- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05192551
Pasienttilfredshet og effekt av forskjellige PEG-baserte tarmpreparater - en observasjonsstudie
Sammenligning av pasienttilfredshet og effekt av forskjellige PEG-baserte tarmpreparater - en observasjonsstudie i fem endoskopienheter i Sverige
En multisenter, observasjonsstudie der vi sammenligner dagens standard, PEG-basert tarmprep med en (i Sverige) nylig godkjent og introdusert lavvolum (1 liter) PEG-basert tarmprep (Plenvu) i en klinisk rutinesituasjon .
Utforskerne vil undersøke om det er noen forskjeller i pasienttilfredshet og effekt av de forskjellige tarmpreparatene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når du utfører koloskopi er det viktig å bruke en tarm-prep som er svært effektiv og som samtidig tåler inntak for pasienten for å sikre at pasientene får den anbefalte mengden av tarm-prep.
Dette for å kunne oppdage patologiske funn i slimhinnen. For tiden i Sverige er standard tarmprep brukt i de fleste endoskopi-enheter høyvolum tarmpreps (4 liter) i delt dose. Det kan være vanskelig for pasienten å innta hele dosen ønsket kan føre til en suboptimal tarmrensing.
Nylig, i Sverige, har en ny lavvolums tarmprep blitt godkjent og introdusert (Plenvu).
Dette preparatet, totalt 1 liter tarmpreparat gitt i en delt dose, er potensielt lettere for pasienten å innta, men det er i hovedsak for å sikre at effekten er minst like god som dagens høydosepreparat. I denne studien vil etterforskerne derfor undersøke pasienttilfredshet og effekt av de forskjellige tarmpreparatene, sammenligne Plenvu med dagens standard tarmprep-regime ved de deltakende endoskopienhetene.
Fem endoskopienheter deltar i denne studien (Endoskopi City, Stockholm, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Stockholm).
I hver endoskopienhet vil 100 påfølgende pasienter bli foreskrevet Plenvu og ytterligere 100 påfølgende pasienter vil bli foreskrevet gjeldende standard tarmprep på den aktuelle enheten. totalt 1000 pasienter vil delta i studien.
De for tiden brukte tarm-preps ved de forskjellige endoskopi-enhetene er: Vistaprep, Laxabon og Movprep Dette er en studie utført i en klinisk kontekst og det er ikke gjort randomisering. Når de kommer til endoskopienheten, blir pasienter bedt om å delta i studien, og dersom de er villige til å delta vil pasientene signere et informert samtykkeskjema.
Før koloskopien fyller pasientene ut et spørreskjema om tarmprep-opplevelsen vedr.; lukt, smak, totalopplevelse (fem graderte skalaer) av forberedelsene. I spørreskjemaet blir pasientene også spurt hvor mye av den foreskrevne tarmpreppen som er fordøyd og hvor mye ekstra væske pasienten har drukket under forberedelsesprosessen. Pasientene blir også spurt om de har vært kvalme eller kastet opp.
Etter koloskopien fyller gastroenterologen som utfører endoskopien ut Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) som et mål på hvor vellykket tarmrensingen har vært.
Basert på denne informasjonen vil etterforskerne sammenligne pasienttilfredshet og effekt av tarmrensingen i gruppen som har blitt foreskrevet Plenvu med gruppen som har fått foreskrevet endoskopi-enhetene standard tarmprep.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Malmö, Sverige, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
-
Stockholm, Sverige, 11628
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år innlagt for koloskopi ved de deltakende endoskopi-enhetene.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt eller annen kontraindikasjon for bruk av lavdose tarm-preps
- ikke snakker eller leser svensk
- Trenger en oversetter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Plenvu
En ny type lav-volum tarm-prep nylig godkjent og introdusert på det svenske markedet.
Dosen er 500 ml x 2, Første dose gis kvelden før koloskopi og andre dose gis 4-5 timer før koloskopi.
|
I denne studien vil vi undersøke effekten og pasienttilfredsheten til den i Sverige nylig godkjente og introduserte lavdose, Peg-baserte tarmprep Plenvu sammenlignet med standard tarmprep som brukes i dagens kliniske rutine.
Andre navn:
|
|
Laxabon
En standard tarmprep med høyt volum, brukt i lang tid i Sverige.
Dosen er 2000 ml x 2. Første dose gis kvelden før koloskopi og andre dose gis 4-5 timer før koloskopi.
|
I denne studien vil vi undersøke effekten og pasienttilfredsheten til den i Sverige nylig godkjente og introduserte lavdose, Peg-baserte tarmprep Plenvu sammenlignet med standard tarmprep som brukes i dagens kliniske rutine.
Andre navn:
|
|
Vistaprep
En standard tarmprep med høyt volum, brukt i lang tid i Sverige.
Dosen er 2000 ml x 2. Første dose gis kvelden før koloskopi og andre dose gis 4-5 timer før koloskopi.
|
I denne studien vil vi undersøke effekten og pasienttilfredsheten til den i Sverige nylig godkjente og introduserte lavdose, Peg-baserte tarmprep Plenvu sammenlignet med standard tarmprep som brukes i dagens kliniske rutine.
Andre navn:
|
|
Movprep
En standard median volum tarm-prep, brukt i lang tid i Sverige.
Dosen er 1000 ml x 2. Første dose gis kvelden før koloskopi og andre dose gis 4-5 timer før koloskopi.
|
I denne studien vil vi undersøke effekten og pasienttilfredsheten til den i Sverige nylig godkjente og introduserte lavdose, Peg-baserte tarmprep Plenvu sammenlignet med standard tarmprep som brukes i dagens kliniske rutine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med tarmprep
Tidsramme: Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheten, Umiddelbart før endoskopien
|
Når de kommer til endoskopienheten fyller pasientene ut et spørreskjema om deres erfaring med tarmforberedelse angående; lukt, smak, totalopplevelse (fem graderte skalaer) av forberedelsene. Jo høyere tallet er, jo mer fornøyd er pasienten med den nåværende opplevelsen (lukt, smak og totalopplevelse. I spørreskjemaet blir de også spurt om hvor mye av det foreskrevne tarmpreppet de har fordøyd og hvor mye ekstra væske de har drukket under forberedelsesprosessen (0-4 liter). |
Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheten, Umiddelbart før endoskopien
|
|
Effekten av tarmprep
Tidsramme: Dag 1, rett etter koloskopien,
|
Umiddelbart etter koloskopien fyller gastroenterologen som har utført undersøkelsen ut Boston Bowel Preparation Scale, en mye brukt skala som beskriver hvor ren tarmen er i hver av de tre segmentemaurene totalt.
Hvert segment er gradert fra 0-3 (3 perfekt rengjøring) og en sum-score på 0-9 (9 perfekte rengjøring) beregnes.
Jo høyere tall, jo bedre er rensingen
|
Dag 1, rett etter koloskopien,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i rapportert frekvens av kvalme og oppkast under tarmforberedelsesprosessen
Tidsramme: Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheten, Umiddelbart før endoskopien
|
Pasientene blir spurt om de har vært kvalme eller kastet opp (ja/nei)
|
Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheten, Umiddelbart før endoskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BowelPrep
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .