다양한 PEG 기반 장 준비의 환자 만족도 및 효능 - 관찰 연구
다양한 PEG 기반 장 준비의 환자 만족도 및 효능 비교 - 스웨덴의 5개 내시경 장치에서 관찰 연구
현재 표준 PEG 기반 장정결제를 (스웨덴에서) 최근에 승인 및 도입된 저용량(1리터) PEG 기반 장정결제(Plenvu)와 비교하는 다기관 관찰 연구입니다. .
조사관은 다른 장 준비의 환자 만족도 및 효능에 차이가 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경을 시행할 때 환자가 권장량의 장정결제를 섭취할 수 있도록 매우 효과적이고 동시에 환자가 섭취할 수 있는 장정결제를 사용하는 것이 필수적입니다.
이것은 점막에서 병리학적 소견을 감지할 수 있도록 하기 위함입니다. 현재 스웨덴에서 대부분의 내시경 장치에서 사용되는 표준 장 준비는 분할 용량의 고용량 장 준비(4리터)입니다. 환자가 원하는 전체 용량을 섭취하는 것은 어려울 수 있으며 최적이 아닌 장 세척으로 이어질 수 있습니다.
최근 스웨덴에서는 새로운 저용량 장정결제(Plenvu)가 승인 및 도입되었습니다.
이 제제, 분할 용량으로 제공되는 총 1리터의 장 준비는 잠재적으로 환자가 섭취하기 더 쉬울 수 있지만 본질적으로 효능이 적어도 현재의 고용량 제제만큼 우수하도록 보장하기 위한 것입니다. 따라서 이 연구에서 조사관은 참여 내시경 장치에서 Plenvu를 현재 표준 장 준비 요법과 비교하여 환자 만족도와 다양한 장 준비의 효능을 조사할 것입니다.
5개의 내시경 장치가 이 연구에 참여합니다(Endoskopi City, 스톡홀름, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, 스톡홀름).
각 내시경 단위에서 연속 100명의 환자에게 플렌뷰를 처방하고 다른 100명의 연속 환자에게 실제 단위에서 현재 표준 장정결법을 처방합니다. 총 1000명의 환자가 연구에 참여할 것입니다.
다양한 내시경 장치에서 현재 사용되는 장정결은 다음과 같습니다. Vistaprep, Laxabon 및 Movprep 이것은 임상적 맥락에서 수행된 연구이며 무작위화가 이루어지지 않았습니다. 내시경실에 도착하면 환자에게 연구 참여를 요청하고 참여 의사가 있는 경우 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
대장 내시경 검사 전에 환자는 장 준비 경험에 관한 설문지를 작성합니다. 준비의 냄새, 맛, 전반적인 경험(5단계 척도). 설문지에서 환자는 또한 소화된 처방된 장정결 양과 준비 과정에서 환자가 추가 수분을 얼마나 마셨는지를 묻습니다. 환자는 메스꺼움이나 구토를 경험했는지에 대해서도 질문을 받습니다.
대장내시경 검사 후 내시경을 수행하는 위장병 전문의는 장 세척이 얼마나 성공적이었는지를 측정하기 위해 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 채웁니다.
이 정보를 바탕으로 연구자들은 플렌뷰를 처방받은 그룹과 내시경 유닛 표준 장정결을 처방받은 그룹의 환자 만족도 및 장 세척 효과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Linköping, 스웨덴, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Malmö, 스웨덴, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, 스웨덴, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
-
Stockholm, 스웨덴, 11628
- Ersta sjukhus
-
Örebro, 스웨덴, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자는 참여 내시경 장치에서 대장 내시경 검사를 위해 입원했습니다.
제외 기준:
- 저용량 장정결제 사용에 대한 신부전 또는 기타 금기 사항
- 스웨덴어를 말하거나 읽지 않음
- 번역가가 필요하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플렌뷰
새로운 유형의 저용량 장정결제가 최근 스웨덴 시장에서 승인 및 출시되었습니다.
용량은 500ml x 2이며, 1차 용량은 대장내시경 전날 저녁에, 2차 용량은 대장내시경 4-5시간 전에 투여합니다.
|
본 연구에서는 최근 스웨덴에서 승인 및 도입된 저용량 Peg 기반 장정결 Plenvu를 오늘날 임상에서 사용되는 표준 장정결제와 비교하여 효능 및 환자 만족도를 조사하고자 합니다.
다른 이름들:
|
|
락사본
스웨덴에서 오랫동안 사용된 표준 고용량 장정결.
용량은 2000 ml x 2입니다. 1차 용량은 대장내시경 전날 저녁에 투여하고 2차 용량은 대장내시경 검사 4~5시간 전에 투여합니다.
|
본 연구에서는 최근 스웨덴에서 승인 및 도입된 저용량 Peg 기반 장정결 Plenvu를 오늘날 임상에서 사용되는 표준 장정결제와 비교하여 효능 및 환자 만족도를 조사하고자 합니다.
다른 이름들:
|
|
비스타프렙
스웨덴에서 오랫동안 사용된 표준 고용량 장정결.
용량은 2000 ml x 2입니다. 1차 용량은 대장내시경 전날 저녁에 투여하고 2차 용량은 대장내시경 검사 4~5시간 전에 투여합니다.
|
본 연구에서는 최근 스웨덴에서 승인 및 도입된 저용량 Peg 기반 장정결 Plenvu를 오늘날 임상에서 사용되는 표준 장정결제와 비교하여 효능 및 환자 만족도를 조사하고자 합니다.
다른 이름들:
|
|
모브프렙
스웨덴에서 오랫동안 사용된 표준 중간 용적 장 준비.
용량은 1000ml x 2입니다. 1차 용량은 대장내시경 전날 저녁에 투여하고 2차 용량은 대장내시경 검사 4-5시간 전에 투여합니다.
|
본 연구에서는 최근 스웨덴에서 승인 및 도입된 저용량 Peg 기반 장정결 Plenvu를 오늘날 임상에서 사용되는 표준 장정결제와 비교하여 효능 및 환자 만족도를 조사하고자 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 준비에 대한 환자 만족도
기간: 1일째, 내시경실 도착 시, 내시경 직전
|
내시경실에 도착하면 환자는 다음과 같은 장 준비 경험에 대한 설문지를 작성합니다. 준비의 냄새, 맛, 전반적인 경험(5단계 척도). 숫자가 높을수록 환자가 현재 경험(냄새, 맛 및 전반적인 경험)에 더 만족합니다. 설문지에서 그들은 또한 소화된 처방된 장 준비의 양과 준비 과정 동안 추가로 마신 수분의 양(0-4리터)을 묻습니다. |
1일째, 내시경실 도착 시, 내시경 직전
|
|
장 준비의 효능
기간: 1일째 대장내시경 직후,
|
대장내시경 직후 조사를 수행한 위장병 전문의는 총 3개 분절 개미 각각에서 장이 얼마나 깨끗한지를 설명하는 널리 사용되는 척도인 보스턴 장 준비 척도를 작성합니다.
각 세그먼트는 0-3(완벽한 청소 3회) 형식으로 등급이 매겨지고 합계 점수 0-9(완벽한 청소 9회)가 계산됩니다.
숫자가 클수록 세정력이 좋은
|
1일째 대장내시경 직후,
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배변 준비 과정에서 보고된 메스꺼움 및 구토 빈도의 차이
기간: 1일째, 내시경실 도착 시, 내시경 직전
|
환자에게 메스꺼움 또는 구토를 경험했는지 질문합니다(예/아니오).
|
1일째, 내시경실 도착 시, 내시경 직전
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .