- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05192551
Spokojenost pacientů a účinnost různých střevních preparátů na bázi PEG – observační studie
Srovnání spokojenosti pacientů a účinnosti různých střevních preparátů na bázi PEG – observační studie na pěti endoskopických jednotkách ve Švédsku
Multicentrická observační studie, kde porovnáváme současnou standardní přípravu střev na bázi PEG s (ve Švédsku) nedávno schválenou a zavedenou nízkoobjemovou (1 litr) střevní přípravou na bázi PEG (Plenvu) v klinické rutinní situaci .
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda existují nějaké rozdíly ve spokojenosti pacientů a účinnosti různých střevních přípravků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při provádění kolonoskopie je nezbytné používat střevní preparaci, která je vysoce účinná a zároveň pro pacienta tolerovatelná pro příjem, aby bylo zajištěno, že pacienti přijmou doporučené množství střevní preparace.
To proto, aby bylo možné odhalit patologické nálezy ve sliznici. V současné době ve Švédsku je standardní střevní příprava používaná na většině endoskopických jednotek velkoobjemová střevní příprava (4 litry) v rozdělených dávkách. Pro pacienta může být obtížné přijmout celou požadovanou dávku, což může vést k suboptimálnímu pročištění střev.
Nedávno byl ve Švédsku schválen a zaveden nový nízkoobjemový střevní preparát (Plenvu).
Tento přípravek, celkem 1 litr střevního preparátu podaný v rozdělené dávce, je pro pacienta potenciálně snazší, ale v podstatě má zajistit, aby účinnost byla alespoň tak dobrá jako u současného přípravku s vysokou dávkou. V této studii proto vyšetřovatelé budou zkoumat spokojenost pacientů a účinnost různých střevních preparátů a porovnávat Plenvu se současným standardním režimem přípravy střev na zúčastněných endoskopických jednotkách.
Této studie se účastní pět endoskopických jednotek (Endoskopi City, Stockholm, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Stockholm).
Na každé endoskopické jednotce bude 100 po sobě jdoucím pacientům předepsán Plenvu a dalším 100 po sobě jdoucím pacientům bude předepsána současná standardní příprava střeva na aktuální jednotce. studie se zúčastní celkem 1000 pacientů.
V současnosti používané střevní preparáty na různých endoskopických jednotkách jsou: Vistaprep, Laxabon a Movprep. Toto je studie prováděná v klinickém kontextu a neprovádí se žádná randomizace. Při příchodu na endoskopickou jednotku jsou pacienti požádáni, aby se zúčastnili studie, a pokud jsou ochotni se zúčastnit, pacienti podepíší informovaný souhlas.
Před kolonoskopií pacienti vyplní dotazník o zkušenostech s přípravou střev, které se týkají; vůně, chuť, celkový zážitek (pět stupňovaných škál) z prep. V dotazníku jsou pacienti také dotázáni, kolik z předepsaného střevního přípravku bylo stráveno a kolik tekutin navíc pacient během procesu přípravy vypil. Pacienti jsou také dotázáni, zda měli nevolnost nebo zvracení.
Po kolonoskopii gastroenterolog provádějící endoskopii vyplní Bostonskou stupnici přípravy střev (BBPS) jako měřítko toho, jak úspěšné bylo čištění střeva.
Na základě těchto informací budou vyšetřovatelé porovnávat spokojenost pacientů a účinnost čištění střev ve skupině, které byl předepsán Plenvu, se skupinou, které byla předepsána standardní příprava střeva endoskopickými jednotkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Malmö, Švédsko, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
-
Stockholm, Švédsko, 11628
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let byli přijati ke kolonoskopii na zúčastněných endoskopických jednotkách.
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin nebo jiná kontraindikace pro použití nízkých dávek střevních přípravků
- nemluví ani nečte švédsky
- Potřeba překladatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Plenvu
Nový typ nízkoobjemové střevní preparace nedávno schválený a představený na švédském trhu.
Dávka je 500 ml x 2. První dávka se podává večer před kolonoskopií a druhá dávka se podává 4-5 hodin před kolonoskopií.
|
V této studii budeme zkoumat účinnost a spokojenost pacientů ve Švédsku nedávno schválené a zavedené nízkodávkové střevní přípravky Plenvu na bázi Peg ve srovnání se standardními střevními přípravky používanými v dnešní klinické rutině.
Ostatní jména:
|
Laxabon
Standardní velkoobjemová střevní příprava, používaná po dlouhou dobu ve Švédsku.
Dávka je 2000 ml x 2. První dávka se podává večer před kolonoskopií a druhá dávka se podává 4-5 hodin před kolonoskopií.
|
V této studii budeme zkoumat účinnost a spokojenost pacientů ve Švédsku nedávno schválené a zavedené nízkodávkové střevní přípravky Plenvu na bázi Peg ve srovnání se standardními střevními přípravky používanými v dnešní klinické rutině.
Ostatní jména:
|
Vistaprep
Standardní velkoobjemová střevní příprava, používaná po dlouhou dobu ve Švédsku.
Dávka je 2000 ml x 2. První dávka se podává večer před kolonoskopií a druhá dávka se podává 4-5 hodin před kolonoskopií.
|
V této studii budeme zkoumat účinnost a spokojenost pacientů ve Švédsku nedávno schválené a zavedené nízkodávkové střevní přípravky Plenvu na bázi Peg ve srovnání se standardními střevními přípravky používanými v dnešní klinické rutině.
Ostatní jména:
|
Movprep
Standardní příprava středního objemu střev, používaná po dlouhou dobu ve Švédsku.
Dávka je 1000 ml x 2. První dávka se podává večer před kolonoskopií a druhá dávka se podává 4-5 hodin před kolonoskopií.
|
V této studii budeme zkoumat účinnost a spokojenost pacientů ve Švédsku nedávno schválené a zavedené nízkodávkové střevní přípravky Plenvu na bázi Peg ve srovnání se standardními střevními přípravky používanými v dnešní klinické rutině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientů s přípravou střev
Časové okno: Den 1, Při příjezdu na endoskopické oddělení, Bezprostředně před endoskopií
|
Při příchodu na endoskopickou jednotku pacienti vyplní dotazník o zkušenostech s přípravou střev, které se týkají; vůně, chuť, celkový zážitek (pět stupňovaných škál) z prep. Čím vyšší číslo, tím je pacient spokojenější s aktuálním zážitkem (vůní, chutí a celkovým zážitkem. V dotazníku jsou také dotázáni, kolik z předepsané střevní přípravy strávili a kolik tekutin navíc vypili během procesu přípravy (0-4 litry). |
Den 1, Při příjezdu na endoskopické oddělení, Bezprostředně před endoskopií
|
Účinnost přípravy střev
Časové okno: Den 1, přímo po kolonoskopii,
|
Bezprostředně po kolonoskopii gastroenterolog, který provedl vyšetření, vyplní Bostonskou stupnici přípravy střev, široce používanou stupnici popisující, jak čisté je střevo celkem v každém ze tří segmentů mravence.
Každý segment je hodnocen stupněm 0-3 (3 dokonalé čištění) a vypočítá se součet 0-9 (9 perfektní čištění).
Čím vyšší číslo, tím lepší je čištění
|
Den 1, přímo po kolonoskopii,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v hlášené frekvenci nevolnosti a zvracení během procesu přípravy střev
Časové okno: Den 1, Při příjezdu na endoskopické oddělení, Bezprostředně před endoskopií
|
Pacienti jsou dotázáni, zda měli nevolnost nebo zvracení (ano/ne)
|
Den 1, Při příjezdu na endoskopické oddělení, Bezprostředně před endoskopií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BowelPrep
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .