Satisfação do paciente e eficácia de diferentes preparações intestinais baseadas em PEG - um estudo observacional
Comparação da satisfação e eficácia do paciente de diferentes preparações intestinais baseadas em PEG - um estudo observacional em cinco unidades de endoscopia na Suécia
Um estudo observacional multicêntrico onde comparamos a preparação intestinal padrão atual baseada em PEG com uma (na Suécia) recentemente aprovada e introduzida preparação intestinal baseada em PEG de baixo volume (1 litro) (Plenvu) em uma situação clínica de rotina .
Os investigadores investigarão se há alguma diferença na satisfação do paciente e na eficácia das diferentes preparações intestinais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao realizar a Colonoscopia, é essencial usar uma preparação intestinal que seja altamente eficaz e ao mesmo tempo tolerável para ingestão pelo paciente, para garantir que os pacientes ingiram a quantidade recomendada de preparação intestinal.
Isso para poder detectar achados patológicos na mucosa. Atualmente, na Suécia, a preparação intestinal padrão usada na maioria das unidades de endoscopia é a preparação intestinal de alto volume (4 litros) em dose dividida. Pode ser difícil para o paciente ingerir toda a dose desejada, o que pode levar a uma limpeza intestinal abaixo do ideal.
Recentemente, na Suécia, um novo preparo intestinal de baixo volume foi aprovado e introduzido (Plenvu).
Esta preparação, totalmente 1 litro de preparação intestinal administrada em uma dose dividida, é potencialmente mais fácil para o paciente ingerir, mas é essencialmente para garantir que a eficácia seja pelo menos tão boa quanto a atual preparação de alta dose. Neste estudo, os investigadores investigarão a satisfação do paciente e a eficácia das diferentes preparações intestinais, comparando o Plenvu com o atual regime padrão de preparação intestinal nas unidades de endoscopia participantes.
Cinco unidades de endoscopia participam deste estudo (Endoskopi City, Estocolmo, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Estocolmo).
Em cada unidade de endoscopia, 100 pacientes consecutivos receberão Plenvu e outros 100 pacientes consecutivos receberão a preparação intestinal padrão atual na unidade atual. um total de 1000 pacientes participarão do estudo.
Os preparos intestinais atualmente utilizados nas diferentes unidades de endoscopia são: Vistaprep, Laxabon e Movprep Este é um estudo realizado em contexto clínico e não é feita randomização. Ao chegar à unidade de endoscopia, os pacientes são convidados a participar do estudo e, se estiverem dispostos a participar, os pacientes assinarão um termo de consentimento informado.
Antes da colonoscopia, os pacientes preenchem um questionário sobre a experiência do preparo intestinal; cheiro, gosto, experiência geral (cinco escalas graduadas) da preparação. No questionário, os pacientes também são questionados sobre quanto da preparação intestinal prescrita foi digerida e quanto líquido extra o paciente bebeu durante o processo de preparação. Os pacientes também são questionados sobre se sentiram náuseas ou vômitos.
Após a colonoscopia, o gastroenterologista que realiza a endoscopia preenche a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) para medir o sucesso da limpeza intestinal.
Com base nesta informação, os investigadores irão comparar a satisfação do paciente e a eficácia da limpeza intestinal no grupo que recebeu Plenvu com o grupo que recebeu a preparação intestinal padrão das unidades de endoscopia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
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Malmö, Suécia, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
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Stockholm, Suécia, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
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Stockholm, Suécia, 11628
- Ersta sjukhus
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Örebro, Suécia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos admitidos para colonoscopia nas unidades de endoscopia participantes.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal ou outra contra-indicação para o uso de preparações intestinais de baixa dose
- não falando ou lendo sueco
- Necessidade de um tradutor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Plenvu
Um novo tipo de preparação intestinal de baixo volume recentemente aprovado e introduzido no mercado sueco.
A dose é de 500 ml x 2. A primeira dose é administrada na noite anterior à colonoscopia e a segunda dose é administrada 4-5 horas antes da colonoscopia.
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Neste estudo, investigaremos a eficácia e a satisfação do paciente do Plenvu, recentemente aprovado e introduzido na Suécia, de preparação intestinal baseada em Peg, de baixa dosagem, em comparação com as preparações intestinais padrão usadas na rotina clínica atual
Outros nomes:
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Laxabon
Uma preparação intestinal padrão de alto volume, usada há muito tempo na Suécia.
A dose é de 2000 ml x 2. A primeira dose é administrada na noite anterior à colonoscopia e a segunda dose é administrada 4-5 horas antes da colonoscopia.
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Neste estudo, investigaremos a eficácia e a satisfação do paciente do Plenvu, recentemente aprovado e introduzido na Suécia, de preparação intestinal baseada em Peg, de baixa dosagem, em comparação com as preparações intestinais padrão usadas na rotina clínica atual
Outros nomes:
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Vistaprep
Uma preparação intestinal padrão de alto volume, usada há muito tempo na Suécia.
A dose é de 2000 ml x 2. A primeira dose é administrada na noite anterior à colonoscopia e a segunda dose é administrada 4-5 horas antes da colonoscopia.
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Neste estudo, investigaremos a eficácia e a satisfação do paciente do Plenvu, recentemente aprovado e introduzido na Suécia, de preparação intestinal baseada em Peg, de baixa dosagem, em comparação com as preparações intestinais padrão usadas na rotina clínica atual
Outros nomes:
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Movprep
Um preparo intestinal de volume mediano padrão, usado por muito tempo na Suécia.
A dose é de 1000 ml x 2. A primeira dose é administrada na noite anterior à colonoscopia e a segunda dose é administrada 4-5 horas antes da colonoscopia.
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Neste estudo, investigaremos a eficácia e a satisfação do paciente do Plenvu, recentemente aprovado e introduzido na Suécia, de preparação intestinal baseada em Peg, de baixa dosagem, em comparação com as preparações intestinais padrão usadas na rotina clínica atual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o preparo intestinal
Prazo: Dia 1, Ao chegar à unidade de endoscopia, Imediatamente antes da endoscopia
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Ao chegar à unidade de endoscopia, o paciente preenche um questionário sobre sua experiência com o preparo intestinal; cheiro, gosto, experiência geral (cinco escalas graduadas) da preparação. Quanto maior o número, mais satisfeito o paciente fica com a experiência atual (cheiro, paladar e experiência geral). No questionário, eles também são questionados sobre quanto da preparação intestinal prescrita eles digeriram e quanto líquido extra eles beberam durante o processo de preparação (0-4 litros). |
Dia 1, Ao chegar à unidade de endoscopia, Imediatamente antes da endoscopia
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Eficácia do preparo intestinal
Prazo: Dia 1, logo após a colonoscopia,
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Imediatamente após a colonoscopia, o gastroenterologista que realizou a investigação preenche a Escala de Preparação Intestinal de Boston, uma escala amplamente utilizada que descreve o quão limpo está o intestino em cada um dos três segmentos no total.
Cada segmento é classificado de 0 a 3 (3 limpeza perfeita) e uma pontuação total de 0 a 9 (9 limpeza perfeita) é calculada.
Quanto maior o número, melhor a limpeza são
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Dia 1, logo após a colonoscopia,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na frequência relatada de náuseas e vômitos durante o processo de preparo intestinal
Prazo: Dia 1, Ao chegar à unidade de endoscopia, Imediatamente antes da endoscopia
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Os pacientes são questionados se sentiram náuseas ou vômitos (sim/não)
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Dia 1, Ao chegar à unidade de endoscopia, Imediatamente antes da endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BowelPrep
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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