Potilaiden tyytyväisyys ja erilaisten PEG-pohjaisten suolistovalmisteiden tehokkuus – havaintotutkimus
Potilastyytyväisyyden ja erilaisten PEG-pohjaisten suolenvalmisteiden tehokkuuden vertailu – havainnointitutkimus viidessä endoskopiayksikössä Ruotsissa
Monikeskustutkimus, jossa verrataan nykyistä standardia, PEG-pohjaista suolen valmistelua (Ruotsissa) äskettäin hyväksyttyyn ja käyttöön otettuun pienitilavuuksiseen (1 litra) PEG-pohjaiseen suolen valmistukseen (Plenvu) kliinisessä rutiinitilanteessa. .
Tutkijat tutkivat, onko eri suolistovalmisteiden potilastyytyväisyydessä ja tehossa eroja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopiaa suoritettaessa on tärkeää käyttää suolen valmistetta, joka on erittäin tehokas ja samalla potilaan siedettävä, jotta potilaat saavat suositellun määrän suolen valmistetta.
Tämä, jotta voidaan havaita patologiset löydökset limakalvosta. Tällä hetkellä n-Ruotsissa useimmissa endoskopiayksiköissä käytetty standardi suolen valmistelu on suurimääräisiä suolen valmisteita (4 litraa) jaettuna annoksena. Potilaan voi olla vaikeaa ottaa koko annostoive, joka voi johtaa suolen puhdistumiseen, joka ei ole optimaalinen.
Äskettäin Ruotsissa on hyväksytty ja otettu käyttöön uusi pienivolyymiinen suoliston prep (Plenvu).
Tämä valmiste, yhteensä 1 litra suolistovalmistetta jaettuna annoksena, on potentiaalisesti helpompi potilaalle ottaa, mutta se on olennaisesti sen varmistaminen, että teho on vähintään yhtä hyvä kuin nykyisen suuren annoksen valmisteen. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat siksi potilastyytyväisyyttä ja erilaisten suolistovalmisteiden tehokkuutta vertaamalla Plenvua nykyiseen standardiin suolen valmisteluun osallistuvissa endoskopiayksiköissä.
Tähän tutkimukseen osallistuu viisi endoskopiayksikköä (Endoskopi City, Tukholma, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Tukholma).
Kussakin endoskopiayksikössä 100 peräkkäiselle potilaalle määrätään Plenvua ja toiselle 100 peräkkäiselle potilaalle määrätään nykyinen standardi suolen valmistelu varsinaisessa yksikössä. tutkimukseen osallistuu yhteensä 1000 potilasta.
Eri endoskopiayksiköissä tällä hetkellä käytetyt suolen valmisteet ovat: Vistaprep, Laxabon ja Movprep Tämä on kliinisessä kontekstissa tehty tutkimus, eikä satunnaistelua ole tehty. Endoskopiayksikköön saapuessaan potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja halutessaan allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Ennen kolonoskopiaa potilaat täyttävät kyselylomakkeen koskien suoliston valmistelukokemuksia; haju, maku, kokonaiskokemus (viisi asteikkoa) valmistuksesta. Kyselylomakkeessa potilailta kysytään myös, kuinka paljon määrätystä suolivalmisteesta on sulanut ja kuinka paljon ylimääräistä nestettä potilas on juonut valmistusprosessin aikana. Potilailta kysytään myös, onko heillä ollut pahoinvointia tai oksentelua.
Kolonoskopian jälkeen endoskopian suorittava gastroenterologi täyttää Boston Bowel Preparation Scalen (BBPS) -asteikon mittaakseen, kuinka onnistunut suolen puhdistus on ollut.
Näiden tietojen perusteella tutkijat vertaavat potilastyytyväisyyttä ja suoliston puhdistuksen tehokkuutta ryhmässä, jolle on määrätty Plenvua, ryhmään, jolle on määrätty endoskooppiyksiköiden standardi suolen valmistelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Malmö, Ruotsi, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
-
Stockholm, Ruotsi, 11628
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat pääsivät kolonoskopiaan osallistuviin endoskopiayksiköihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta tai muu vasta-aihe pieniannoksisten suolistovalmisteiden käytölle
- ei puhu tai lue ruotsia
- Tarvitaan kääntäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Plenvu
Hiljattain hyväksytty ja Ruotsin markkinoille tuotu uusi pienivolyymillinen suolen valmistetta.
Annos on 500 ml x 2. Ensimmäinen annos annetaan kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toinen annos 4-5 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
Tässä tutkimuksessa tutkimme Ruotsissa äskettäin hyväksytyn ja käyttöön otetun pieniannoksisen, Peg-pohjaisen suolenvalmisteen Plenvu-valmisteen tehoa ja potilastyytyväisyyttä verrattuna nykypäivän kliinisessä rutiinissa käytettyihin tavanomaisiin suolenvalmisteisiin.
Muut nimet:
|
|
Laxabon
Tavallinen suuren volyymin suolivalmiste, jota on käytetty pitkään Ruotsissa.
Annos on 2000 ml x 2. Ensimmäinen annos annetaan kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toinen annos 4-5 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
Tässä tutkimuksessa tutkimme Ruotsissa äskettäin hyväksytyn ja käyttöön otetun pieniannoksisen, Peg-pohjaisen suolenvalmisteen Plenvu-valmisteen tehoa ja potilastyytyväisyyttä verrattuna nykypäivän kliinisessä rutiinissa käytettyihin tavanomaisiin suolenvalmisteisiin.
Muut nimet:
|
|
Vistaprep
Tavallinen suuren volyymin suolivalmiste, jota on käytetty pitkään Ruotsissa.
Annos on 2000 ml x 2. Ensimmäinen annos annetaan kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toinen annos 4-5 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
Tässä tutkimuksessa tutkimme Ruotsissa äskettäin hyväksytyn ja käyttöön otetun pieniannoksisen, Peg-pohjaisen suolenvalmisteen Plenvu-valmisteen tehoa ja potilastyytyväisyyttä verrattuna nykypäivän kliinisessä rutiinissa käytettyihin tavanomaisiin suolenvalmisteisiin.
Muut nimet:
|
|
Movprep
Normaali keskimääräinen suolen preparointi, jota on käytetty pitkään Ruotsissa.
Annos on 1000 ml x 2. Ensimmäinen annos annetaan kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja toinen annos 4-5 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
Tässä tutkimuksessa tutkimme Ruotsissa äskettäin hyväksytyn ja käyttöön otetun pieniannoksisen, Peg-pohjaisen suolenvalmisteen Plenvu-valmisteen tehoa ja potilastyytyväisyyttä verrattuna nykypäivän kliinisessä rutiinissa käytettyihin tavanomaisiin suolenvalmisteisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys suolen valmisteluun
Aikaikkuna: Päivä 1, Saavuttuaan endoskopiayksikköön, Välittömästi ennen endoskopiaa
|
Saavuttuaan endoskopiayksikköön potilaat täyttävät kyselylomakkeen kokemastaan suolen valmistelusta; haju, maku, kokonaiskokemus (viisi asteikkoa) valmistuksesta. Mitä suurempi luku on, sitä tyytyväisempi potilas on tämänhetkiseen kokemukseen (haju, maku ja kokonaiskokemus. Kyselyssä heiltä kysytään myös, kuinka paljon määrätystä suolenvalmisteesta he ovat sulaneet ja kuinka paljon ylimääräistä nestettä he ovat juoneet valmistusprosessin aikana (0-4 litraa). |
Päivä 1, Saavuttuaan endoskopiayksikköön, Välittömästi ennen endoskopiaa
|
|
Suoliston valmistelun tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1, heti kolonoskopian jälkeen,
|
Välittömästi kolonoskopian jälkeen tutkimuksen suorittanut gastroenterologi täyttää Boston Bowel Preparation Scale -asteikon, joka on laajalti käytetty asteikko, joka kuvaa kuinka puhdas suoli on kussakin kolmessa muurahaissegmentissä yhteensä.
Jokainen segmentti arvostellaan muodossa 0-3 (3 täydellinen puhdistus) ja lasketaan yhteenlaskettu pistemäärä 0-9 (9 täydellinen puhdistus).
Mitä suurempi luku, sitä parempi puhdistus on
|
Päivä 1, heti kolonoskopian jälkeen,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot raportoidussa pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheydessä suolen valmistusprosessin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, Saavuttuaan endoskopiayksikköön, Välittömästi ennen endoskopiaa
|
Potilailta kysytään, onko heillä ollut pahoinvointia tai oksentelua (kyllä/ei)
|
Päivä 1, Saavuttuaan endoskopiayksikköön, Välittömästi ennen endoskopiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BowelPrep
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .