A betegek elégedettsége és a különböző PEG-alapú bélkészítmények hatékonysága – megfigyelési vizsgálat
A különböző PEG-alapú bélkészítmények betegelégedettségének és hatékonyságának összehasonlítása – megfigyelési vizsgálat öt endoszkópos egységben Svédországban
Egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelyben összehasonlítjuk a jelenlegi standard, PEG-alapú bélfelkészítőt egy (Svédországban) nemrégiben jóváhagyott és bevezetett kis térfogatú (1 liter) PEG-alapú bélfelkészítővel (Plenvu) egy klinikai rutinhelyzetben. .
A vizsgálók megvizsgálják, hogy vannak-e különbségek a betegek elégedettsége és a különböző bélkészítmények hatékonysága között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolonoszkópia elvégzésekor elengedhetetlen a rendkívül hatékony és egyben a beteg számára tolerálható bélfelkészítő készítmény alkalmazása, hogy a betegek az ajánlott mennyiségű bélfelkészítőt bevegyék.
Ez a nyálkahártya patológiás leleteinek kimutatása érdekében történik. Jelenleg Svédországban a legtöbb endoszkópos egységben alkalmazott standard bél-előkészítő készítmény nagy térfogatú (4 liter) osztott adagban. Nehéz lehet a beteg számára, hogy a teljes adagot bevegye, ami az optimálistól elmaradó béltisztításhoz vezethet.
A közelmúltban Svédországban jóváhagytak és bevezettek egy új, kis térfogatú bélelőkészítőt (Plenvu).
Ez a készítmény, összesen 1 liter bélprep osztott dózisban beadva, potenciálisan könnyebben bevehető a páciens számára, de lényegében annak biztosítása, hogy a hatékonysága legalább olyan jó legyen, mint a jelenlegi nagy dózisú készítmény. Ebben a vizsgálatban a kutatók ezért a betegek elégedettségét és a különböző bélkészítmények hatékonyságát vizsgálják, összehasonlítva a Plenvu-t a részt vevő endoszkópos egységek jelenlegi standard bél-felkészítő rendszerével.
Öt endoszkópos egység vesz részt ebben a vizsgálatban (Endoskopi City, Stockholm, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Stockholm).
Mindegyik endoszkópos egységben 100 egymást követő betegnek Plenvu-t írnak fel, további 100 egymást követő betegnek pedig a jelenlegi szokásos bélelőkészítőt írják fel az aktuális osztályon. összesen 1000 beteg vesz részt a vizsgálatban.
A különböző endoszkópos egységeknél jelenleg használt bélelőkészítők a következők: Vistaprep, Laxabon és Movprep. Ez egy klinikai kontextusban végzett vizsgálat, és nincs véletlen besorolás. Az endoszkópos osztályra érkezéskor a betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és amennyiben hajlandóak részt venni, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
A vastagbéltükrözés előtt a betegek kérdőívet töltenek ki az érintett bélfelkészülési tapasztalatokról; az előkészítés illata, íze, általános tapasztalata (öt fokozatú skála). A kérdőívben azt is megkérdezik a betegektől, hogy a felírt bélelőkészítőből mennyit emésztettek fel, és mennyi extra folyadékot ivott meg az előkészítés során. A betegeket arról is megkérdezik, hogy hányingert vagy hányást tapasztaltak-e.
A kolonoszkópia után az endoszkópiát végző gasztroenterológus kitölti a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) skálát, amely méri a béltisztítás sikerességét.
Ezen információk alapján a vizsgálók összehasonlítják a betegek elégedettségét és a béltisztítás hatékonyságát abban a csoportban, amelyiknek Plenvu-t írtak fel, azzal a csoporttal, amelyre az endoszkópos egységeket tartalmazó standard bélelőkészítőt írták fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Malmö, Svédország, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, Svédország, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
-
Stockholm, Svédország, 11628
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteget kolonoszkópiára vettek fel a részt vevő endoszkópos osztályokon.
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség vagy egyéb ellenjavallatok az alacsony dózisú bélkészítmények használatához
- nem beszél és nem olvas svédül
- Fordítóra van szükség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Plenvu
A svéd piacon nemrégiben jóváhagyott és bevezetett új típusú kis mennyiségű bélfelkészítő szer.
Az adag 500 ml x 2, Az első adagot a kolonoszkópia előtti este, a második adagot 4-5 órával a kolonoszkópia előtt kell beadni.
|
Ebben a tanulmányban a Svédországban nemrégiben jóváhagyott és bevezetett alacsony dózisú, Peg-alapú bélfelkészítő Plenvu hatékonyságát és a betegek elégedettségét vizsgáljuk, összehasonlítva a mai klinikai rutinban használt standard bélfelkészítőkkel.
Más nevek:
|
|
Laxabon
Szabványos nagy volumenű bélelőkészítő, régóta használták Svédországban.
Az adag 2000 ml x 2. Az első adagot a kolonoszkópia előtti este, a második adagot 4-5 órával a kolonoszkópia előtt kell beadni.
|
Ebben a tanulmányban a Svédországban nemrégiben jóváhagyott és bevezetett alacsony dózisú, Peg-alapú bélfelkészítő Plenvu hatékonyságát és a betegek elégedettségét vizsgáljuk, összehasonlítva a mai klinikai rutinban használt standard bélfelkészítőkkel.
Más nevek:
|
|
Vistaprep
Szabványos nagy volumenű bélelőkészítő, régóta használták Svédországban.
Az adag 2000 ml x 2. Az első adagot a kolonoszkópia előtti este, a második adagot 4-5 órával a kolonoszkópia előtt kell beadni.
|
Ebben a tanulmányban a Svédországban nemrégiben jóváhagyott és bevezetett alacsony dózisú, Peg-alapú bélfelkészítő Plenvu hatékonyságát és a betegek elégedettségét vizsgáljuk, összehasonlítva a mai klinikai rutinban használt standard bélfelkészítőkkel.
Más nevek:
|
|
Movprep
Szabványos, átlagos térfogatú bél-előkészítő, amelyet Svédországban régóta használnak.
Az adag 1000 ml x 2. Az első adagot a kolonoszkópia előtti este, a második adagot 4-5 órával a kolonoszkópia előtt kell beadni.
|
Ebben a tanulmányban a Svédországban nemrégiben jóváhagyott és bevezetett alacsony dózisú, Peg-alapú bélfelkészítő Plenvu hatékonyságát és a betegek elégedettségét vizsgáljuk, összehasonlítva a mai klinikai rutinban használt standard bélfelkészítőkkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség a bél előkészítésével
Időkeret: 1. nap, az endoszkópos osztályra érkezéskor, közvetlenül az endoszkópia előtt
|
Az endoszkópos osztályra érkezve a betegek kérdőívet töltenek ki a bélfelkészítéssel kapcsolatos tapasztalataikról; az előkészítés illata, íze, általános tapasztalata (öt fokozatú skála). Minél magasabb ez a szám, annál elégedettebb a páciens az aktuális tapasztalattal (szaglás, ízlelés és általános tapasztalat). A kérdőívben arra is rákérdeznek, hogy az előírt bélelőkészítőből mennyit emésztettek meg, és mennyi plusz folyadékot ittak meg az előkészítés során (0-4 liter). |
1. nap, az endoszkópos osztályra érkezéskor, közvetlenül az endoszkópia előtt
|
|
A bélelőkészítés hatékonysága
Időkeret: 1. nap, közvetlenül a kolonoszkópia után,
|
Közvetlenül a kolonoszkópia után a vizsgálatot végző gasztroenterológus kitölti a Boston Bowel Preparation Scale-t, egy széles körben használt skálát, amely leírja, hogy a bél mennyire tiszta mind a három hangyaszegmensben.
Minden szegmens 0-3-ig (3 tökéletes tisztítás) van besorolva, és 0-9 (9 tökéletes tisztítás) összegű pontszámot számítanak ki.
Minél magasabb ez a szám, annál jobb a tisztítás
|
1. nap, közvetlenül a kolonoszkópia után,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a hányinger és hányás jelentett gyakoriságában a bél előkészítési folyamata során
Időkeret: 1. nap, az endoszkópos osztályra érkezéskor, közvetlenül az endoszkópia előtt
|
A betegeket megkérdezik, hogy tapasztaltak-e hányingert vagy hányást (igen/nem)
|
1. nap, az endoszkópos osztályra érkezéskor, közvetlenül az endoszkópia előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BowelPrep
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .