- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05192551
Patienttilfredshed og effektivitet af forskellige PEG-baserede tarmpræparater - en observationsundersøgelse
Sammenligning af patienttilfredshed og effektivitet af forskellige PEG-baserede tarmpræparater - en observationsundersøgelse i fem endoskopi-enheder i Sverige
Et multicenter, observationsstudie, hvor vi sammenligner den nuværende standard, PEG-baserede tarm-prep med en (i Sverige) for nylig godkendt og introduceret lavvolumen (1 liter) PEG-baseret tarm-prep (Plenvu) i en klinisk rutinesituation .
Efterforskerne vil undersøge, om der er forskelle i patienttilfredshed og effekt af de forskellige tarmpræparater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når du udfører koloskopi, er det vigtigt at bruge et tarmpræparat, der er yderst effektivt og samtidig tåleligt for patienten for at sikre, at patienterne indtager den anbefalede mængde af tarmpræparatet.
Dette for at kunne påvise patologiske fund i slimhinden. I øjeblikket i n Sverige er standardtarm-prep, der anvendes i de fleste endoskopi-enheder, højvolumen tarmpreps (4 liter) i delt dosis. Det kan være svært for patienten at indtage hele dosisønsket kan føre til en suboptimal tarmrensning.
For nylig er der i Sverige blevet godkendt og introduceret en ny lavvolumen afføringsforberedelse (Plenvu).
Dette præparat, i alt 1 liter tarmpræparat givet i en delt dosis, er potentielt lettere for patienten at indtage, men det er i det væsentlige for at sikre, at effektiviteten er mindst lige så god som det nuværende højdosispræparat. I denne undersøgelse vil efterforskerne derfor undersøge patienttilfredshed og effektivitet af de forskellige tarmpræparater ved at sammenligne Plenvu med den nuværende standard tarmforberedelse på de deltagende endoskopienheder.
Fem endoskopienheder deltager i denne undersøgelse (Endoskopi City, Stockholm, Endoskopienheten i Malmø, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Stockholm).
I hver endoskopi-enhed vil 100 på hinanden følgende patienter blive ordineret Plenvu, og yderligere 100 på hinanden følgende patienter vil blive ordineret den nuværende standard tarm-prep på den aktuelle enhed. i alt 1000 patienter vil deltage i undersøgelsen.
De aktuelt anvendte tarm-preps på de forskellige endoskopienheder er: Vistaprep, Laxabon og Movprep Dette er et studie udført i en klinisk kontekst, og der er ikke foretaget randomisering. Når de ankommer til endoskopienheden, bliver patienter bedt om at deltage i undersøgelsen, og hvis de er villige til at deltage, vil patienterne underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Inden koloskopien udfylder patienterne et spørgeskema om afføringsoplevelsen vedr. lugt, smag, overordnet oplevelse (fem graderede skalaer) af forberedelsen. I spørgeskemaet spørges patienterne også, hvor meget af det ordinerede tarmpræparat, der er blevet fordøjet, og hvor meget ekstra væske patienten har drukket under forberedelsesprocessen. Patienterne bliver også spurgt, om de har haft kvalme eller kastet op.
Efter koloskopien udfylder gastroenterologen, der udfører endoskopien, Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) som et mål for, hvor vellykket tarmrensningen har været.
Baseret på denne information vil efterforskerne sammenligne patienttilfredshed og effektivitet af tarmrensningen i den gruppe, der er blevet ordineret til Plenvu, med den gruppe, der har fået ordineret endoskopienhederne standard tarmpræparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Malmö, Sverige, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
-
Stockholm, Sverige, 11628
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år indlagt til koloskopi på de deltagende endoskopi-enheder.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvigt eller anden kontraindikation for brug af lavdosis tarmpræparater
- ikke taler eller læser svensk
- Brug for en oversætter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plenvu
En ny type lav-volumen tarm-prep for nylig godkendt og introduceret på det svenske marked.
Dosis er 500 ml x 2, Første dosis gives aftenen før koloskopi og anden dosis gives 4-5 timer før koloskopi.
|
I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten og patienttilfredsheden af den i Sverige nyligt godkendte og introducerede lavdosis, Peg-baserede tarm-prep Plenvu sammenlignet med standard tarm-preps, der anvendes i dagens kliniske rutine.
Andre navne:
|
|
Laxabon
En standard højvolumen tarm-prep, brugt i lang tid i Sverige.
Dosis er 2000 ml x 2. Første dosis gives aftenen før koloskopi og anden dosis gives 4-5 timer før koloskopi.
|
I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten og patienttilfredsheden af den i Sverige nyligt godkendte og introducerede lavdosis, Peg-baserede tarm-prep Plenvu sammenlignet med standard tarm-preps, der anvendes i dagens kliniske rutine.
Andre navne:
|
|
Vistaprep
En standard højvolumen tarm-prep, brugt i lang tid i Sverige.
Dosis er 2000 ml x 2. Første dosis gives aftenen før koloskopi og anden dosis gives 4-5 timer før koloskopi.
|
I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten og patienttilfredsheden af den i Sverige nyligt godkendte og introducerede lavdosis, Peg-baserede tarm-prep Plenvu sammenlignet med standard tarm-preps, der anvendes i dagens kliniske rutine.
Andre navne:
|
|
Movprep
En standard median volumen tarm-prep, brugt i lang tid i Sverige.
Dosis er 1000 ml x 2. Første dosis gives aftenen før koloskopi og anden dosis gives 4-5 timer før koloskopi.
|
I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten og patienttilfredsheden af den i Sverige nyligt godkendte og introducerede lavdosis, Peg-baserede tarm-prep Plenvu sammenlignet med standard tarm-preps, der anvendes i dagens kliniske rutine.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med tarmforberedelse
Tidsramme: Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheden, Umiddelbart før endoskopien
|
Når patienterne ankommer til endoskopienheden, udfylder patienterne et spørgeskema om deres afføringsoplevelse vedr. lugt, smag, overordnet oplevelse (fem graderede skalaer) af forberedelsen. Jo højere tallet er, desto mere tilfreds er patienten med den aktuelle oplevelse (lugt, smag og samlet oplevelse. I spørgeskemaet bliver de også spurgt, hvor meget af det ordinerede tarmpræparat de har fordøjet, og hvor meget ekstra væske de har drukket under forberedelsesprocessen (0-4 liter). |
Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheden, Umiddelbart før endoskopien
|
|
Effekten af tarmforberedelsen
Tidsramme: Dag 1, direkte efter koloskopien,
|
Umiddelbart efter koloskopien udfylder gastroenterologen, der har udført undersøgelsen, Boston Bowel Preparation Scale, en meget brugt skala, der beskriver, hvor ren tarmen er i hver af de tre segmentmyrer i alt.
Hvert segment klassificeres fra 0-3 (3 perfekte rengøring) og en sum-score på 0-9 (9 perfekte rengøring) beregnes.
Jo højere tal, jo bedre er udrensningen
|
Dag 1, direkte efter koloskopien,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i den rapporterede hyppighed af kvalme og opkastning under tarmforberedelsesprocessen
Tidsramme: Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheden, Umiddelbart før endoskopien
|
Patienterne bliver spurgt, om de har haft kvalme eller kastet op (ja/nej)
|
Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheden, Umiddelbart før endoskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BowelPrep
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .