Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshed og effektivitet af forskellige PEG-baserede tarmpræparater - en observationsundersøgelse

6. juli 2022 opdateret af: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Sammenligning af patienttilfredshed og effektivitet af forskellige PEG-baserede tarmpræparater - en observationsundersøgelse i fem endoskopi-enheder i Sverige

Et multicenter, observationsstudie, hvor vi sammenligner den nuværende standard, PEG-baserede tarm-prep med en (i Sverige) for nylig godkendt og introduceret lavvolumen (1 liter) PEG-baseret tarm-prep (Plenvu) i en klinisk rutinesituation .

Efterforskerne vil undersøge, om der er forskelle i patienttilfredshed og effekt af de forskellige tarmpræparater

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når du udfører koloskopi, er det vigtigt at bruge et tarmpræparat, der er yderst effektivt og samtidig tåleligt for patienten for at sikre, at patienterne indtager den anbefalede mængde af tarmpræparatet.

Dette for at kunne påvise patologiske fund i slimhinden. I øjeblikket i n Sverige er standardtarm-prep, der anvendes i de fleste endoskopi-enheder, højvolumen tarmpreps (4 liter) i delt dosis. Det kan være svært for patienten at indtage hele dosisønsket kan føre til en suboptimal tarmrensning.

For nylig er der i Sverige blevet godkendt og introduceret en ny lavvolumen afføringsforberedelse (Plenvu).

Dette præparat, i alt 1 liter tarmpræparat givet i en delt dosis, er potentielt lettere for patienten at indtage, men det er i det væsentlige for at sikre, at effektiviteten er mindst lige så god som det nuværende højdosispræparat. I denne undersøgelse vil efterforskerne derfor undersøge patienttilfredshed og effektivitet af de forskellige tarmpræparater ved at sammenligne Plenvu med den nuværende standard tarmforberedelse på de deltagende endoskopienheder.

Fem endoskopienheder deltager i denne undersøgelse (Endoskopi City, Stockholm, Endoskopienheten i Malmø, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Stockholm).

I hver endoskopi-enhed vil 100 på hinanden følgende patienter blive ordineret Plenvu, og yderligere 100 på hinanden følgende patienter vil blive ordineret den nuværende standard tarm-prep på den aktuelle enhed. i alt 1000 patienter vil deltage i undersøgelsen.

De aktuelt anvendte tarm-preps på de forskellige endoskopienheder er: Vistaprep, Laxabon og Movprep Dette er et studie udført i en klinisk kontekst, og der er ikke foretaget randomisering. Når de ankommer til endoskopienheden, bliver patienter bedt om at deltage i undersøgelsen, og hvis de er villige til at deltage, vil patienterne underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Inden koloskopien udfylder patienterne et spørgeskema om afføringsoplevelsen vedr. lugt, smag, overordnet oplevelse (fem graderede skalaer) af forberedelsen. I spørgeskemaet spørges patienterne også, hvor meget af det ordinerede tarmpræparat, der er blevet fordøjet, og hvor meget ekstra væske patienten har drukket under forberedelsesprocessen. Patienterne bliver også spurgt, om de har haft kvalme eller kastet op.

Efter koloskopien udfylder gastroenterologen, der udfører endoskopien, Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) som et mål for, hvor vellykket tarmrensningen har været.

Baseret på denne information vil efterforskerne sammenligne patienttilfredshed og effektivitet af tarmrensningen i den gruppe, der er blevet ordineret til Plenvu, med den gruppe, der har fået ordineret endoskopienhederne standard tarmpræparation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Malmö, Sverige, 21428
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige, 11137
        • Aleris GastromottagningenCity
      • Stockholm, Sverige, 11628
        • Ersta sjukhus
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til en rutinemæssig koloskopi på endoskopienheden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år indlagt til koloskopi på de deltagende endoskopi-enheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt eller anden kontraindikation for brug af lavdosis tarmpræparater
  • ikke taler eller læser svensk
  • Brug for en oversætter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Plenvu
En ny type lav-volumen tarm-prep for nylig godkendt og introduceret på det svenske marked. Dosis er 500 ml x 2, Første dosis gives aftenen før koloskopi og anden dosis gives 4-5 timer før koloskopi.
I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten og patienttilfredsheden af ​​den i Sverige nyligt godkendte og introducerede lavdosis, Peg-baserede tarm-prep Plenvu sammenlignet med standard tarm-preps, der anvendes i dagens kliniske rutine.
Andre navne:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep
Laxabon
En standard højvolumen tarm-prep, brugt i lang tid i Sverige. Dosis er 2000 ml x 2. Første dosis gives aftenen før koloskopi og anden dosis gives 4-5 timer før koloskopi.
I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten og patienttilfredsheden af ​​den i Sverige nyligt godkendte og introducerede lavdosis, Peg-baserede tarm-prep Plenvu sammenlignet med standard tarm-preps, der anvendes i dagens kliniske rutine.
Andre navne:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep
Vistaprep
En standard højvolumen tarm-prep, brugt i lang tid i Sverige. Dosis er 2000 ml x 2. Første dosis gives aftenen før koloskopi og anden dosis gives 4-5 timer før koloskopi.
I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten og patienttilfredsheden af ​​den i Sverige nyligt godkendte og introducerede lavdosis, Peg-baserede tarm-prep Plenvu sammenlignet med standard tarm-preps, der anvendes i dagens kliniske rutine.
Andre navne:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep
Movprep
En standard median volumen tarm-prep, brugt i lang tid i Sverige. Dosis er 1000 ml x 2. Første dosis gives aftenen før koloskopi og anden dosis gives 4-5 timer før koloskopi.
I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten og patienttilfredsheden af ​​den i Sverige nyligt godkendte og introducerede lavdosis, Peg-baserede tarm-prep Plenvu sammenlignet med standard tarm-preps, der anvendes i dagens kliniske rutine.
Andre navne:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med tarmforberedelse
Tidsramme: Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheden, Umiddelbart før endoskopien

Når patienterne ankommer til endoskopienheden, udfylder patienterne et spørgeskema om deres afføringsoplevelse vedr. lugt, smag, overordnet oplevelse (fem graderede skalaer) af forberedelsen. Jo højere tallet er, desto mere tilfreds er patienten med den aktuelle oplevelse (lugt, smag og samlet oplevelse.

I spørgeskemaet bliver de også spurgt, hvor meget af det ordinerede tarmpræparat de har fordøjet, og hvor meget ekstra væske de har drukket under forberedelsesprocessen (0-4 liter).

Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheden, Umiddelbart før endoskopien
Effekten af ​​tarmforberedelsen
Tidsramme: Dag 1, direkte efter koloskopien,
Umiddelbart efter koloskopien udfylder gastroenterologen, der har udført undersøgelsen, Boston Bowel Preparation Scale, en meget brugt skala, der beskriver, hvor ren tarmen er i hver af de tre segmentmyrer i alt. Hvert segment klassificeres fra 0-3 (3 perfekte rengøring) og en sum-score på 0-9 (9 perfekte rengøring) beregnes. Jo højere tal, jo bedre er udrensningen
Dag 1, direkte efter koloskopien,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i den rapporterede hyppighed af kvalme og opkastning under tarmforberedelsesprocessen
Tidsramme: Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheden, Umiddelbart før endoskopien
Patienterne bliver spurgt, om de har haft kvalme eller kastet op (ja/nej)
Dag 1, Ved ankomst til endoskopienheden, Umiddelbart før endoskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BowelPrep

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner