Satisfacción del paciente y eficacia de diferentes preparaciones intestinales basadas en PEG: un estudio observacional
Comparación de la satisfacción del paciente y la eficacia de diferentes preparaciones intestinales basadas en PEG: un estudio observacional en cinco unidades de endoscopia en Suecia
Un estudio observacional multicéntrico en el que comparamos la preparación intestinal estándar actual basada en PEG con una preparación intestinal basada en PEG (Plenvu) de bajo volumen (1 litro) recientemente aprobada e introducida (en Suecia) en una situación clínica de rutina .
Los investigadores investigarán si existen diferencias en la satisfacción del paciente y la eficacia de las diferentes preparaciones intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al realizar una colonoscopia, es esencial utilizar una preparación intestinal que sea altamente efectiva y al mismo tiempo tolerable para el paciente para garantizar que los pacientes ingieran la cantidad recomendada de preparación intestinal.
Esto con el fin de poder detectar hallazgos patológicos en la mucosa. Actualmente, en Suecia, la preparación intestinal estándar utilizada en la mayoría de las unidades de endoscopia son preparaciones intestinales de alto volumen (4 litros) en dosis fraccionadas. Puede ser difícil para el paciente ingerir la dosis completa deseada, lo que puede conducir a una limpieza intestinal subóptima.
Recientemente, en Suecia, se aprobó e introdujo una nueva preparación intestinal de bajo volumen (Plenvu).
Esta preparación, en total 1 litro de preparación intestinal administrada en una dosis dividida, es potencialmente más fácil de ingerir para el paciente, pero es esencialmente para garantizar que la eficacia sea al menos tan buena como la preparación de dosis alta actual. Por lo tanto, en este estudio los investigadores investigarán la satisfacción del paciente y la eficacia de las diferentes preparaciones intestinales, comparando Plenvu con el régimen estándar actual de preparación intestinal en las unidades de endoscopia participantes.
Cinco unidades de endoscopia participan en este estudio (Endoskopi City, Estocolmo, Endoskopienheten i Malmö, Endoskopienheten i Linköping, Endoskopienheten i Örebro, Endoskopienheten Ersta sjukhus, Estocolmo).
En cada unidad de endoscopia se prescribirá Plenvu a 100 pacientes consecutivos ya otros 100 pacientes consecutivos se les prescribirá la preparación intestinal estándar actual en la unidad real. un total de 1000 pacientes participarán en el estudio.
Los preparadores intestinales utilizados actualmente en las diferentes unidades de endoscopia son: Vistaprep, Laxabon y Movprep Este es un estudio realizado en un contexto clínico y no se realiza aleatorización. Al llegar a la unidad de endoscopia, se les pide a los pacientes que participen en el estudio y, si están dispuestos a participar, los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado.
Antes de la colonoscopia, los pacientes completan un cuestionario sobre la experiencia de preparación intestinal; olfato, gusto, experiencia general (cinco escalas graduadas) de la preparación. En el cuestionario también se pregunta a los pacientes qué cantidad de la preparación intestinal prescrita se ha digerido y cuánto líquido adicional ha bebido el paciente durante el proceso de preparación. También se pregunta a los pacientes si han experimentado náuseas o vómitos.
Después de la colonoscopia, el gastroenterólogo que realiza la endoscopia completa la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) como medida del éxito de la limpieza intestinal.
Con base en esta información, los investigadores compararán la satisfacción del paciente y la eficacia de la limpieza intestinal en el grupo al que se le recetó Plenvu con el grupo al que se le recetó la preparación intestinal estándar de las unidades de endoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58185
- Universitetssjukhuset Linköping
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Malmö, Suecia, 21428
- Skåne Universitetssjukhus
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Stockholm, Suecia, 11137
- Aleris GastromottagningenCity
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Stockholm, Suecia, 11628
- Ersta sjukhus
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Örebro, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años ingresados para colonoscopia en las unidades de endoscopia participantes.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal u otra contraindicación para el uso de preparaciones intestinales en dosis bajas
- no hablar ni leer sueco
- Necesidad de un traductor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Plevu
Un nuevo tipo de preparación intestinal de bajo volumen recientemente aprobado e introducido en el mercado sueco.
La dosis es de 500 ml x 2. La primera dosis se administra la noche anterior a la colonoscopia y la segunda dosis se administra 4-5 horas antes de la colonoscopia.
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En este estudio, investigaremos la eficacia y la satisfacción del paciente de Plenvu, una preparación intestinal a base de Peg recientemente aprobada e introducida en Suecia en dosis bajas, en comparación con las preparaciones intestinales estándar utilizadas en la rutina clínica actual.
Otros nombres:
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Laxabón
Una preparación intestinal estándar de alto volumen, utilizada durante mucho tiempo en Suecia.
La dosis es de 2000 ml x 2. La primera dosis se administra la noche anterior a la colonoscopia y la segunda dosis se administra 4-5 horas antes de la colonoscopia.
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En este estudio, investigaremos la eficacia y la satisfacción del paciente de Plenvu, una preparación intestinal a base de Peg recientemente aprobada e introducida en Suecia en dosis bajas, en comparación con las preparaciones intestinales estándar utilizadas en la rutina clínica actual.
Otros nombres:
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Vistaprep
Una preparación intestinal estándar de alto volumen, utilizada durante mucho tiempo en Suecia.
La dosis es de 2000 ml x 2. La primera dosis se administra la noche anterior a la colonoscopia y la segunda dosis se administra 4-5 horas antes de la colonoscopia.
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En este estudio, investigaremos la eficacia y la satisfacción del paciente de Plenvu, una preparación intestinal a base de Peg recientemente aprobada e introducida en Suecia en dosis bajas, en comparación con las preparaciones intestinales estándar utilizadas en la rutina clínica actual.
Otros nombres:
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Movprep
Una preparación intestinal de volumen medio estándar, utilizada durante mucho tiempo en Suecia.
La dosis es de 1000 ml x 2. La primera dosis se administra la noche anterior a la colonoscopia y la segunda dosis se administra 4-5 horas antes de la colonoscopia.
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En este estudio, investigaremos la eficacia y la satisfacción del paciente de Plenvu, una preparación intestinal a base de Peg recientemente aprobada e introducida en Suecia en dosis bajas, en comparación con las preparaciones intestinales estándar utilizadas en la rutina clínica actual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Día 1, Al llegar a la unidad de endoscopia, Inmediatamente antes de la endoscopia
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Al llegar a la unidad de endoscopia, los pacientes completan un cuestionario sobre su experiencia en la preparación intestinal; olfato, gusto, experiencia general (cinco escalas graduadas) de la preparación. Cuanto mayor sea el número, más satisfecho estará el paciente con la experiencia actual (olfato, sabor y experiencia general). En el cuestionario también se les pregunta cuánto han digerido de la preparación intestinal prescrita y cuánto líquido extra han estado bebiendo durante el proceso de preparación (0-4 litros). |
Día 1, Al llegar a la unidad de endoscopia, Inmediatamente antes de la endoscopia
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Eficacia de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Día 1, Directamente después de la colonoscopia,
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Inmediatamente después de la colonoscopia, el gastroenterólogo que realizó la investigación completa la Escala de preparación intestinal de Boston, una escala ampliamente utilizada que describe qué tan limpio está el intestino en cada uno de los tres segmentos en total.
Cada segmento se califica de 0 a 3 (3 limpieza perfecta) y se calcula una puntuación total de 0 a 9 (9 limpieza perfecta).
Cuanto mayor sea el número, mejor será la limpieza.
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Día 1, Directamente después de la colonoscopia,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la frecuencia informada de náuseas y vómitos durante el proceso de preparación intestinal
Periodo de tiempo: Día 1, Al llegar a la unidad de endoscopia, Inmediatamente antes de la endoscopia
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Se pregunta a los pacientes si han tenido náuseas o vómitos (sí/no)
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Día 1, Al llegar a la unidad de endoscopia, Inmediatamente antes de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- BowelPrep
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