不同 PEG 肠道制剂的患者满意度和疗效 - 一项观察性研究
不同 PEG 肠道制剂的患者满意度和疗效比较——瑞典五个内窥镜检查单位的观察性研究
一项多中心观察性研究，我们在临床常规情况下将当前标准的基于 PEG 的肠道准备与（在瑞典）最近批准并引入的低容量（1 升）基于 PEG 的肠道准备 (Plenvu) 进行比较.
研究人员将调查不同肠道准备的患者满意度和疗效是否存在差异
研究概览
详细说明
进行结肠镜检查时，必须使用高效且同时患者可以耐受摄入的肠道准备剂，以确保患者摄入推荐量的肠道准备剂。
这是为了能够检测粘膜中的病理发现。 目前在瑞典，大多数内窥镜检查单位使用的标准肠道准备是分次剂量的大容量肠道准备（4 升）。 患者可能难以摄取全部剂量，希望可能导致肠道清洁效果不理想。
最近，瑞典批准并引入了一种新的低容量肠道制剂 (Plenvu)。
这种制剂，总共 1 升分次剂量给予的肠道制剂可能更容易让患者摄入，但它本质上是为了确保疗效至少与目前的高剂量制剂一样好。 因此，在这项研究中，研究人员将调查不同肠道准备的患者满意度和疗效，将 Plenvu 与参与内窥镜检查单位的当前标准肠道准备制度进行比较。
五个内窥镜单位参与了这项研究（Endoskopi City, Stockholm, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Stockholm）。
在每个内窥镜检查单元中，将为 100 名连续患者开具 Plenvu 处方，另外 100 名连续患者将在实际单元中开具现行标准肠道准备处方。 共有 1000 名患者将参与该研究。
目前在不同的内窥镜检查单位使用的肠道准备是：Vistaprep、Laxabon 和 Movprep 这是一项在临床背景下进行的研究，没有进行随机化。 当到达内窥镜检查单元时，要求患者参与研究，如果愿意，患者将签署知情同意书。
在结肠镜检查之前，患者填写一份关于肠道准备经验的问卷；准备工作的气味、味道和整体体验（五个等级）。 在问卷中，患者还被问及有多少规定的肠道准备已经被消化，以及患者在准备过程中额外饮用了多少液体。 患者还被问及他们是否经历过恶心或呕吐。
结肠镜检查后，进行内窥镜检查的胃肠病学家填写波士顿肠道准备量表 (BBPS)，以衡量肠道清洁的成功程度。
根据这些信息，研究人员将比较服用 Plenvu 的组与服用内窥镜检查单位标准肠道准备组的患者满意度和肠道清洁效果
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Linköping、瑞典、58185
- Universitetssjukhuset Linköping
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Malmö、瑞典、21428
- Skåne Universitetssjukhus
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Stockholm、瑞典、11137
- Aleris GastromottagningenCity
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Stockholm、瑞典、11628
- Ersta sjukhus
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Örebro、瑞典、701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的患者都在参与的内窥镜检查单位接受了结肠镜检查。
排除标准：
- 肾功能衰竭或其他使用低剂量肠道制剂的禁忌症
- 不会说或读瑞典语
- 需要翻译
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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普伦武
一种新型低容量肠道准备剂最近获得批准并在瑞典市场推出。
剂量为 500 毫升 x 2，第一剂在结肠镜检查前一晚服用，第二剂在结肠镜检查前 4-5 小时服用。
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在这项研究中，我们将调查瑞典最近批准和推出的低剂量、基于 Peg 的肠道准备 Plenvu 的疗效和患者满意度，并与当今临床常规使用的标准肠道准备进行比较
其他名称：
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拉沙邦
一种标准的大量肠道准备，在瑞典使用了很长时间。
剂量为 2000 毫升 x 2。第一剂在结肠镜检查前一晚服用，第二剂在结肠镜检查前 4-5 小时服用。
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在这项研究中，我们将调查瑞典最近批准和推出的低剂量、基于 Peg 的肠道准备 Plenvu 的疗效和患者满意度，并与当今临床常规使用的标准肠道准备进行比较
其他名称：
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Vistaprep
一种标准的大量肠道准备，在瑞典使用了很长时间。
剂量为 2000 毫升 x 2。第一剂在结肠镜检查前一晚服用，第二剂在结肠镜检查前 4-5 小时服用。
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在这项研究中，我们将调查瑞典最近批准和推出的低剂量、基于 Peg 的肠道准备 Plenvu 的疗效和患者满意度，并与当今临床常规使用的标准肠道准备进行比较
其他名称：
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运动准备
一种标准的中值体积肠道准备，在瑞典使用了很长时间。
剂量为 1000 毫升 x 2。第一剂在结肠镜检查前一晚服用，第二剂在结肠镜检查前 4-5 小时服用。
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在这项研究中，我们将调查瑞典最近批准和推出的低剂量、基于 Peg 的肠道准备 Plenvu 的疗效和患者满意度，并与当今临床常规使用的标准肠道准备进行比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对肠道准备的满意度
大体时间：第 1 天，到达内窥镜检查单元时，在内窥镜检查之前
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当到达内窥镜检查单元时，患者填写一份关于他们肠道准备经验的问卷：准备工作的气味、味道和整体体验（五个等级）。 数字越高，患者对当前体验（嗅觉、味觉和整体体验）的满意度越高。 在调查问卷中，他们还被问及他们已经消化了多少规定的肠道准备，以及在准备过程中他们喝了多少额外的液体（0-4 升）。 |
第 1 天，到达内窥镜检查单元时，在内窥镜检查之前
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肠道准备的功效
大体时间：第 1 天，结肠镜检查后，
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在结肠镜检查后，进行调查的胃肠病学家立即填写了波士顿肠道准备量表，这是一种广泛使用的量表，描述了三段蚂蚁中每只蚂蚁的肠道清洁程度。
每个部分从 0-3（3 个完美清洁）分级，并计算 0-9（9 个完美清洁）的总分。
数值越高清洁效果越好
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第 1 天，结肠镜检查后，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道准备过程中报告的恶心和呕吐频率的差异
大体时间：第 1 天，到达内窥镜检查单元时，在内窥镜检查之前
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询问患者是否感到恶心或呕吐（是/否）
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第 1 天，到达内窥镜检查单元时，在内窥镜检查之前
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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