania jelita stosowanym w większości jednostek endoskopowych jest preparat do przygotowania jelita o dużej objętości (4 litry) w dawce podzielonej. Przyjęcie całej dawki przez pacjenta może być trudne, co może prowadzić do nieoptymalnego oczyszczenia jelit.
Niedawno w Szwecji zatwierdzono i wprowadzono nowy preparat do przygotowania jelita grubego o małej objętości (Plenvu).
Ten preparat, w całości 1 litr preparatu do jelita grubego podany w dawce podzielonej, jest potencjalnie łatwiejszy do spożycia przez pacjenta, ale zasadniczo ma na celu zapewnienie, że skuteczność jest co najmniej tak dobra, jak obecny preparat w dużych dawkach. Dlatego w tym badaniu badacze zbadają zadowolenie pacjentów i skuteczność różnych preparatów jelita grubego, porównując Plenvu z obecnym standardowym schematem przygotowania jelita grubego w uczestniczących oddziałach endoskopii.
W badaniu bierze udział pięć oddziałów endoskopii (Endoskopi City, Sztokholm, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Sztokholm).
Na każdym oddziale endoskopii 100 kolejnym pacjentom zostanie przepisany preparat Plenvu, a kolejnym 100 kolejnym pacjentom zostanie przepisany aktualny standard przygotowania jelita grubego na danym oddziale. w badaniu weźmie udział łącznie 1000 pacjentów.
Obecnie stosowane preparaty jelitowe w różnych jednostkach endoskopowych to: Vistaprep, Laxabon i Movprep. Jest to badanie przeprowadzane w kontekście klinicznym i nie przeprowadza się randomizacji. Po przybyciu na oddział endoskopii pacjenci proszeni są o wzięcie udziału w badaniu i jeśli wyrażą taką chęć, podpiszą formularz świadomej zgody.
Przed kolonoskopią pacjentka wypełnia kwestionariusz dotyczący doświadczeń związanych z przygotowaniem jelita; zapach, smak, ogólne wrażenia (pięć stopniowanych skal) preparatu. W kwestionariuszu pacjenci są również pytani, ile przepisanego preparatu do jelita grubego zostało strawionego i ile dodatkowych płynów pacjent wypił podczas procesu przygotowania. Pacjenci są również pytani o to, czy doświadczali nudności lub wymiotów.
Po kolonoskopii gastroenterolog wykonujący endoskopię wypełnia Bostońską Skalę Przygotowania Jelita (BBPS) jako miarę skuteczności oczyszczenia jelit.
Na podstawie tych informacji badacze porównają zadowolenie pacjentów i skuteczność oczyszczania jelit w grupie, której przepisano Plenvu, z grupą, której przepisano standardowe zestawy do przygotowania jelita do endoskopii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Malmö, Szwecja, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
-
Stockholm, Szwecja, 11628
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat przyjmowani na kolonoskopię w uczestniczących oddziałach endoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek lub inne przeciwwskazania do stosowania preparatów do jelita grubego w małej dawce
- nie mówi ani nie czyta po szwedzku
- Potrzebny tłumacz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Plenvu
Niedawno zatwierdzony i wprowadzony na szwedzki rynek nowy rodzaj preparatu do przygotowania jelita grubego o małej objętości.
Dawka wynosi 500 ml x 2. Pierwszą dawkę podaje się wieczorem przed kolonoskopią, drugą dawkę podaje się 4-5 godzin przed kolonoskopią.
|
W tym badaniu zbadamy skuteczność i zadowolenie pacjentów z niedawno zatwierdzonego i wprowadzonego w Szwecji niskodawkowego preparatu Plenvu na bazie Peg w porównaniu ze standardowymi preparatami do przygotowania jelita grubego stosowanymi w dzisiejszej rutynie klinicznej
Inne nazwy:
|
|
Laxabon
Standardowy preparat do przygotowania jelita grubego o dużej objętości, używany od dawna w Szwecji.
Dawka wynosi 2000 ml x 2. Pierwszą dawkę podaje się wieczorem przed kolonoskopią, drugą dawkę podaje się 4-5 godzin przed kolonoskopią.
|
W tym badaniu zbadamy skuteczność i zadowolenie pacjentów z niedawno zatwierdzonego i wprowadzonego w Szwecji niskodawkowego preparatu Plenvu na bazie Peg w porównaniu ze standardowymi preparatami do przygotowania jelita grubego stosowanymi w dzisiejszej rutynie klinicznej
Inne nazwy:
|
|
Vistaprep
Standardowy preparat do przygotowania jelita grubego o dużej objętości, używany od dawna w Szwecji.
Dawka wynosi 2000 ml x 2. Pierwszą dawkę podaje się wieczorem przed kolonoskopią, drugą dawkę podaje się 4-5 godzin przed kolonoskopią.
|
W tym badaniu zbadamy skuteczność i zadowolenie pacjentów z niedawno zatwierdzonego i wprowadzonego w Szwecji niskodawkowego preparatu Plenvu na bazie Peg w porównaniu ze standardowymi preparatami do przygotowania jelita grubego stosowanymi w dzisiejszej rutynie klinicznej
Inne nazwy:
|
|
Movprep
Standardowa mediana objętości przygotowania jelita grubego, używana przez długi czas w Szwecji.
Dawka wynosi 1000 ml x 2. Pierwszą dawkę podaje się wieczorem przed kolonoskopią, drugą dawkę podaje się 4-5 godzin przed kolonoskopią.
|
W tym badaniu zbadamy skuteczność i zadowolenie pacjentów z niedawno zatwierdzonego i wprowadzonego w Szwecji niskodawkowego preparatu Plenvu na bazie Peg w porównaniu ze standardowymi preparatami do przygotowania jelita grubego stosowanymi w dzisiejszej rutynie klinicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z przygotowania jelita
Ramy czasowe: Dzień 1, Po przybyciu na oddział endoskopii, Bezpośrednio przed endoskopią
|
Po przybyciu na oddział endoskopii pacjenci wypełniają ankietę na temat swoich doświadczeń związanych z przygotowaniem jelita; zapach, smak, ogólne wrażenia (pięć stopniowanych skal) preparatu. Im wyższa liczba, tym bardziej pacjent jest zadowolony z dotychczasowego doznania (zapach, smak i ogólne doznanie). W kwestionariuszu pyta się ich również, ile przepisanego preparatu do jelita grubego strawili i ile dodatkowych płynów wypili podczas procesu przygotowania (0-4 litry). |
Dzień 1, Po przybyciu na oddział endoskopii, Bezpośrednio przed endoskopią
|
|
Skuteczność przygotowania jelita grubego
Ramy czasowe: Dzień 1, Bezpośrednio po kolonoskopii,
|
Bezpośrednio po kolonoskopii gastroenterolog, który przeprowadził badanie, wypełnia Bostońską Skalę Przygotowania Jelita, powszechnie stosowaną skalę opisującą, jak czyste jest jelito w każdym z trzech segmentów łącznie.
Każdy segment jest oceniany w skali od 0-3 (3 doskonałe czyszczenie) i obliczana jest suma punktów 0-9 (9 doskonałe czyszczenie).
Im wyższa liczba, tym lepsze oczyszczanie
|
Dzień 1, Bezpośrednio po kolonoskopii,
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zgłaszanej częstości nudności i wymiotów podczas procesu przygotowania jelita
Ramy czasowe: Dzień 1, Po przybyciu na oddział endoskopii, Bezpośrednio przed endoskopią
|
Pacjenci są pytani, czy doświadczali nudności lub wymiotów (tak/nie)
|
Dzień 1, Po przybyciu na oddział endoskopii, Bezpośrednio przed endoskopią
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BowelPrep
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .