Soddisfazione del paziente ed efficacia di diverse preparazioni intestinali basate su PEG: uno studio osservazionale
Confronto tra la soddisfazione del paziente e l'efficacia di diverse preparazioni intestinali basate su PEG: uno studio osservazionale in cinque unità di endoscopia in Svezia
Uno studio osservazionale multicentrico in cui confrontiamo l'attuale preparazione intestinale standard basata su PEG con una (in Svezia) recentemente approvata e introdotta a basso volume (1 litro) di preparazione intestinale basata su PEG (Plenvu) in una situazione clinica di routine .
Gli investigatori indagheranno se ci sono differenze nella soddisfazione del paziente e nell'efficacia delle diverse preparazioni intestinali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando si esegue la colonscopia è essenziale utilizzare una preparazione intestinale altamente efficace e allo stesso tempo tollerabile all'assunzione da parte del paziente per garantire che il paziente assuma la quantità raccomandata di preparazione intestinale.
Questo per poter rilevare reperti patologici nella mucosa. Attualmente in Svezia la preparazione intestinale standard utilizzata nella maggior parte delle unità di endoscopia è la preparazione intestinale ad alto volume (4 litri) in dose frazionata. Può essere difficile per il paziente assumere l'intera dose che desidera può portare a una pulizia intestinale non ottimale.
Recentemente, in Svezia, è stata approvata e introdotta una nuova preparazione intestinale a basso volume (Plenvu).
Questa preparazione, totalmente 1 litro di preparazione intestinale somministrata in una dose frazionata, è potenzialmente più facile da assumere per il paziente, ma è essenzialmente per garantire che l'efficacia sia almeno pari all'attuale preparazione ad alto dosaggio. In questo studio i ricercatori esamineranno quindi la soddisfazione del paziente e l'efficacia delle diverse preparazioni intestinali, confrontando Plenvu con l'attuale regime standard di preparazione intestinale presso le unità di endoscopia partecipanti.
Cinque unità di endoscopia partecipano a questo studio (Endoskopi City, Stoccolma, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Stoccolma).
In ciascuna unità di endoscopia a 100 pazienti consecutivi verrà prescritto Plenvu e ad altri 100 pazienti consecutivi verrà prescritta l'attuale preparazione intestinale standard presso l'unità attuale. un totale di 1000 pazienti parteciperanno allo studio.
Le preparazioni intestinali attualmente utilizzate presso le diverse unità di endoscopia sono: Vistaprep, Laxabon e Movprep Questo è uno studio condotto in un contesto clinico e non viene effettuata alcuna randomizzazione. All'arrivo all'unità di endoscopia, ai pazienti viene chiesto di partecipare allo studio e, se disposti a partecipare, i pazienti firmeranno un modulo di consenso informato.
Prima della colonscopia i pazienti compilano un questionario sull'esperienza di preparazione intestinale relativa; odore, gusto, esperienza complessiva (cinque scale graduate) della preparazione. Nel questionario ai pazienti viene anche chiesto quanto della preparazione intestinale prescritta è stata digerita e quanto liquido extra il paziente ha bevuto durante il processo di preparazione. Ai pazienti viene anche chiesto se hanno avuto nausea o vomito.
Dopo la colonscopia, il gastroenterologo che esegue l'endoscopia compila la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) come misura del successo della pulizia intestinale.
Sulla base di queste informazioni, i ricercatori confronteranno la soddisfazione del paziente e l'efficacia della pulizia intestinale nel gruppo a cui è stato prescritto Plenvu con il gruppo a cui è stata prescritta la preparazione intestinale standard delle unità di endoscopia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
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Malmö, Svezia, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
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Stockholm, Svezia, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
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Stockholm, Svezia, 11628
- Ersta sjukhus
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Örebro, Svezia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati per colonscopia presso le unità di endoscopia partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale o altra controindicazione per l'uso di preparazioni intestinali a basso dosaggio
- non parlare o leggere lo svedese
- Necessità di un traduttore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Plenvu
Un nuovo tipo di preparazione intestinale a basso volume recentemente approvato e introdotto nel mercato svedese.
La dose è di 500 ml x 2, la prima dose viene somministrata la sera prima della colonscopia e la seconda dose viene somministrata 4-5 ore prima della colonscopia.
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In questo studio esamineremo l'efficacia e la soddisfazione del paziente del Plenvu per la preparazione intestinale a basso dosaggio, recentemente approvato e introdotto in Svezia, a base di Peg rispetto alle preparazioni intestinali standard utilizzate nella routine clinica odierna
Altri nomi:
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Lassabon
Una preparazione intestinale standard ad alto volume, utilizzata da molto tempo in Svezia.
La dose è di 2000 ml x 2. La prima dose viene somministrata la sera prima della colonscopia e la seconda dose viene somministrata 4-5 ore prima della colonscopia.
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In questo studio esamineremo l'efficacia e la soddisfazione del paziente del Plenvu per la preparazione intestinale a basso dosaggio, recentemente approvato e introdotto in Svezia, a base di Peg rispetto alle preparazioni intestinali standard utilizzate nella routine clinica odierna
Altri nomi:
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Vistaprep
Una preparazione intestinale standard ad alto volume, utilizzata da molto tempo in Svezia.
La dose è di 2000 ml x 2. La prima dose viene somministrata la sera prima della colonscopia e la seconda dose viene somministrata 4-5 ore prima della colonscopia.
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In questo studio esamineremo l'efficacia e la soddisfazione del paziente del Plenvu per la preparazione intestinale a basso dosaggio, recentemente approvato e introdotto in Svezia, a base di Peg rispetto alle preparazioni intestinali standard utilizzate nella routine clinica odierna
Altri nomi:
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Movprep
Una preparazione intestinale di volume medio standard, utilizzata da molto tempo in Svezia.
La dose è di 1000 ml x 2. La prima dose viene somministrata la sera prima della colonscopia e la seconda dose viene somministrata 4-5 ore prima della colonscopia.
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In questo studio esamineremo l'efficacia e la soddisfazione del paziente del Plenvu per la preparazione intestinale a basso dosaggio, recentemente approvato e introdotto in Svezia, a base di Peg rispetto alle preparazioni intestinali standard utilizzate nella routine clinica odierna
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1, quando si arriva all'unità di endoscopia, immediatamente prima dell'endoscopia
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Quando arrivano all'unità di endoscopia, i pazienti compilano un questionario sulla loro esperienza di preparazione intestinale riguardante; odore, gusto, esperienza complessiva (cinque scale graduate) della preparazione. Più alto è il numero, più il paziente è soddisfatto dell'esperienza attuale (olfatto, gusto ed esperienza complessiva. Nel questionario viene anche chiesto loro quanto della preparazione intestinale prescritta hanno digerito e quanti liquidi extra hanno bevuto durante il processo di preparazione (0-4 litri). |
Giorno 1, quando si arriva all'unità di endoscopia, immediatamente prima dell'endoscopia
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Efficacia della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1, subito dopo la colonscopia,
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Subito dopo la colonscopia il gastroenterologo che ha eseguito l'indagine compila la Boston Bowel Preparation Scale, una scala ampiamente utilizzata che descrive quanto sia pulito l'intestino in ciascuno dei tre segmenti della formica in totale.
Ogni segmento è classificato da 0 a 3 (3 pulizia perfetta) e viene calcolato un punteggio somma di 0-9 (9 pulizia perfetta).
Più alto è il numero, migliore è la pulizia
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Giorno 1, subito dopo la colonscopia,
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella frequenza riportata di nausea e vomito durante il processo di preparazione intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1, quando si arriva all'unità di endoscopia, immediatamente prima dell'endoscopia
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Ai pazienti viene chiesto se hanno avuto nausea o vomito (sì/no)
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Giorno 1, quando si arriva all'unità di endoscopia, immediatamente prima dell'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BowelPrep
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