Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet og effekt av forskjellige PEG-baserte tarmpreparater - en observasjonsstudie

6. juli 2022 oppdatert av: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Sammenligning av pasienttilfredshet og effekt av forskjellige PEG-baserte tarmpreparater - en observasjonsstudie i fem endoskopienheter i Sverige

En multisenter, observasjonsstudie der vi sammenligner dagens standard, PEG-basert tarmprep med en (i Sverige) nylig godkjent og introdusert lavvolum (1 liter) PEG-basert tarmprep (Plenvu) i en klinisk rutinesituasjon .

Utforskerne vil undersøke om det er noen forskjeller i pasienttilfredshet og effekt av de forskjellige tarmpreparatene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når du utfører koloskopi er det viktig å bruke en tarm-prep som er svært effektiv og som samtidig tåler inntak for pasienten for å sikre at pasientene får den anbefalte mengden av tarm-prep.

Dette for å kunne oppdage patologiske funn i slimhinnen. For tiden i Sverige er standard tarmprep brukt i de fleste endoskopi-enheter høyvolum tarmpreps (4 liter) i delt dose. Det kan være vanskelig for pasienten å innta hele dosen ønsket kan føre til en suboptimal tarmrensing.

Nylig, i Sverige, har en ny lavvolums tarmprep blitt godkjent og introdusert (Plenvu).

Dette preparatet, totalt 1 liter tarmpreparat gitt i en delt dose, er potensielt lettere for pasienten å innta, men det er i hovedsak for å sikre at effekten er minst like god som dagens høydosepreparat. I denne studien vil etterforskerne derfor undersøke pasienttilfredshet og effekt av de forskjellige tarmpreparatene, sammenligne Plenvu med dagens standard tarmprep-regime ved de deltakende endoskopienhetene.

Fem endoskopienheter deltar i denne studien (Endoskopi City, Stockholm, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Stockholm).

I hver endoskopienhet vil 100 påfølgende pasienter bli foreskrevet Plenvu og ytterligere 100 påfølgende pasienter vil bli foreskrevet gjeldende standard tarmprep på den aktuelle enheten. totalt 1000 pasienter vil delta i studien.

De for tiden brukte tarm-preps ved de forskjellige endoskopi-enhetene er: Vistaprep, Laxabon og Movprep Dette er en studie utført i en klinisk kontekst og det er ikke gjort randomisering. Når de kommer til endoskopienheten, blir pasienter bedt om å delta i studien, og dersom de er villige til å delta vil pasientene signere et informert samtykkeskjema.

Før koloskopien fyller pasientene ut et spørreskjema om tarmprep-opplevelsen vedr.; lukt, smak, totalopplevelse (fem graderte skalaer) av forberedelsene. I spørreskjemaet blir pasientene også spurt hvor mye av den foreskrevne tarmpreppen som er fordøyd og hvor mye ekstra væske pasienten har drukket under forberedelsesprosessen. Pasientene blir også spurt om de har vært kvalme eller kastet opp.

Etter koloskopien fyller gastroenterologen som utfører endoskopien ut Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) som et mål på hvor vellykket tarmrensingen har vært.

Basert på denne informasjonen vil etterforskerne sammenligne pasienttilfredshet og effekt av tarmrensingen i gruppen som har blitt foreskrevet Plenvu med gruppen som har fått foreskrevet endoskopi-enhetene standard tarmprep.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 11137
        • Aleris GastromottagningenCity
      • Stockholm, Sverige, 11628
        • Ersta sjukhus
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for en rutinemessig koloskopi ved endoskopienheten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år innlagt for koloskopi ved de deltakende endoskopi-enhetene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt eller annen kontraindikasjon for bruk av lavdose tarm-preps
  • ikke snakker eller leser svensk
  • Trenger en oversetter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Plenvu
En ny type lav-volum tarm-prep nylig godkjent og introdusert på det svenske markedet. Dosen er 500 ml x 2, Første dose gis kvelden før koloskopi og andre dose gis 4-5 timer før koloskopi.
I denne studien vil vi undersøke effekten og pasienttilfredsheten til den i Sverige nylig godkjente og introduserte lavdose, Peg-baserte tarmprep Plenvu sammenlignet med standard tarmprep som brukes i dagens kliniske rutine.
Andre navn:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep
Laxabon
En standard tarmprep med høyt volum, brukt i lang tid i Sverige. Dosen er 2000 ml x 2. Første dose gis kvelden før koloskopi og andre dose gis 4-5 timer før koloskopi.
I denne studien vil vi undersøke effekten og pasienttilfredsheten til den i Sverige nylig godkjente og introduserte lavdose, Peg-baserte tarmprep Plenvu sammenlignet med standard tarmprep som brukes i dagens kliniske rutine.
Andre navn:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep
Vistaprep
En standard tarmprep med høyt volum, brukt i lang tid i Sverige. Dosen er 2000 ml x 2. Første dose gis kvelden før koloskopi og andre dose gis 4-5 timer før koloskopi.
I denne studien vil vi undersøke effekten og pasienttilfredsheten til den i Sverige nylig godkjente og introduserte lavdose, Peg-baserte tarmprep Plenvu sammenlignet med standard tarmprep som brukes i dagens kliniske rutine.
Andre navn:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep
Movprep
En standard median volum tarm-prep, brukt i lang tid i Sverige. Dosen er 1000 ml x 2. Første dose gis kvelden før koloskopi og andre dose gis 4-5 timer før koloskopi.
I denne studien vil vi undersøke effekten og pasienttilfredsheten til den i Sverige nylig godkjente og introduserte lavdose, Peg-baserte tarmprep Plenvu sammenlignet med standard tarmprep som brukes i dagens kliniske rutine.
Andre navn:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med tarmprep
Tidsramme: Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheten, Umiddelbart før endoskopien

Når de kommer til endoskopienheten fyller pasientene ut et spørreskjema om deres erfaring med tarmforberedelse angående; lukt, smak, totalopplevelse (fem graderte skalaer) av forberedelsene. Jo høyere tallet er, jo mer fornøyd er pasienten med den nåværende opplevelsen (lukt, smak og totalopplevelse.

I spørreskjemaet blir de også spurt om hvor mye av det foreskrevne tarmpreppet de har fordøyd og hvor mye ekstra væske de har drukket under forberedelsesprosessen (0-4 liter).

Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheten, Umiddelbart før endoskopien
Effekten av tarmprep
Tidsramme: Dag 1, rett etter koloskopien,
Umiddelbart etter koloskopien fyller gastroenterologen som har utført undersøkelsen ut Boston Bowel Preparation Scale, en mye brukt skala som beskriver hvor ren tarmen er i hver av de tre segmentemaurene totalt. Hvert segment er gradert fra 0-3 (3 perfekt rengjøring) og en sum-score på 0-9 (9 perfekte rengjøring) beregnes. Jo høyere tall, jo bedre er rensingen
Dag 1, rett etter koloskopien,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i rapportert frekvens av kvalme og oppkast under tarmforberedelsesprosessen
Tidsramme: Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheten, Umiddelbart før endoskopien
Pasientene blir spurt om de har vært kvalme eller kastet opp (ja/nei)
Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheten, Umiddelbart før endoskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BowelPrep

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere