Patiënttevredenheid en werkzaamheid van verschillende op PEG gebaseerde darmpreparaten - een observatieonderzoek
Vergelijking van patiënttevredenheid en werkzaamheid van verschillende op PEG gebaseerde darmpreparaten - een observatieonderzoek in vijf endoscopie-eenheden in Zweden
Een observatieonderzoek in meerdere centra waarin we de huidige standaard, op PEG gebaseerde darmvoorbereiding vergelijken met een (in Zweden) onlangs goedgekeurde en geïntroduceerde laagvolume (1 liter) PEG-gebaseerde darmvoorbereiding (Plenvu) in een klinische routinesituatie .
De onderzoekers onderzoeken of er verschillen zijn in patiënttevredenheid en werkzaamheid van de verschillende darmpreparaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het uitvoeren van colonoscopie is het essentieel om een darmvoorbereiding te gebruiken die zeer effectief is en tegelijkertijd aanvaardbaar is voor de patiënt om ervoor te zorgen dat de patiënt de aanbevolen hoeveelheid van de darmvoorbereiding inneemt.
Dit om pathologische bevindingen in het slijmvlies te kunnen detecteren. Momenteel is in n Zweden de standaard darmvoorbereiding die in de meeste endoscopie-eenheden wordt gebruikt een grote hoeveelheid darmvoorbereiding (4 liter) in gesplitste doses. Het kan voor de patiënt moeilijk zijn om de hele dosis in te nemen die wil leiden tot een suboptimale darmreiniging.
Onlangs is in Zweden een nieuwe darmvoorbereiding met een laag volume goedgekeurd en geïntroduceerd (Plenvu).
Dit preparaat, in totaal 1 liter darmpreparaat, gegeven in een gesplitste dosis, is mogelijk gemakkelijker voor de patiënt om in te nemen, maar het is in wezen om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid minstens zo goed is als het huidige preparaat met hoge dosering. In deze studie zullen de onderzoekers daarom de patiënttevredenheid en werkzaamheid van de verschillende darmpreparaten onderzoeken, waarbij Plenvu wordt vergeleken met het huidige standaard darmvoorbereidingsregime op de deelnemende endoscopie-afdelingen.
Vijf endoscopie-eenheden nemen deel aan deze studie (Endoskopi City, Stockholm, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Stockholm).
Op elke endoscopie-afdeling krijgen 100 opeenvolgende patiënten Plenvu voorgeschreven en nog eens 100 opeenvolgende patiënten krijgen de huidige standaard darmvoorbereiding voorgeschreven op de eigenlijke afdeling. in totaal zullen 1000 patiënten aan het onderzoek deelnemen.
De momenteel gebruikte darmpreparaten op de verschillende endoscopie-afdelingen zijn: Vistaprep, Laxabon en Movprep. Dit is een studie uitgevoerd in een klinische context en er is geen randomisatie gemaakt. Bij aankomst op de endoscopie-afdeling wordt patiënten gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en als ze bereid zijn om deel te nemen, zullen patiënten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Voorafgaand aan de colonoscopie vult de patiënt een vragenlijst in over de darmvoorbereiding ervaring met betrekking tot; geur, smaak, algehele ervaring (vijf schalen) van de bereiding. In de vragenlijst wordt patiënten ook gevraagd hoeveel van de voorgeschreven darmvoorbereiding is verteerd en hoeveel extra vocht de patiënt heeft gedronken tijdens het bereidingsproces. De patiënten wordt ook gevraagd of ze last hebben gehad van misselijkheid of braken.
Na de colonoscopie vult de gastro-enteroloog die de endoscopie uitvoert de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) in als maat voor hoe succesvol de darmreiniging is geweest.
Op basis van deze informatie zullen de onderzoekers de tevredenheid van de patiënt en de werkzaamheid van de darmreiniging in de groep die Plenvu is voorgeschreven vergelijken met de groep die de standaard darmvoorbereiding van de endoscopieafdeling is voorgeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Malmö, Zweden, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, Zweden, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
-
Stockholm, Zweden, 11628
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar opgenomen voor coloscopie op de deelnemende endoscopie-afdelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Nierfalen of andere contra-indicatie voor het gebruik van laaggedoseerde darmpreparaten
- niet spreken of zweeds lezen
- Behoefte aan een vertaler
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Plenvu
Een nieuw type darmvoorbereiding met een laag volume dat onlangs is goedgekeurd en op de Zweedse markt is geïntroduceerd.
De dosis is 2 x 500 ml. De eerste dosis wordt de avond voor de colonoscopie gegeven en de tweede dosis wordt 4-5 uur voor de colonoscopie gegeven.
|
In deze studie zullen we de werkzaamheid en patiënttevredenheid onderzoeken van de, in Zweden onlangs goedgekeurde en geïntroduceerde laaggedoseerde, op Peg gebaseerde darmpreparaten Plenvu in vergelijking met de standaard darmpreparaten die in de huidige klinische routine worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Laxabon
Een standaard darmvoorbereiding met een hoog volume, die al lange tijd wordt gebruikt in Zweden.
De dosis is 2000 ml x 2. De eerste dosis wordt de avond voor de colonoscopie gegeven en de tweede dosis wordt 4-5 uur voor de colonoscopie gegeven.
|
In deze studie zullen we de werkzaamheid en patiënttevredenheid onderzoeken van de, in Zweden onlangs goedgekeurde en geïntroduceerde laaggedoseerde, op Peg gebaseerde darmpreparaten Plenvu in vergelijking met de standaard darmpreparaten die in de huidige klinische routine worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Vistaprep
Een standaard darmvoorbereiding met een hoog volume, die al lange tijd wordt gebruikt in Zweden.
De dosis is 2000 ml x 2. De eerste dosis wordt de avond voor de colonoscopie gegeven en de tweede dosis wordt 4-5 uur voor de colonoscopie gegeven.
|
In deze studie zullen we de werkzaamheid en patiënttevredenheid onderzoeken van de, in Zweden onlangs goedgekeurde en geïntroduceerde laaggedoseerde, op Peg gebaseerde darmpreparaten Plenvu in vergelijking met de standaard darmpreparaten die in de huidige klinische routine worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Movprep
Een standaard mediane darmvoorbereiding, die lange tijd in Zweden werd gebruikt.
De dosis is 2 x 1000 ml. De eerste dosis wordt de avond voor de colonoscopie gegeven en de tweede dosis wordt 4-5 uur voor de colonoscopie gegeven.
|
In deze studie zullen we de werkzaamheid en patiënttevredenheid onderzoeken van de, in Zweden onlangs goedgekeurde en geïntroduceerde laaggedoseerde, op Peg gebaseerde darmpreparaten Plenvu in vergelijking met de standaard darmpreparaten die in de huidige klinische routine worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Dag 1, Bij aankomst op de endoscopie-afdeling, direct voor de endoscopie
|
Bij aankomst op de endoscopie-afdeling vullen de patiënten een vragenlijst in over hun ervaringen met darmvoorbereiding met betrekking tot; geur, smaak, algehele ervaring (vijf schalen) van de bereiding. Hoe hoger het getal, hoe tevredener de patiënt is met de huidige ervaring (geur, smaak en algehele ervaring). In de vragenlijst wordt hen ook gevraagd hoeveel van de voorgeschreven darmvoorbereiding ze hebben verteerd en hoeveel extra vocht ze hebben gedronken tijdens het bereidingsproces (0-4 liter). |
Dag 1, Bij aankomst op de endoscopie-afdeling, direct voor de endoscopie
|
|
Werkzaamheid van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Dag 1, Direct na de colonoscopie,
|
Direct na de coloscopie vult de gastro-enteroloog die het onderzoek heeft uitgevoerd de Boston Bowel Preparation Scale in, een veelgebruikte schaal die beschrijft hoe schoon de darm is in elk van de drie segmenten in totaal.
Elk segment wordt beoordeeld van 0-3 (3 perfecte reiniging) en een somscore van 0-9 (9 perfecte reiniging) wordt berekend.
Hoe hoger het getal, hoe beter de reiniging
|
Dag 1, Direct na de colonoscopie,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de gemelde frequentie van misselijkheid en braken tijdens het darmvoorbereidingsproces
Tijdsspanne: Dag 1, Bij aankomst op de endoscopie-afdeling, direct voor de endoscopie
|
De patiënten wordt gevraagd of ze last hebben gehad van misselijkheid of braken (ja/nee)
|
Dag 1, Bij aankomst op de endoscopie-afdeling, direct voor de endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BowelPrep
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .