Удовлетворенность пациентов и эффективность различных препаратов кишечника на основе ПЭГ – обсервационное исследование
Сравнение удовлетворенности пациентов и эффективности различных препаратов кишечника на основе ПЭГ — обсервационное исследование в пяти отделениях эндоскопии в Швеции
Многоцентровое обсервационное исследование, в котором мы сравниваем текущий стандарт подготовки кишечника на основе ПЭГ с недавно одобренным (в Швеции) препаратом для подготовки кишечника на основе ПЭГ (Plenvu) малого объема (1 литр) в рутинной клинической ситуации. .
Исследователи изучат, есть ли какие-либо различия в удовлетворенности пациентов и эффективности различных препаратов кишечника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При проведении колоноскопии важно использовать препарат для подготовки кишечника, который является высокоэффективным и в то же время переносимым для приема пациентом, чтобы пациенты получали рекомендуемое количество препарата для подготовки кишечника.
Это для того, чтобы иметь возможность обнаружить патологические изменения в слизистой оболочке. В настоящее время в Швеции стандартная подготовка кишечника, используемая в большинстве отделений эндоскопии, представляет собой подготовку кишечника большого объема (4 литра) в разделенной дозе. Пациенту может быть трудно принять всю дозу, что может привести к субоптимальному очищению кишечника.
Недавно в Швеции был одобрен и внедрен новый препарат для подготовки кишечника с малым объемом (Plenvu).
Этот препарат, всего 1 литр препарата для подготовки кишечника, вводимый в разделенной дозе, потенциально легче для приема пациентом, но он, по существу, обеспечивает эффективность, по крайней мере, такую же, как у текущего препарата с высокой дозой. Таким образом, в этом исследовании исследователи будут изучать удовлетворенность пациентов и эффективность различных препаратов кишечника, сравнивая Plenvu с текущим стандартным режимом подготовки кишечника в участвующих отделениях эндоскопии.
В этом исследовании принимают участие пять отделений эндоскопии (Endoskopi City, Стокгольм, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Стокгольм).
В каждом отделении эндоскопии 100 последовательным пациентам будет назначен Plenvu, а еще 100 последовательным пациентам будет назначена текущая стандартная подготовка кишечника в фактическом отделении. Всего в исследовании примут участие 1000 пациентов.
В настоящее время в различных отделениях эндоскопии используются препараты для подготовки кишечника: Vistaprep, Laxabon и Movprep. Это исследование проводится в клиническом контексте, и рандомизация не проводится. По прибытии в отделение эндоскопии пациентов просят принять участие в исследовании, и, если они желают участвовать, пациенты подписывают форму информированного согласия.
Перед колоноскопией пациенты заполняют анкету об опыте подготовки кишечника, касающемся; запах, вкус, общее впечатление (по пятибалльной шкале) от преп. В анкете пациентов также спрашивают, сколько предписанной подготовки кишечника было переварено и сколько дополнительной жидкости пациент выпил в процессе подготовки. Пациентов также спрашивают о том, испытывали ли они тошноту или рвоту.
После колоноскопии гастроэнтеролог, проводящий эндоскопию, заполняет Бостонскую шкалу подготовки кишечника (BBPS) в качестве меры того, насколько успешно прошла очистка кишечника.
Основываясь на этой информации, исследователи будут сравнивать удовлетворенность пациентов и эффективность очистки кишечника в группе, которой был назначен Plenvu, с группой, которой была назначена стандартная подготовка кишечника для эндоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Malmö, Швеция, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, Швеция, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
-
Stockholm, Швеция, 11628
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет поступили на колоноскопию в участвующие эндоскопические отделения.
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность или другие противопоказания для использования препаратов для подготовки кишечника в низких дозах.
- не говорит и не читает по-шведски
- Требуется переводчик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пленву
Недавно был одобрен и представлен на шведском рынке новый тип препарата для подготовки кишечника с малым объемом.
Доза составляет 500 мл x 2. Первая доза вводится вечером перед колоноскопией, а вторая доза вводится за 4-5 часов до колоноскопии.
|
В этом исследовании мы изучим эффективность и удовлетворенность пациентов недавно одобренным и представленным в Швеции препаратом Plenvu для подготовки кишечника на основе ПЭГ в низких дозах по сравнению со стандартными препаратами для подготовки кишечника, используемыми в современной клинической практике.
Другие имена:
|
|
Лаксабон
Стандартная высокообъемная подготовка кишечника, долгое время используемая в Швеции.
Доза составляет 2000 мл x 2. Первая доза вводится вечером перед колоноскопией, а вторая доза вводится за 4-5 часов до колоноскопии.
|
В этом исследовании мы изучим эффективность и удовлетворенность пациентов недавно одобренным и представленным в Швеции препаратом Plenvu для подготовки кишечника на основе ПЭГ в низких дозах по сравнению со стандартными препаратами для подготовки кишечника, используемыми в современной клинической практике.
Другие имена:
|
|
Вистапреп
Стандартная высокообъемная подготовка кишечника, долгое время используемая в Швеции.
Доза составляет 2000 мл x 2. Первая доза вводится вечером перед колоноскопией, а вторая доза вводится за 4-5 часов до колоноскопии.
|
В этом исследовании мы изучим эффективность и удовлетворенность пациентов недавно одобренным и представленным в Швеции препаратом Plenvu для подготовки кишечника на основе ПЭГ в низких дозах по сравнению со стандартными препаратами для подготовки кишечника, используемыми в современной клинической практике.
Другие имена:
|
|
Мовпреп
Стандартная подготовка кишечника со средним объемом, долгое время используемая в Швеции.
Доза составляет 1000 мл x 2. Первая доза вводится вечером перед колоноскопией, а вторая доза вводится за 4-5 часов до колоноскопии.
|
В этом исследовании мы изучим эффективность и удовлетворенность пациентов недавно одобренным и представленным в Швеции препаратом Plenvu для подготовки кишечника на основе ПЭГ в низких дозах по сравнению со стандартными препаратами для подготовки кишечника, используемыми в современной клинической практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов подготовкой кишечника
Временное ограничение: День 1, При поступлении в отделение эндоскопии, Непосредственно перед эндоскопией
|
По прибытии в отделение эндоскопии пациенты заполняют анкету о своем опыте подготовки кишечника, касающемся; запах, вкус, общее впечатление (по пятибалльной шкале) от преп. Чем выше число, тем больше пациент удовлетворен текущим опытом (запах, вкус и общее впечатление). В анкете их также спрашивают, сколько предписанной подготовки кишечника они переварили и сколько дополнительной жидкости они выпили в процессе подготовки (0-4 литра). |
День 1, При поступлении в отделение эндоскопии, Непосредственно перед эндоскопией
|
|
Эффективность подготовки кишечника
Временное ограничение: День 1, сразу после колоноскопии,
|
Сразу после колоноскопии гастроэнтеролог, проводивший исследование, заполняет Бостонскую шкалу подготовки кишечника — широко используемую шкалу, описывающую, насколько чист кишечник в каждом из трех сегментов в целом.
Каждый сегмент оценивается от 0 до 3 (3 идеальной очистки) и рассчитывается сумма баллов от 0 до 9 (9 идеальной очистки).
Чем выше число, тем лучше очищение
|
День 1, сразу после колоноскопии,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в сообщаемой частоте тошноты и рвоты во время процесса подготовки кишечника
Временное ограничение: День 1, При поступлении в отделение эндоскопии, Непосредственно перед эндоскопией
|
Пациентов спрашивают, испытывали ли они тошноту или рвоту (да/нет)
|
День 1, При поступлении в отделение эндоскопии, Непосредственно перед эндоскопией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BowelPrep
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .