Satisfaction des patients et efficacité de différentes préparations intestinales à base de PEG - une étude observationnelle
Comparaison de la satisfaction des patients et de l'efficacité de différentes préparations intestinales à base de PEG - une étude observationnelle dans cinq unités d'endoscopie en Suède
Une étude observationnelle multicentrique dans laquelle nous comparons la préparation intestinale standard actuelle à base de PEG à une préparation intestinale à base de PEG (Plenvu) récemment approuvée et introduite (en Suède) à faible volume (1 litre) dans une situation de routine clinique .
Les enquêteurs étudieront s'il existe des différences dans la satisfaction des patients et l'efficacité des différentes préparations intestinales
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la réalisation d'une coloscopie, il est essentiel d'utiliser une préparation intestinale très efficace et en même temps tolérable pour le patient afin de s'assurer que les patients prennent la quantité recommandée de préparation intestinale.
Ceci afin de pouvoir détecter des découvertes pathologiques dans la muqueuse. Actuellement en Suède, la préparation intestinale standard utilisée dans la plupart des unités d'endoscopie est une préparation intestinale à volume élevé (4 litres) en dose fractionnée. Il peut être difficile pour le patient de prendre toute la dose souhaitée, ce qui peut conduire à un nettoyage intestinal sous-optimal.
Récemment, en Suède, une nouvelle préparation intestinale à faible volume a été approuvée et introduite (Plenvu).
Cette préparation, au total 1 litre de préparation intestinale administrée en une dose fractionnée, est potentiellement plus facile à ingérer pour le patient, mais il s'agit essentiellement de s'assurer que l'efficacité est au moins aussi bonne que la préparation actuelle à forte dose. Dans cette étude, les chercheurs étudieront donc la satisfaction des patients et l'efficacité des différentes préparations intestinales, en comparant Plenvu au régime standard actuel de préparation intestinale dans les unités d'endoscopie participantes.
Cinq unités d'endoscopie participent à cette étude (Endoskopi City, Stockholm, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Stockholm).
Dans chaque unité d'endoscopie, 100 patients consécutifs se verront prescrire Plenvu et 100 autres patients consécutifs se verront prescrire la préparation intestinale standard actuelle dans l'unité même. un total de 1000 patients participeront à l'étude.
Les préparations intestinales actuellement utilisées dans les différentes unités d'endoscopie sont : Vistaprep, Laxabon et Movprep Il s'agit d'une étude réalisée dans un contexte clinique et aucune randomisation n'est effectuée. À leur arrivée à l'unité d'endoscopie, les patients sont invités à participer à l'étude et, s'ils le souhaitent, ils signeront un formulaire de consentement éclairé.
Avant la coloscopie, les patients remplissent un questionnaire sur l'expérience de préparation de l'intestin concernant ; odeur, goût, expérience globale (cinq échelles graduées) de la préparation. Dans le questionnaire, on demande également aux patients quelle quantité de préparation intestinale prescrite a été digérée et quelle quantité de liquide supplémentaire le patient a bu pendant le processus de préparation. On demande également aux patients s'ils ont eu des nausées ou des vomissements.
Après la coloscopie, le gastro-entérologue effectuant l'endoscopie remplit l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) pour mesurer le succès du nettoyage de l'intestin.
Sur la base de ces informations, les enquêteurs compareront la satisfaction des patients et l'efficacité du nettoyage intestinal dans le groupe auquel Plenvu a été prescrit au groupe auquel a été prescrit la préparation intestinale standard des unités d'endoscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
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Malmö, Suède, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
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Stockholm, Suède, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
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Stockholm, Suède, 11628
- Ersta sjukhus
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Örebro, Suède, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans admis pour une coloscopie dans les unités d'endoscopie participantes.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale ou autre contre-indication à l'utilisation de préparations intestinales à faible dose
- ne parle pas ou ne lit pas le suédois
- Besoin d'un traducteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Plenvu
Un nouveau type de préparation intestinale à faible volume récemment approuvé et introduit sur le marché suédois.
La dose est de 500 ml x 2. La première dose est administrée le soir avant la coloscopie et la seconde dose est administrée 4 à 5 heures avant la coloscopie.
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Dans cette étude, nous étudierons l'efficacité et la satisfaction des patients de Plenvu, une préparation intestinale à base de Peg récemment approuvée et introduite en Suède, en comparaison avec les préparations intestinales standard utilisées dans la routine clinique actuelle.
Autres noms:
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Laxabon
Une préparation intestinale standard à haut volume, utilisée depuis longtemps en Suède.
La dose est de 2000 ml x 2. La première dose est administrée le soir avant la coloscopie et la seconde dose est administrée 4 à 5 heures avant la coloscopie.
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Dans cette étude, nous étudierons l'efficacité et la satisfaction des patients de Plenvu, une préparation intestinale à base de Peg récemment approuvée et introduite en Suède, en comparaison avec les préparations intestinales standard utilisées dans la routine clinique actuelle.
Autres noms:
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Vistaprep
Une préparation intestinale standard à haut volume, utilisée depuis longtemps en Suède.
La dose est de 2000 ml x 2. La première dose est administrée le soir avant la coloscopie et la seconde dose est administrée 4 à 5 heures avant la coloscopie.
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Dans cette étude, nous étudierons l'efficacité et la satisfaction des patients de Plenvu, une préparation intestinale à base de Peg récemment approuvée et introduite en Suède, en comparaison avec les préparations intestinales standard utilisées dans la routine clinique actuelle.
Autres noms:
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Movprep
Une préparation intestinale à volume médian standard, utilisée depuis longtemps en Suède.
La dose est de 1000 ml x 2. La première dose est administrée le soir avant la coloscopie et la seconde dose est administrée 4 à 5 heures avant la coloscopie.
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Dans cette étude, nous étudierons l'efficacité et la satisfaction des patients de Plenvu, une préparation intestinale à base de Peg récemment approuvée et introduite en Suède, en comparaison avec les préparations intestinales standard utilisées dans la routine clinique actuelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients avec la préparation intestinale
Délai: Jour 1, En arrivant à l'unité d'endoscopie, Immédiatement avant l'endoscopie
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En arrivant à l'unité d'endoscopie, les patients remplissent un questionnaire sur leur expérience de préparation intestinale concernant ; odeur, goût, expérience globale (cinq échelles graduées) de la préparation. Plus le nombre est élevé, plus le patient est satisfait de l'expérience actuelle (odeur, goût et expérience globale). Dans le questionnaire, on leur demande également quelle quantité de préparation intestinale prescrite ils ont digérée et combien de liquide supplémentaire ils ont bu pendant le processus de préparation (0-4 litres). |
Jour 1, En arrivant à l'unité d'endoscopie, Immédiatement avant l'endoscopie
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Efficacité de la préparation intestinale
Délai: Jour 1, Directement après la coloscopie,
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Immédiatement après la coloscopie, le gastro-entérologue qui a effectué l'examen remplit l'échelle de préparation de l'intestin de Boston, une échelle largement utilisée décrivant la propreté de l'intestin dans chacun des trois segments et au total.
Chaque segment est noté de 0 à 3 (3 nettoyages parfaits) et un score total de 0 à 9 (9 nettoyages parfaits) est calculé.
Plus le nombre est élevé, meilleur est le nettoyage
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Jour 1, Directement après la coloscopie,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la fréquence rapportée des nausées et des vomissements au cours du processus de préparation de l'intestin
Délai: Jour 1, En arrivant à l'unité d'endoscopie, Immédiatement avant l'endoscopie
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On demande aux patients s'ils ont eu des nausées ou des vomissements (oui/non)
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Jour 1, En arrivant à l'unité d'endoscopie, Immédiatement avant l'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BowelPrep
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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