Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů a účinnost různých střevních preparátů na bázi PEG – observační studie

6. července 2022 aktualizováno: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Srovnání spokojenosti pacientů a účinnosti různých střevních preparátů na bázi PEG – observační studie na pěti endoskopických jednotkách ve Švédsku

Multicentrická observační studie, kde porovnáváme současnou standardní přípravu střev na bázi PEG s (ve Švédsku) nedávno schválenou a zavedenou nízkoobjemovou (1 litr) střevní přípravou na bázi PEG (Plenvu) v klinické rutinní situaci .

Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda existují nějaké rozdíly ve spokojenosti pacientů a účinnosti různých střevních přípravků

Přehled studie

Detailní popis

Při provádění kolonoskopie je nezbytné používat střevní preparaci, která je vysoce účinná a zároveň pro pacienta tolerovatelná pro příjem, aby bylo zajištěno, že pacienti přijmou doporučené množství střevní preparace.

To proto, aby bylo možné odhalit patologické nálezy ve sliznici. V současné době ve Švédsku je standardní střevní příprava používaná na většině endoskopických jednotek velkoobjemová střevní příprava (4 litry) v rozdělených dávkách. Pro pacienta může být obtížné přijmout celou požadovanou dávku, což může vést k suboptimálnímu pročištění střev.

Nedávno byl ve Švédsku schválen a zaveden nový nízkoobjemový střevní preparát (Plenvu).

Tento přípravek, celkem 1 litr střevního preparátu podaný v rozdělené dávce, je pro pacienta potenciálně snazší, ale v podstatě má zajistit, aby účinnost byla alespoň tak dobrá jako u současného přípravku s vysokou dávkou. V této studii proto vyšetřovatelé budou zkoumat spokojenost pacientů a účinnost různých střevních preparátů a porovnávat Plenvu se současným standardním režimem přípravy střev na zúčastněných endoskopických jednotkách.

Této studie se účastní pět endoskopických jednotek (Endoskopi City, Stockholm, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Stockholm).

Na každé endoskopické jednotce bude 100 po sobě jdoucím pacientům předepsán Plenvu a dalším 100 po sobě jdoucím pacientům bude předepsána současná standardní příprava střeva na aktuální jednotce. studie se zúčastní celkem 1000 pacientů.

V současnosti používané střevní preparáty na různých endoskopických jednotkách jsou: Vistaprep, Laxabon a Movprep. Toto je studie prováděná v klinickém kontextu a neprovádí se žádná randomizace. Při příchodu na endoskopickou jednotku jsou pacienti požádáni, aby se zúčastnili studie, a pokud jsou ochotni se zúčastnit, pacienti podepíší informovaný souhlas.

Před kolonoskopií pacienti vyplní dotazník o zkušenostech s přípravou střev, které se týkají; vůně, chuť, celkový zážitek (pět stupňovaných škál) z prep. V dotazníku jsou pacienti také dotázáni, kolik z předepsaného střevního přípravku bylo stráveno a kolik tekutin navíc pacient během procesu přípravy vypil. Pacienti jsou také dotázáni, zda měli nevolnost nebo zvracení.

Po kolonoskopii gastroenterolog provádějící endoskopii vyplní Bostonskou stupnici přípravy střev (BBPS) jako měřítko toho, jak úspěšné bylo čištění střeva.

Na základě těchto informací budou vyšetřovatelé porovnávat spokojenost pacientů a účinnost čištění střev ve skupině, které byl předepsán Plenvu, se skupinou, které byla předepsána standardní příprava střeva endoskopickými jednotkami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Malmö, Švédsko, 21428
        • Skåne Universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 11137
        • Aleris GastromottagningenCity
      • Stockholm, Švédsko, 11628
        • Ersta sjukhus
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou naplánováni na rutinní kolonoskopii na endoskopické jednotce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let byli přijati ke kolonoskopii na zúčastněných endoskopických jednotkách.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin nebo jiná kontraindikace pro použití nízkých dávek střevních přípravků
  • nemluví ani nečte švédsky
  • Potřeba překladatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plenvu
Nový typ nízkoobjemové střevní preparace nedávno schválený a představený na švédském trhu. Dávka je 500 ml x 2. První dávka se podává večer před kolonoskopií a druhá dávka se podává 4-5 hodin před kolonoskopií.
V této studii budeme zkoumat účinnost a spokojenost pacientů ve Švédsku nedávno schválené a zavedené nízkodávkové střevní přípravky Plenvu na bázi Peg ve srovnání se standardními střevními přípravky používanými v dnešní klinické rutině.
Ostatní jména:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep
Laxabon
Standardní velkoobjemová střevní příprava, používaná po dlouhou dobu ve Švédsku. Dávka je 2000 ml x 2. První dávka se podává večer před kolonoskopií a druhá dávka se podává 4-5 hodin před kolonoskopií.
V této studii budeme zkoumat účinnost a spokojenost pacientů ve Švédsku nedávno schválené a zavedené nízkodávkové střevní přípravky Plenvu na bázi Peg ve srovnání se standardními střevními přípravky používanými v dnešní klinické rutině.
Ostatní jména:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep
Vistaprep
Standardní velkoobjemová střevní příprava, používaná po dlouhou dobu ve Švédsku. Dávka je 2000 ml x 2. První dávka se podává večer před kolonoskopií a druhá dávka se podává 4-5 hodin před kolonoskopií.
V této studii budeme zkoumat účinnost a spokojenost pacientů ve Švédsku nedávno schválené a zavedené nízkodávkové střevní přípravky Plenvu na bázi Peg ve srovnání se standardními střevními přípravky používanými v dnešní klinické rutině.
Ostatní jména:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep
Movprep
Standardní příprava středního objemu střev, používaná po dlouhou dobu ve Švédsku. Dávka je 1000 ml x 2. První dávka se podává večer před kolonoskopií a druhá dávka se podává 4-5 hodin před kolonoskopií.
V této studii budeme zkoumat účinnost a spokojenost pacientů ve Švédsku nedávno schválené a zavedené nízkodávkové střevní přípravky Plenvu na bázi Peg ve srovnání se standardními střevními přípravky používanými v dnešní klinické rutině.
Ostatní jména:
  • Laxabon,
  • Vistaprep
  • Movprep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s přípravou střev
Časové okno: Den 1, Při příjezdu na endoskopické oddělení, Bezprostředně před endoskopií

Při příchodu na endoskopickou jednotku pacienti vyplní dotazník o zkušenostech s přípravou střev, které se týkají; vůně, chuť, celkový zážitek (pět stupňovaných škál) z prep. Čím vyšší číslo, tím je pacient spokojenější s aktuálním zážitkem (vůní, chutí a celkovým zážitkem.

V dotazníku jsou také dotázáni, kolik z předepsané střevní přípravy strávili a kolik tekutin navíc vypili během procesu přípravy (0-4 litry).

Den 1, Při příjezdu na endoskopické oddělení, Bezprostředně před endoskopií
Účinnost přípravy střev
Časové okno: Den 1, přímo po kolonoskopii,
Bezprostředně po kolonoskopii gastroenterolog, který provedl vyšetření, vyplní Bostonskou stupnici přípravy střev, široce používanou stupnici popisující, jak čisté je střevo celkem v každém ze tří segmentů mravence. Každý segment je hodnocen stupněm 0-3 (3 dokonalé čištění) a vypočítá se součet 0-9 (9 perfektní čištění). Čím vyšší číslo, tím lepší je čištění
Den 1, přímo po kolonoskopii,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v hlášené frekvenci nevolnosti a zvracení během procesu přípravy střev
Časové okno: Den 1, Při příjezdu na endoskopické oddělení, Bezprostředně před endoskopií
Pacienti jsou dotázáni, zda měli nevolnost nebo zvracení (ano/ne)
Den 1, Při příjezdu na endoskopické oddělení, Bezprostředně před endoskopií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BowelPrep

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit